Hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció kiegészítő terápiaként belső nyaki verőér-hipoperfúzióban szenvedő betegeknél
2010. október 28. frissítette: Xijing Hospital
A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer (hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció, Vuloven) konzisztens dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése intravénásan 7 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 120, 18 és 75 év közötti férfi és női beteget von be, akiknél agyi hypoperfúziót diagnosztizáltak a belső nyaki artériából kiágazó egyoldali artériákban, agyi infarktussal vagy anélkül. Minden alany a rutin kezelési gyógyszereket szedi.
A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer (hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció, Vuloven) konzisztens dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése intravénásan 7 napon keresztül.
Minden olyan beteget, aki megfelelt a vizsgálatban való részvételnek, véletlenszerűen be kell osztani kezelési csoportokba (konzisztens dózisú hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 500 ml/nap, 1000 ml/nap vagy 1500 ml/nap) vagy kontrollcsoportba. (placebo kontroll).
A klinikai látogatások paraméterei közé tartozik a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), T1 súlyozott vizsgálat, T2 súlyozott szkennelés és diffúziós súlyozott képalkotás (DWI), digitális kivonásos angiográfia (DSA) és számítógépes tomográfia (CT) perfúzió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Zhao, MD
- Telefonszám: 86 029 84775361
- E-mail: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Junliang Han, MD
-
Alkutató:
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belső nyaki artériából származó elágazó artériák szűkületének mértéke a DSA által megerősített 70%-nál nagyobb vagy egyenlő.
- A hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 és a nátrium-klorid injekciós kiegészítő kezelés előtt a CT-perfúzió azt mutatja, hogy a léziós területen a csúcs eléréséig (TTP) eltelt idő több, mint az ellenoldali félteke megfelelő területén.
- Ha agyi infarktus jelentkezik, az idő lefutása 48 óra alatt legyen, az NIH stroke skála: 3-20, és az MRI+DWI ischaemiás stroke-ot mutat nagyartériás atherosclerosis miatt.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a hidroxietil-keményítő összetevőire
- Krónikus májbetegség (ALT > 120 vagy AST > 120)
- Krónikus vesebetegség (Scr > 150 μmol/L)
- Súlyos szívelégtelenség, amely megfelel a NYHA besorolású III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségnek, vagy súlyos aritmia, szívinfarktus
- Hemorrhagiás stroke
- Terhes és szoptató nők
- A betegek epilepsziában vagy mentális betegségben szenvedtek
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- hidroxietil-keményítőt vagy más mesterséges kolloid oldatot használtak fel 3 hónapon belül.
- A betegek 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A CT perfúziós képalkotás ellenjavallata (pl. kontrasztallergia, metformin-használat vagy kreatinin >160 μmol/l)
- Thrombus az alsó végtagi vénában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
az agyi hipoperfúzió rutin kezelése
|
|
|
KÍSÉRLETI: Vuloven1
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 500 mg
|
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 500 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1000 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1500 mg
|
|
KÍSÉRLETI: Vuloven2
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1000 mg
|
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 500 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1000 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1500 mg
|
|
KÍSÉRLETI: Vuloven3
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1500 mg
|
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 500 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1000 mg
rutin kezelés agyi hipoperfúzió plusz hidroxietil-keményítő 130/0,4 és nátrium-klorid injekció 1500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot a CT-perfúziós paraméterek mérése alapján értékelik
Időkeret: 7 nap
|
A hatékonyságot a CT-perfúziós paraméterek mérése alapján értékelik
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot a NIHSS, a Bathl és a módosított Rankin-skálák pontszámai alapján értékelik
Időkeret: 7 nap
|
A hatékonyságot a NIHSS, a Bathl és a módosított Rankin-skálák pontszámai alapján értékelik agyi infarktusban szenvedőknél
|
7 nap
|
|
A hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 és a nátrium-klorid injekció biztonságossága
Időkeret: 7 nap
|
A hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 és a nátrium-klorid injekció biztonságosságát a nemkívánatos események (AE), életjelek és klinikai laboratóriumi adatok monitorozásával értékelték.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- Kutatásvezető: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vuloven001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .