Farmacocinética do TAMoxifeno e seus metabólitos em pacientes com câncer de mama: a influência de um aumento de dose em metabolizadores fracos fenotípicos de CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)
Todas as mulheres em tratamento com tamoxifeno recebem a dose padrão de 20 mg QD, independentemente do uso de potenciais inibidores de CYP2D6, e não são testadas para polimorfismos CYP2D6 antes do início do tratamento com tamoxifeno. pode influenciar o resultado do tratamento com tamoxifeno.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo em mulheres que tomam tamoxifeno na dose de 20mg QD. Em cada mulher, serão coletadas informações sobre os níveis de endoxifeno, status de CYP2D6, adesão e uso de co-medicação. Em mulheres que são metabolizadoras fenotipicamente pobres de tamoxifeno, um aumento de dose para 40mg QD será aplicado e o efeito desta intervenção na farmacocinética do tamoxifeno será avaliado após 4 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora já esteja disponível alguma informação sobre a importância dos polimorfismos CYP2D6 e/ou o uso de inibidores CYP2D6 como co-medicação que podem influenciar o resultado do tratamento com tamoxifeno, esta informação não leva atualmente a uma mudança no manejo desta população de pacientes. Todas as mulheres em tratamento com tamoxifeno recebem a dose padrão de 20 mg QD, independentemente do uso de potenciais inibidores de CYP2D6, e não são testadas para polimorfismos de CYP2D6 antes do início do tratamento com tamoxifeno.
Em uma tentativa de pelo menos resolver algumas dessas questões, propomos um estudo prospectivo em mulheres que tomam tamoxifeno na dose de 20mg QD que estão sendo acompanhadas em várias grandes clínicas de oncologia na parte sudeste da Holanda (Nijmegen (CWZ & Radboud ), Den Bosch, Harderwijk e Arnhem). Em cada mulher, serão coletadas informações sobre os níveis de endoxifeno, status de CYP2D6, adesão e uso de co-medicação. Em mulheres que são metabolizadoras fenotipicamente pobres de tamoxifeno, um aumento de dose para 40mg QD será aplicado e o efeito desta intervenção na farmacocinética do tamoxifeno será avaliado após 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos na triagem.
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
- O sujeito é uma paciente do sexo feminino com (histórico de) câncer de mama e foi tratada com tamoxifeno 20mg QD por pelo menos 4 semanas e espera-se que seja tratada por pelo menos mais 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
- Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de dose QD de 40 mg
Intervenção na dose de 40mg QD durante 4 semanas em pacientes com alelo variante CYP2D6 ou usando inibidor CYP2D6.
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Tamoxifeno 40mg QD durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamoxifeno e concentração plasmática de metabólitos
Prazo: semana 0 e 4
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Amostras
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semana 0 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: semana 0 e 4
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Coleta de eventos adversos durante todo o estudo.
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semana 0 e 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- KINETAM
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