Инъекция гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и хлорида натрия в качестве дополнительной терапии у пациентов с гипоперфузией внутренней сонной артерии
28 октября 2010 г. обновлено: Xijing Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости последовательных доз исследуемого препарата (гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия, вуловен), вводимых внутривенно в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 120 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, у которых диагностирована гипоперфузия головного мозга в пределах односторонних артерий, отходящих от внутренней сонной артерии, с инфарктом головного мозга или без него. Все субъекты принимают обычные лекарственные препараты.
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость последовательных доз исследуемого препарата (гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия, вуловен), вводимых внутривенно в течение 7 дней.
Каждый пациент, который соответствует требованиям и решит участвовать в исследовании, будет случайным образом распределен в группы лечения (постоянная доза гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мл/день, 1000 мл/день или 1500 мл/день) или контрольную группу. (плацебо-контроль).
Параметры визитов в клинику будут включать сбор анамнеза, физикальный осмотр, клинические лабораторные анализы, магнитно-резонансную томографию (МРТ) с использованием Т1-взвешенного сканирования, Т2-взвешенного сканирования и диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ), цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА). и компьютерная томография (КТ) перфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Zhao, MD
- Номер телефона: 86 029 84775361
- Электронная почта: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Junliang Han, MD
-
Младший исследователь:
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Степень стеноза ветвящихся артерий от внутренней сонной артерии больше или равна 70%, что подтверждается ДСА.
- До введения гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и введения хлорида натрия-дополнительного лечения КТ перфузии показывает, что время до пика (ВДП) в зоне поражения больше, чем в соответствующей области контралатерального полушария.
- Если появляется инфаркт головного мозга, время должно быть менее 48 часов, шкала инсульта NIH: 3-20, а МРТ + ДВИ показывает ишемический инсульт из-за атеросклероза крупных артерий.
Критерий исключения:
- Аллергия на компоненты гидроксиэтилкрахмала
- Хроническое заболевание печени (АЛТ > 120 или АСТ > 120)
- Хроническая болезнь почек (Scr > 150 мкмоль/л)
- Тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая III или IV классу сердечной недостаточности по классификации NYHA, или серьезная аритмия, инфаркт миокарда
- Геморрагический инсульт
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, страдающие эпилепсией или психическими заболеваниями
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- гидроксиэтилкрахмал или другой искусственный коллоидный раствор использовали в течение 3 мес.
- Пациенты участвуют в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев
- Противопоказания к КТ перфузии (т. аллергия на контраст, использование метформина или креатинин >160 мкмоль/л)
- Тромб в вене нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контроль
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен1
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
|
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен2
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
|
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен3
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
|
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивается на основе измерения параметров перфузии при КТ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Эффективность оценивается на основе измерения параметров перфузии при КТ.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивается на основе баллов по шкалам NIHSS, Bathl и модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 7 дней
|
Эффективность оценивается на основе баллов по шкале NIHSS, Bathl и модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с инфарктом головного мозга.
|
7 дней
|
|
Безопасность гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и инъекций хлорида натрия
Временное ограничение: 7 дней
|
Безопасность инъекций гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и хлорида натрия оценивали с помощью мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных данных.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- Главный следователь: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vuloven001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .