Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce hydroxyethylškrobu 130/0,4 a chloridu sodného jako doplňková léčba u pacientů s hypoperfuzí vnitřní krční tepny

28. října 2010 aktualizováno: Xijing Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost konzistentních dávek studovaného léčiva (hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného, ​​Vuloven) podávaných intravenózně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne 120 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let, u kterých je diagnostikována hypoperfuze mozku v unilaterálních tepnách větvících se z a. carotis interna s nebo bez mozkového infarktu. Všechny subjekty užívají běžné léky.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost konzistentních dávek studovaného léčiva (hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného, ​​Vuloven) podávaných intravenózně po dobu 7 dnů.

Každý pacient, který se kvalifikuje a rozhodne se zúčastnit studie, bude náhodně rozdělen do léčebných skupin (konzistentní dávka hydroxyethylškrobu 130/0,4 a injekce chloridu sodného 500 ml/den, 1000 ml/den nebo 1500 ml/den) nebo kontrolní skupiny (kontrola placeba).

Parametry návštěv kliniky budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pomocí T1-váženého skenu, T2-váženého skenu a difuzně-váženého zobrazení (DWI), digitální subtrakční angiografie (DSA) a perfuze počítačové tomografie (CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junliang Han, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang Yang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň stenózy větvících se tepen z arteria carotis interna je větší nebo roven 70 % potvrzený DSA.
  2. Před injekcí hydroxyethylškrobu 130/0,4 a injekcí chloridu sodného ukazuje CT perfuze, že čas do vrcholu (TTP) v oblasti léze je delší než v odpovídající oblasti kontralaterální hemisféry.
  3. Pokud se objeví mozkový infarkt, časový průběh by měl být kratší než 48 hodin, stupnice NIH mrtvice: 3-20 a MRI+DWI ukazuje ischemickou mrtvici způsobenou aterosklerózou velkých tepen.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na složky hydroxyethylškrobu
  2. Chronické onemocnění jater (ALT > 120 nebo AST > 120)
  3. Chronické onemocnění ledvin (Scr > 150 μmol/l)
  4. Těžké srdeční selhání, které odpovídá klasifikaci srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, nebo závažná arytmie, infarkt myokardu
  5. Hemoragická mrtvice
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Pacienti trpěli epilepsií nebo duševní nemocí
  8. Alkoholismus nebo zneužívání drog
  9. hydroxyethylškrob nebo jiný umělý koloidní roztok byl použit do 3 měsíců.
  10. Pacienti se účastní další klinické studie do 6 měsíců
  11. Kontraindikace CT perfuzního zobrazení (tj. alergie na kontrast, užívání metforminu nebo kreatininu >160 μmol/l)
  12. Trombus v žíle dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: řízení
rutinní léčba mozkové hypoperfuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Vuloven1
rutinní léčba mozkové hypoperfuze plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 500 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba mozkové hypoperfuze plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 500 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1000 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1500 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Vuloven2
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1000 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba mozkové hypoperfuze plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 500 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1000 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1500 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Vuloven3
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1500 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba mozkové hypoperfuze plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 500 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1000 mg
Lék: hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného
rutinní léčba hypoperfuze mozku plus hydroxyethylškrob 130/0,4 a injekce chloridu sodného 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost je hodnocena na základě měření CT perfuzních parametrů
Časové okno: 7 dní
Účinnost je hodnocena na základě měření CT perfuzních parametrů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost je hodnocena na základě skóre NIHSS, Bathl a modifikovaných Rankinových škál
Časové okno: 7 dní
Účinnost je hodnocena na základě skóre NIHSS, Bathl a modifikovaných Rankinových škál u pacientů s mozkovým infarktem
7 dní
Bezpečnost hydroxyethylškrobu 130/0,4 a injekce chloridu sodného
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost injekce hydroxyethylškrobu 130/0,4 a chloridu sodného byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a klinických laboratorních údajů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vuloven001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoperfuze mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit