Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie als aanvullende therapie bij proefpersonen met hypoperfusie van de interne halsslagader

28 oktober 2010 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van consistente doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel (hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie, Vuloven) intraveneus toegediend gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 120 mannelijke en vrouwelijke patiënten rekruteren tussen 18 en 75 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met hypoperfusie van de hersenen in de unilaterale slagaders die vertakken van de interne halsslagader met of zonder herseninfarct. Alle proefpersonen nemen medicijnen voor routinebehandeling.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van consistente doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel (hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie, Vuloven) intraveneus toegediend gedurende 7 dagen.

Elke patiënt die in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen aan de studie zal willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen (consistente dosis hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie van 500 ml/dag, 1000 ml/dag of 1500 ml/dag) of controlegroep (placebocontrole).

De parameters van kliniekbezoeken omvatten een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), met behulp van T1-gewogen scan, T2-gewogen scan en diffusiegewogen beeldvorming (DWI), digitale subtractie-angiografie (DSA) en computertomografie (CT) perfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junliang Han, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fang Yang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De mate van stenose van de vertakte slagaders van de interne halsslagader is groter dan of gelijk aan 70% bevestigd door DSA.
  2. Voorafgaand aan hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie-aanvullende behandeling, toont CT-perfusie aan dat de tijd tot piek (TTP) in het laesiegebied langer is dan die in het overeenkomstige gebied van de contralaterale hemisfeer.
  3. Als er een herseninfarct optreedt, moet het tijdsverloop minder dan 48 uur zijn, NIH-slagschaal: 3-20, en MRI+DWI toont ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor de componenten van Hydroxyethyl Zetmeel
  2. Chronische leverziekte (ALAT > 120 of ASAT > 120)
  3. Chronische nierziekte (Scr > 150 μmol/L)
  4. Ernstig hartfalen dat overeenkomt met NYHA-classificatie voor hartfalen klasse III of IV, of ernstige aritmie, myocardinfarct
  5. Hemorragische beroerte
  6. Zwangere en zogende vrouwen
  7. Patiënten leden aan epilepsie of geestesziekte
  8. Alcoholisme of drugsmisbruik
  9. hydroxyethylzetmeel of een andere kunstmatige colloïdale oplossing werd binnen 3 maanden gebruikt.
  10. Patiënten nemen binnen 6 maanden deel aan andere klinische onderzoeken
  11. Contra-indicatie voor CT-perfusiebeeldvorming (d.w.z. contrastallergie, metforminegebruik of creatinine >160 μmol/l)
  12. Trombus in de ader van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
routinebehandeling voor hersenhyperfusie
EXPERIMENTEEL: Vuloven1
routinebehandeling voor hersenhyperfusie plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 500 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hersenhyperfusie plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 500 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1000 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1500 mg
EXPERIMENTEEL: Vuloven2
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1000 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hersenhyperfusie plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 500 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1000 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1500 mg
EXPERIMENTEEL: Vuloven3
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1500 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hersenhyperfusie plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 500 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1000 mg
Geneesmiddel: hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
routinebehandeling voor hypoperfusie van de hersenen plus hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie 1500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de meting van CT-perfusieparameters
Tijdsspanne: 7 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de meting van CT-perfusieparameters
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van scores op NIHSS, Bathl en aangepaste Rankin-schalen
Tijdsspanne: 7 dagen
De werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van scores op NIHSS, Bathl en gemodificeerde Rankin-schalen bij mensen met een herseninfarct
7 dagen
Veiligheid van hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie
Tijdsspanne: 7 dagen
De veiligheid van hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en natriumchloride-injectie werd geëvalueerd met het monitoren van bijwerkingen (AE's), vitale functies en klinische laboratoriumgegevens.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vuloven001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenhyperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren