Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio lisähoitona potilailla, joilla on sisäinen kaulavaltimon hypoperfuusio

torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio, Vuloven) yhtenäisten annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 18–75-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on diagnosoitu aivojen hypoperfuusio toispuolisissa valtimoissa, jotka haarautuvat sisäisestä kaulavaltimosta aivoinfarktin kanssa tai ilman. Kaikki tutkittavat käyttävät rutiinihoitolääkkeitä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio, Vuloven) yhtenäisten annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti 7 päivän ajan.

Jokainen tutkimukseen pätevä ja siihen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (yhtenäinen annos hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 ml/vrk, 1000 ml/vrk tai 1500 ml/vrk) tai kontrolliryhmään. (plasebokontrolli).

Klinikkakäyntien parametreihin kuuluvat sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, magneettikuvaus (MRI), T1-painotteinen skannaus, T2-painotettu skannaus ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), digitaalinen vähennysangiografia (DSA) ja tietokonetomografia (CT) perfuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junliang Han, MD
        • Alatutkija:
          • Fang Yang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haaroittuvien valtimoiden ahtauman aste sisäisestä kaulavaltimosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % DSA:n vahvistamana.
  2. Ennen hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio-lisähoitoa TT-perfuusio osoittaa, että aika huipulla (TTP) leesioalueella on enemmän kuin vastaavalla kontralateraalisen aivopuoliskon alueella.
  3. Jos aivoinfarkti ilmaantuu, ajan tulee olla alle 48 tuntia, NIH aivohalvausasteikko: 3-20 ja MRI+DWI osoittaa iskeemisen aivohalvauksen, joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia hydroksietyylitärkkelyksen aineosille
  2. Krooninen maksasairaus (ALT > 120 tai ASAT > 120)
  3. Krooninen munuaissairaus (Scr > 150 μmol/L)
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vastaa NYHA:n sydämen vajaatoiminnan luokkaa III tai IV, tai vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti
  5. Hemorraginen aivohalvaus
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Potilaat kärsivät epilepsiasta tai mielenterveysongelmista
  8. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  9. hydroksietyylitärkkelystä tai muuta keinotekoista kolloidista liuosta käytettiin 3 kuukauden kuluessa.
  10. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
  11. CT-perfuusiokuvauksen vasta-aihe (esim. varjoaineallergia, metformiinin käyttö tai kreatiniini >160 μmol/l)
  12. Trombi alaraajan laskimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ohjata
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito
KOKEELLISTA: Vuloven1
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
KOKEELLISTA: Vuloven2
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
KOKEELLISTA: Vuloven3
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan CT-perfuusioparametrien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Teho arvioidaan CT-perfuusioparametrien perusteella
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan NIHSS-, Bathl- ja modifioitujen Rankin-asteikkojen pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Tehoa arvioidaan NIHSS-, Bathl- ja modifioitujen Rankin-asteikkojen pisteiden perusteella potilailla, joilla on aivoinfarkti.
7 päivää
Hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 ja natriumkloridin injektioturvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 ja natriumkloridi-injektion turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotietoja.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Päätutkija: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vuloven001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen hypoperfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa