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유방암 환자에서 타목시펜과 그 대사체의 약동학: CYP2D6 표현형 저대사자(KINETAM)의 용량 증가 영향 (KINETAM)

2020년 11월 26일 업데이트: Radboud University Medical Center

타목시펜을 복용하는 모든 여성은 잠재적인 CYP2D6 억제제 사용과 관계없이 QD 20mg의 표준 용량을 받고 타목시펜 치료를 시작하기 전에 CYP2D6 다형성에 대해 테스트하지 않습니다. 타목시펜의 치료 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

연구자들은 20mg QD 용량으로 타목시펜을 복용하는 여성에 대한 전향적 연구를 제안합니다. 각 여성에서 엔독시펜 수준, CYP2D6 상태, 준수 및 공동 약물 사용에 대한 정보가 수집됩니다. 타목시펜의 표현형적으로 불량한 대사자인 여성의 경우, 40mg QD로 증량하고 타목시펜 약동학에 대한 이 개입의 효과를 4주 후에 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CYP2D6 다형성의 중요성 및/또는 타목시펜의 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 공동 약물로서의 CYP2D6 억제제 사용에 대한 일부 정보가 이미 이용 가능하지만, 이 정보는 현재 이 환자 집단의 관리에 변화를 가져오지 않습니다. 타목시펜을 사용하는 모든 여성은 잠재적인 CYP2D6 억제제의 사용과 관계없이 20mg QD의 표준 용량을 받고 타목시펜 치료를 시작하기 전에 CYP2D6 다형성에 대해 테스트하지 않습니다.

이러한 문제 중 일부를 적어도 해결하기 위한 시도로 우리는 네덜란드 남동부 지역의 여러 대규모 종양 클리닉에서 20mg QD 용량으로 타목시펜을 복용하는 여성에 대한 전향적 연구를 제안합니다(Nijmegen(CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk 및 Arnhem). 각 여성에서 엔독시펜 수준, CYP2D6 상태, 준수 및 공동 약물 사용에 대한 정보가 수집됩니다. 타목시펜의 표현형적으로 불량한 대사자인 여성의 경우, 40mg QD로 증량하고 타목시펜 약동학에 대한 이 개입의 효과를 4주 후에 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 유방암(이력)이 있는 여성 환자이며 타목시펜 20mg QD로 최소 4주 동안 치료를 받았고 앞으로 최소 4주 동안 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40mg QD 용량 개입
CYP2D6 변이 대립유전자가 있거나 CYP2D6 억제제를 사용하는 환자에서 4주 동안 40mg QD 용량 개입.
의약품: 타목시펜 40mg QD
4주 동안 타목시펜 40mg QD
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타목시펜 및 대사산물 혈장 농축
기간: 0주와 4주
여물통 샘플
0주와 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 0주와 4주
전체 시험 동안 부작용 수집.
0주와 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KINETAM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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