Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyetylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion som tilläggsterapi hos patienter med hyperfusion av inre halspulsådern

28 oktober 2010 uppdaterad av: Xijing Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av konsekventa doser av studieläkemedlet (hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion, Vuloven) administrerat intravenöst i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera 120 manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år som diagnostiserats med hjärnhypoperfusion i de unilaterala artärerna som förgrenar sig från den inre halspulsådern med eller utan hjärninfarkt. Alla försökspersoner tar upp till rutinmässiga behandlingsmediciner.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av konsekventa doser av studieläkemedlet (hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion, Vuloven) administrerat intravenöst i 7 dagar.

Varje patient som kvalificerar sig och väljer att delta i studien kommer slumpmässigt att delas in i behandlingsgrupper (konsekvent dos av hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion på 500 ml/dag, 1000 ml/dag eller 1500 ml/dag) eller kontrollgrupp (placebokontroll).

Parametrarna för klinikbesök kommer att inkludera en medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, magnetisk resonanstomografi (MRT), med hjälp av T1-vägd skanning, T2-vägd skanning och diffusionsvägd bildbehandling (DWI), digital subtraktionsangiografi (DSA) och datortomografi (CT) perfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junliang Han, MD
        • Underutredare:
          • Fang Yang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graden av förgreningsartärerna stenos från den inre halspulsådern är större eller lika med 70 % bekräftat av DSA.
  2. Före hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion-tilläggsbehandling visar CT-perfusion att tiden till topp (TTP) i lesionsområdet är mer än i motsvarande område av den kontralaterala hemisfären.
  3. Om hjärninfarkt uppträder bör tidsförloppet vara mindre än 48h, NIH-strokeskala: 3-20, och MRI+DWI visar ischemisk stroke på grund av stor artär ateroskleros.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot komponenterna i Hydroxyetylstärkelse
  2. Kronisk leversjukdom (ALT > 120 eller AST > 120)
  3. Kronisk njursjukdom (Scr > 150 μmol/L)
  4. Svår hjärtsvikt som motsvarar NYHA hjärtsviktsklassificeringsklass III eller IV, eller allvarlig arytmi, hjärtinfarkt
  5. Hemorragisk stroke
  6. Gravida och ammande kvinnor
  7. Patienter led av epilepsi eller psykisk sjukdom
  8. Alkoholism eller drogmissbruk
  9. hydroxietylstärkelse eller annan konstgjord kolloidal lösning användes inom 3 månader.
  10. Patienter deltar i andra kliniska prövningar inom 6 månader
  11. Kontraindikation för CT-perfusionsavbildning (dvs. kontrastallergi, metforminanvändning eller kreatinin >160 μmol/l)
  12. Tromb i underbensvenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollera
rutinbehandling för hjärnhyperfusion
EXPERIMENTELL: Vulloven1
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 500 mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 500 mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1000mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhypoperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1500mg
EXPERIMENTELL: Vulloven2
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1000mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 500 mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1000mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhypoperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1500mg
EXPERIMENTELL: Vulven3
rutinbehandling för hjärnhypoperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1500mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 500 mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhyperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1000mg
Läkemedel: hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
rutinbehandling för hjärnhypoperfusion plus hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion 1500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten utvärderas baserat på måttet på CT-perfusionsparametrar
Tidsram: 7 dagar
Effekten utvärderas baserat på måttet på CT-perfusionsparametrar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten utvärderas baserat på poäng på NIHSS, Bathl och modifierade Rankin-skalor
Tidsram: 7 dagar
Effekten utvärderas baserat på poäng på NIHSS, Bathl och modifierade Rankin-skalor hos personer med hjärninfarkt
7 dagar
Säkerhet för hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumkloridinjektion
Tidsram: 7 dagar
Säkerheten för injektion av hydroxietylstärkelse 130/0,4 och natriumklorid utvärderades med övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken och kliniska laboratoriedata.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Huvudutredare: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vuloven001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnhyperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera