Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av TAMoxifen og dets metabolitter hos brystkreftpasienter: Påvirkningen av en doseøkning i fenotypiske dårlige metabolisatorer av CYP2D6 (KINETAM) (KINETAM)

26. november 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Alle kvinner på tamoxifen får standarddosen på 20 mg daglig, uavhengig av bruk av potensielle CYP2D6-hemmere, og er ikke testet for CYP2D6-polymorfismer før oppstart av tamoxifenbehandling. Imidlertid CYP2D6-polymorfismer og/eller bruk av CYP2D6-hemmere kan påvirke behandlingsresultatet av tamoxifen.

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie på kvinner som tar tamoxifen i en dose på 20 mg daglig. Hos hver kvinne vil det bli samlet inn informasjon om endoksifennivåer, CYP2D6-status, overholdelse og bruk av samtidig medisinering. Hos kvinner som er fenotypisk dårlige metaboliserere av tamoxifen, vil en doseøkning til 40 mg QD bli brukt og effekten av denne intervensjonen på tamoxifens farmakokinetikk vil bli evaluert etter 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det allerede er noe informasjon tilgjengelig om viktigheten av CYP2D6-polymorfismer og/eller bruk av CYP2D6-hemmere som samtidig medisinering som kan påvirke behandlingsresultatet av tamoxifen, fører denne informasjonen foreløpig ikke til en endring i håndteringen av denne pasientpopulasjonen. Alle kvinner på tamoksifen får standarddosen på 20 mg daglig, uavhengig av bruk av potensielle CYP2D6-hemmere, og blir ikke testet for CYP2D6-polymorfismer før oppstart av tamoksifenbehandling.

I et forsøk på i det minste å løse noen av disse problemene foreslår vi en prospektiv studie på kvinner som tar tamoksifen i en dose på 20 mg daglig som følges ved flere store onkologiske klinikker i den sørøstlige delen av Nederland (Nijmegen (CWZ & Radboud) ), Den Bosch, Harderwijk og Arnhem). Hos hver kvinne vil det bli samlet inn informasjon om endoksifennivåer, CYP2D6-status, overholdelse og bruk av samtidig medisinering. Hos kvinner som er fenotypisk dårlige metaboliserere av tamoxifen, vil en doseøkning til 40 mg QD bli brukt og effekten av denne intervensjonen på tamoxifens farmakokinetikk vil bli evaluert etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år ved screening.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonen er en kvinnelig pasient med (en historie med) brystkreft og har blitt behandlet med tamoxifen 20 mg QD i minst 4 uker og forventes å bli behandlet i minst 4 uker til.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40 mg QD doseintervensjon
40 mg QD doseintervensjon i løpet av 4 uker hos pasienter med CYP2D6-variantallel eller som bruker CYP2D6-hemmer.
Legemiddel: Tamoxifen 40mg QD
Tamoxifen 40mg QD i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tamoxifen og metabolitter plasmakonsentrasjon
Tidsramme: uke 0 og 4
Trugprøver
uke 0 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 og 4
Innsamling av uønskede hendelser under hele rettssaken.
uke 0 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KINETAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere