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Iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio come terapia aggiuntiva in soggetti con ipoperfusione dell'arteria carotide interna

28 ottobre 2010 aggiornato da: Xijing Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosaggi coerenti del farmaco in studio (amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio, Vuloven) somministrato per via endovenosa per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 120 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata ipoperfusione cerebrale all'interno delle arterie unilaterali che si diramano dall'arteria carotide interna con o senza infarto cerebrale. Tutti i soggetti stanno assumendo farmaci per il trattamento di routine.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosaggi coerenti del farmaco in studio (amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio, Vuloven) somministrato per via endovenosa per 7 giorni.

Ogni paziente che si qualifica e sceglie di partecipare allo studio verrà assegnato in modo casuale a gruppi di trattamento (dose costante di amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio di 500 ml/giorno, 1000 ml/giorno o 1500 ml/giorno) o gruppo di controllo (controllo placebo).

I parametri delle visite cliniche includeranno anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, risonanza magnetica per immagini (MRI), utilizzo di scansione pesata in T1, scansione pesata in T2 e imaging pesata in diffusione (DWI), angiografia a sottrazione digitale (DSA) e perfusione con tomografia computerizzata (TC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junliang Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fang Yang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il grado di stenosi delle arterie ramificate dalla carotide interna è maggiore o uguale al 70% confermato da DSA.
  2. Prima del trattamento aggiuntivo con amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio, la perfusione TC mostra che il tempo al picco (TTP) nell'area della lesione è superiore a quello nell'area corrispondente dell'emisfero controlaterale.
  3. Se compare un infarto cerebrale, il decorso temporale dovrebbe essere inferiore a 48 ore, scala dell'ictus NIH: 3-20 e MRI + DWI mostra ictus ischemico dovuto a aterosclerosi delle grandi arterie.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai componenti dell'amido idrossietilico
  2. Malattia epatica cronica (ALT > 120 o AST > 120)
  3. Malattia renale cronica (Scr > 150 μmol/L)
  4. Grave insufficienza cardiaca che corrisponde alla classificazione NYHA per insufficienza cardiaca di classe III o IV, o grave aritmia, infarto del miocardio
  5. Ictus emorragico
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. I pazienti soffrivano di epilessia o malattie mentali
  8. Alcolismo o abuso di droghe
  9. l'amido idrossietilico o altra soluzione colloidale artificiale è stata utilizzata entro 3 mesi.
  10. I pazienti partecipano ad altre prove cliniche tra 6 mesi
  11. Controindicazione all'imaging di perfusione TC (ad es. allergia al mezzo di contrasto, uso di metformina o creatinina >160 μmol/l)
  12. Trombo nella vena degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: controllo
trattamento di routine per l'ipoperfusione cerebrale
SPERIMENTALE: Vuloven1
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 500 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 500 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1000 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1500 mg
SPERIMENTALE: Vuloven2
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1000 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 500 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1000 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1500 mg
SPERIMENTALE: Vuloven3
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1500 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 500 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1000 mg
Droga: iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio
trattamento di routine per ipoperfusione cerebrale più amido idrossietilico 130/0,4 e iniezione di cloruro di sodio 1500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia viene valutata in base alla misurazione dei parametri di perfusione CT
Lasso di tempo: 7 giorni
L'efficacia viene valutata in base alla misurazione dei parametri di perfusione CT
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia viene valutata in base ai punteggi su NIHSS, Bathl e scale Rankin modificate
Lasso di tempo: 7 giorni
L'efficacia è valutata sulla base dei punteggi su NIHSS, Bathl e scale Rankin modificate in quelli con infarto cerebrale
7 giorni
Sicurezza dell'iniezione di amido idrossietilico 130/0.4 e cloruro di sodio
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza dell'iniezione di amido idrossietilico 130/0,4 e cloruro di sodio è stata valutata con il monitoraggio degli eventi avversi (EA), dei segni vitali e dei dati clinici di laboratorio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Investigatore principale: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vuloven001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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