Inyección de hidroxietil-almidón 130/0,4 y cloruro de sodio como tratamiento adyuvante en sujetos con hipoperfusión de la arteria carótida interna
28 de octubre de 2010 actualizado por: Xijing Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis constantes del fármaco del estudio (hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio, Vuloven) administradas por vía intravenosa durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 120 pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad que sean diagnosticados con hipoperfusión cerebral dentro de las arterias unilaterales que se ramifican desde la arteria carótida interna con o sin infarto cerebral. Todos los sujetos están tomando medicamentos de tratamiento de rutina.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis constantes del fármaco del estudio (hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio, Vuloven) administradas por vía intravenosa durante 7 días.
Cada paciente que reúna los requisitos y elija participar en el estudio se asignará aleatoriamente a grupos de tratamiento (dosis constante de hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio de 500 ml/día, 1000 ml/día o 1500 ml/día) o grupo de control (control con placebo).
Los parámetros de las visitas a la clínica incluirán un historial médico, un examen físico, pruebas de laboratorio clínico, imágenes por resonancia magnética (MRI), usando exploración ponderada en T1, exploración ponderada en T2 e imágenes ponderadas por difusión (DWI), angiografía por sustracción digital (DSA) y perfusión por tomografía computarizada (TC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Contacto:
- Gang Zhao, MD
- Número de teléfono: 86 029 84775361
- Correo electrónico: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Junliang Han, MD
-
Sub-Investigador:
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grado de estenosis de las ramificaciones de la arteria carótida interna es mayor o igual al 70% confirmado por DSA.
- Antes del tratamiento adicional con inyección de hidroxietil-almidón 130/0,4 y cloruro de sodio, la perfusión por TC muestra que el tiempo hasta el pico (TTP) en el área de la lesión es mayor que en el área correspondiente del hemisferio contralateral.
- Si aparece infarto cerebral, el tiempo de evolución debe ser inferior a 48 h, escala de ictus NIH: 3-20, y la RM+DWI muestra un ictus isquémico debido a aterosclerosis de grandes arterias.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los componentes del Hidroxietil Almidón
- Hepatopatía crónica (ALT > 120 o AST > 120)
- Enfermedad renal crónica (Scr > 150 μmol/L)
- Insuficiencia cardíaca grave que corresponde a la clasificación de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, o arritmia grave, infarto de miocardio
- Ataque hemorragico
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que padecían epilepsia o enfermedad mental.
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Se usó hidroxietil almidón u otra solución coloidal artificial dentro de los 3 meses.
- Los pacientes participan en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses
- Contraindicación para la tomografía computarizada de perfusión (es decir, alergia al contraste, uso de metformina o Creatinina >160 μmol/l)
- Trombo en vena de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: control
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral
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EXPERIMENTAL: Vuloven1
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietil almidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 500 mg
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tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietil almidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 500 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1000 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1500 mg
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EXPERIMENTAL: Vuloven2
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1000 mg
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tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietil almidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 500 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1000 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1500 mg
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EXPERIMENTAL: Vuloven3
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1500 mg
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tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietil almidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 500 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1000 mg
tratamiento de rutina para la hipoperfusión cerebral más hidroxietilalmidón 130/0,4 e inyección de cloruro de sodio 1500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia se evalúa en función de la medida de los parámetros de perfusión de la TC
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia se evalúa en función de la medida de los parámetros de perfusión de la TC
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia se evalúa en función de las puntuaciones de las escalas NIHSS, Bathl y Rankin modificadas
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia se evalúa en función de las puntuaciones de las escalas NIHSS, Bathl y Rankin modificada en pacientes con infarto cerebral.
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7 días
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Seguridad de la inyección de hidroxietil almidón 130/0.4 y cloruro de sodio
Periodo de tiempo: 7 días
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La seguridad de la inyección de hidroxietil almidón 130/0,4 y cloruro de sodio se evaluó con el control de eventos adversos (EA), signos vitales y datos de laboratorio clínico.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- Investigador principal: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vuloven001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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