Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af TAMoxifen og dets metabolitter hos brystkræftpatienter: Indflydelsen af ​​en dosisstigning i fænotypiske dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Alle kvinder på tamoxifen får standarddosis på 20 mg én gang dagligt, uanset brugen af ​​potentielle CYP2D6-hæmmere, og de testes ikke for CYP2D6-polymorfismer før påbegyndelse af tamoxifenbehandling. Dog CYP2D6-polymorfismer og/eller brugen af ​​CYP2D6-hæmmere som co-inhibitor kan påvirke behandlingsresultatet af tamoxifen.

Forskerne foreslår en prospektiv undersøgelse af kvinder, der tager tamoxifen i en dosis på 20 mg dagligt. Hos hver kvinde vil der blive indsamlet information om endoxifenniveauer, CYP2D6-status, adhærens og brug af samtidig medicin. Hos kvinder, som er fænotypisk dårlige metabolisatorer af tamoxifen, vil en dosisforøgelse til 40 mg QD blive anvendt, og effekten af ​​denne intervention på tamoxifens farmakokinetik vil blive evalueret efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der allerede er nogle oplysninger tilgængelige om vigtigheden af ​​CYP2D6-polymorfismer og/eller brugen af ​​CYP2D6-hæmmere som samtidig medicin, der kan påvirke behandlingsresultatet af tamoxifen, fører denne information i øjeblikket ikke til en ændring i håndteringen af ​​denne patientpopulation. Alle kvinder på tamoxifen får standarddosis på 20 mg én gang dagligt, uanset brugen af ​​potentielle CYP2D6-hæmmere, og de testes ikke for CYP2D6-polymorfismer før start af tamoxifenbehandling.

I et forsøg på i det mindste at løse nogle af disse problemer foreslår vi en prospektiv undersøgelse af kvinder, der tager tamoxifen i en dosis på 20 mg dagligt, og som følges på flere store onkologiske klinikker i den sydøstlige del af Holland (Nijmegen (CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk og Arnhem). Hos hver kvinde vil der blive indsamlet information om endoxifenniveauer, CYP2D6-status, adhærens og brug af samtidig medicin. Hos kvinder, som er fænotypisk dårlige metabolisatorer af tamoxifen, vil en dosisforøgelse til 40 mg QD blive anvendt, og effekten af ​​denne intervention på tamoxifens farmakokinetik vil blive evalueret efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screening.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen er en kvindelig patient med (en historie med) brystkræft og er blevet behandlet med tamoxifen 20 mg QD i mindst 4 uger og forventes at blive behandlet i mindst yderligere 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg QD dosisintervention
40 mg QD dosisintervention i 4 uger hos patienter med CYP2D6 variant allel eller bruger CYP2D6 hæmmer.
Medicin: Tamoxifen 40mg QD
Tamoxifen 40mg QD i 4 uger
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tamoxifen og metabolitter plasmakoncentration
Tidsramme: uge 0 og 4
Trugprøver
uge 0 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0 og 4
Indsamling af uønskede hændelser under hele forsøget.
uge 0 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KINETAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tamoxifen 40mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner