Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon som tilleggsterapi hos pasienter med hypoperfusjon i halspulsåren

28. oktober 2010 oppdatert av: Xijing Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til konsekvente doser av studiemedikamentet (hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon, Vuloven) administrert intravenøst ​​i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 120 mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år som er diagnostisert med hjernehypoperfusjon i de unilaterale arteriene som forgrener seg fra den indre halspulsåren med eller uten hjerneinfarkt. Alle forsøkspersoner tar opp til rutinemessige behandlingsmedisiner.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til konsekvente doser av studiemedikamentet (hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon, Vuloven) administrert intravenøst ​​i 7 dager.

Hver pasient som kvalifiserer og velger å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper (konsekvent dose av hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon på 500 ml/dag, 1000 ml/dag eller 1500 ml/dag) eller kontrollgruppe (placebokontroll).

Parametrene for klinikkbesøk vil inkludere en sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, magnetisk resonansavbildning (MRI), ved bruk av T1-vektet skanning, T2-vektet skanning og diffusjonsvektet avbildning (DWI), digital subtraksjon angiografi (DSA) og computertomografi (CT) perfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junliang Han, MD
        • Underetterforsker:
          • Fang Yang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Graden av forgrening av arteriene stenose fra den indre halspulsåren er større eller lik 70 % bekreftet av DSA.
  2. Før hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon-tilleggsbehandling, viser CT-perfusjon at tiden til topp (TTP) i lesjonsområdet er mer enn i tilsvarende område av kontralateral hemisfære.
  3. Hvis hjerneinfarkt oppstår, bør tidsforløpet være mindre enn 48 timer, NIH-slagskala: 3-20, og MR+DWI viser iskemisk hjerneslag på grunn av stor arterie aterosklerose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot komponentene i hydroksyetylstivelse
  2. Kronisk leversykdom (ALT > 120 eller AST > 120)
  3. Kronisk nyresykdom (Scr > 150 μmol/L)
  4. Alvorlig hjertesvikt som tilsvarer NYHA hjertesviktklassifiseringsklasse III eller IV, eller alvorlig arytmi, hjerteinfarkt
  5. Hemorragisk slag
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Pasienter led av epilepsi eller psykisk sykdom
  8. Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  9. hydroksyetylstivelse eller annen kunstig kolloid oppløsning ble brukt innen 3 måneder.
  10. Pasienter deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder
  11. Kontraindikasjon for CT-perfusjonsavbildning (dvs. kontrastallergi, metforminbruk eller kreatinin >160 μmol/l)
  12. Trombe i venen i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
rutinebehandling for hjernehyperfusjon
EKSPERIMENTELL: Vulven1
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
EKSPERIMENTELL: Vulven2
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
EKSPERIMENTELL: Vulven3
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten er evaluert basert på målingen av CT-perfusjonsparametere
Tidsramme: 7 dager
Effekten er evaluert basert på målingen av CT-perfusjonsparametere
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten er evaluert basert på skårer på NIHSS, Bathl og modifiserte Rankin-skalaer
Tidsramme: 7 dager
Effekten er evaluert basert på skårer på NIHSS, Bathl og modifiserte Rankin-skalaer hos de med hjerneinfarkt
7 dager
Sikkerhet for hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
Tidsramme: 7 dager
Sikkerheten til hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon ble evaluert med overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn og kliniske laboratoriedata.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vuloven001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehyperfusjon

Kliniske studier på hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere