Hidroxietil Amido 130/0.4 e Injeção de Cloreto de Sódio como Terapia Adjunta em Indivíduos com Hipoperfusão da Artéria Carótida Interna
28 de outubro de 2010 atualizado por: Xijing Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dosagens consistentes do medicamento em estudo (hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio, Vuloven) administrado por via intravenosa por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 120 pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade diagnosticados com hipoperfusão cerebral nas artérias unilaterais que se ramificam da artéria carótida interna com ou sem infarto cerebral. Todos os indivíduos estão tomando medicamentos de tratamento de rotina.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dosagens consistentes do medicamento em estudo (hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio, Vuloven) administrado por via intravenosa por 7 dias.
Cada paciente que se qualificar e optar por participar do estudo será designado aleatoriamente em grupos de tratamento (dose consistente de hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio de 500 ml/dia, 1.000 ml/dia ou 1.500 ml/dia) ou grupo controle (controle placebo).
Os parâmetros das visitas clínicas incluirão histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, ressonância magnética (MRI), usando varredura ponderada em T1, varredura ponderada em T2 e imagem ponderada em difusão (DWI), angiografia por subtração digital (DSA) e perfusão por tomografia computadorizada (TC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Contato:
- Gang Zhao, MD
- Número de telefone: 86 029 84775361
- E-mail: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Junliang Han, MD
-
Subinvestigador:
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grau de estenose das artérias ramificadas da artéria carótida interna é maior ou igual a 70% confirmado por DSA.
- Antes do tratamento adicional com hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio, a perfusão por TC mostra que o tempo até o pico (TTP) na área da lesão é maior do que na área correspondente do hemisfério contralateral.
- Se o infarto cerebral aparecer, o curso de tempo deve ser inferior a 48h, escala de AVC do NIH: 3-20, e MRI+DWI mostra AVC isquêmico devido a aterosclerose de grandes artérias.
Critério de exclusão:
- Alergia aos componentes do Hidroxietil Amido
- Doença hepática crônica (ALT > 120 ou AST > 120)
- Doença renal crônica (Scr > 150 μmol/L)
- Insuficiência cardíaca grave que corresponde à classe III ou IV da classificação de insuficiência cardíaca da NYHA, ou arritmia grave, enfarte do miocárdio
- Derrame cerebral
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes sofriam de epilepsia ou doença mental
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- hidroxietilamido ou outra solução coloidal artificial foi usada dentro de 3 meses.
- Os pacientes participam de outro ensaio clínico dentro de 6 meses
- Contra-indicação para imagiologia de perfusão por TC (i.e. alergia ao contraste, uso de metformina ou creatinina >160 μmol/l)
- Trombo em veia de membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral
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EXPERIMENTAL: Vuloven1
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 500mg
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tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 500mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1000mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1500mg
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EXPERIMENTAL: Vuloven2
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1000mg
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tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 500mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1000mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1500mg
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EXPERIMENTAL: Vuloven3
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1500mg
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tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 500mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1000mg
tratamento de rotina para hipoperfusão cerebral mais hidroxietilamido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio 1500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia é avaliada com base na medida dos parâmetros de perfusão de TC
Prazo: 7 dias
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A eficácia é avaliada com base na medida dos parâmetros de perfusão de TC
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia é avaliada com base nas pontuações nas escalas NIHSS, Bathl e Rankin modificada
Prazo: 7 dias
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A eficácia é avaliada com base nas pontuações nas escalas NIHSS, Bathl e Rankin modificada naqueles com infarto cerebral
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7 dias
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Segurança de hidroxietil amido 130/0,4 e injeção de cloreto de sódio
Prazo: 7 dias
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A segurança da injeção de hidroxietilamido 130/0,4 e cloreto de sódio foi avaliada com o monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais e dados laboratoriais clínicos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- Investigador principal: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vuloven001
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