Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion als Begleittherapie bei Patienten mit Hypoperfusion der A. carotis interna

28. Oktober 2010 aktualisiert von: Xijing Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit konsistenter Dosierungen des Studienmedikaments (Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion, Vuloven) zu bewerten, die 7 Tage lang intravenös verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 120 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren rekrutieren, bei denen eine Minderdurchblutung des Gehirns in den einseitigen Arterien diagnostiziert wird, die von der A. carotis interna abzweigen, mit oder ohne Hirninfarkt. Alle Probanden nehmen Medikamente zur routinemäßigen Behandlung ein.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit konsistenter Dosierungen des Studienmedikaments (Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion, Vuloven), die 7 Tage lang intravenös verabreicht wurden.

Jeder Patient, der sich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert und entscheidet, wird nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen (konstante Dosis von Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion von 500 ml/Tag, 1000 ml/Tag oder 1500 ml/Tag) oder Kontrollgruppe eingeteilt (Placebokontrolle).

Die Parameter der Klinikbesuche umfassen eine Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Magnetresonanztomographie (MRT) mit T1-gewichtetem Scan, T2-gewichtetem Scan und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), digitale Subtraktionsangiographie (DSA) , und Computertomographie (CT) Perfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junliang Han, MD
        • Unterermittler:
          • Fang Yang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Grad der Verzweigungsarterienstenose von der A. carotis interna ist größer oder gleich 70 %, bestätigt durch DSA.
  2. Vor der zusätzlichen Behandlung mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion zeigt die CT-Perfusion, dass die Zeit bis zum Peak (TTP) im Läsionsbereich länger ist als im entsprechenden Bereich der kontralateralen Hemisphäre.
  3. Wenn ein Hirninfarkt auftritt, sollte der Zeitverlauf weniger als 48 Stunden betragen, NIH-Schlaganfall-Skala: 3-20, und MRI+DWI zeigt einen ischämischen Schlaganfall aufgrund einer Atherosklerose der großen Arterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen die Bestandteile von Hydroxyethylstärke
  2. Chronische Lebererkrankung (ALT > 120 oder AST > 120)
  3. Chronische Nierenerkrankung (Scr > 150 μmol/L)
  4. Schwere Herzinsuffizienz, die der NYHA-Herzinsuffizienzklasse III oder IV entspricht, oder schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt
  5. Hämorrhagischer Schlaganfall
  6. Schwangere und stillende Frauen
  7. Die Patienten litten an Epilepsie oder psychischen Erkrankungen
  8. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  9. Hydroxyethylstärke oder eine andere künstliche kolloidale Lösung wurde innerhalb von 3 Monaten verwendet.
  10. Die Patienten nehmen innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teil
  11. Kontraindikation für die CT-Perfusionsbildgebung (d. h. Kontrastmittelallergie, Einnahme von Metformin oder Kreatinin >160 μmol/l)
  12. Thrombus in der Vene der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns
EXPERIMENTAL: Vuloven1
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 500 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 500 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1000 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1500 mg
EXPERIMENTAL: Vuloven2
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1000 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 500 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1000 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1500 mg
EXPERIMENTAL: Vuloven3
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1500 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 500 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1000 mg
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchloridinjektion
Routinebehandlung bei Minderdurchblutung des Gehirns plus Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion 1500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird basierend auf der Messung der CT-Perfusionsparameter bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirksamkeit wird basierend auf der Messung der CT-Perfusionsparameter bewertet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand von Ergebnissen auf NIHSS-, Bathl- und modifizierten Rankin-Skalen bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage von NIHSS-, Bathl- und modifizierten Rankin-Skalen bei Personen mit Hirninfarkt bewertet
7 Tage
Sicherheit von Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Sicherheit von Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Natriumchlorid-Injektion wurde anhand der Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen und klinischer Labordaten bewertet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Hauptermittler: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vuloven001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoperfusion des Gehirns

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren