Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion som supplerende terapi hos personer med intern carotisarteriehypoperfusion

28. oktober 2010 opdateret af: Xijing Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​konsekvente doser af undersøgelseslægemidlet (hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion, Vuloven) administreret intravenøst ​​i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 120 mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, som er diagnosticeret med hjernehypoperfusion i de unilaterale arterier, der forgrener sig fra den indre carotisarterie med eller uden hjerneinfarkt. Alle forsøgspersoner tager op til rutinemæssig behandlingsmedicin.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​konsekvente doser af undersøgelseslægemidlet (hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion, Vuloven) administreret intravenøst ​​i 7 dage.

Hver patient, der kvalificerer sig og vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i behandlingsgrupper (konsistent dosis af hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion på 500 ml/dag, 1000 ml/dag eller 1500 ml/dag) eller kontrolgruppe (placebokontrol).

Parametrene for klinikbesøg vil omfatte en sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ved brug af T1-vægtet scanning, T2-vægtet scanning og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), digital subtraktionsangiografi (DSA) og computertomografi (CT) perfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junliang Han, MD
        • Underforsker:
          • Fang Yang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Graden af ​​de forgrenede arterier stenose fra den indre halspulsåre er større eller lig med 70 % bekræftet af DSA.
  2. Før hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchlorid-injektion-ekstra behandling, viser CT-perfusion, at tiden til peak (TTP) i læsionsområdet er mere end i det tilsvarende område af den kontralaterale hemisfære.
  3. Hvis der opstår hjerneinfarkt, bør tidsforløbet være mindre end 48 timer, NIH slagtilfælde skala: 3-20, og MRI+DWI viser iskæmisk slagtilfælde på grund af stor arterie aterosklerose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for komponenterne i Hydroxyethylstivelse
  2. Kronisk leversygdom (ALT > 120 eller AST > 120)
  3. Kronisk nyresygdom (Scr > 150 μmol/L)
  4. Alvorligt hjertesvigt, som svarer til NYHA hjertesvigt klassifikationsklasse III eller IV, eller alvorlig arytmi, myokardieinfarkt
  5. Hæmoragisk slagtilfælde
  6. Gravide og ammende kvinder
  7. Patienter led af epilepsi eller psykisk sygdom
  8. Alkoholisme eller stofmisbrug
  9. hydroxyethylstivelse eller anden kunstig kolloid opløsning blev anvendt inden for 3 måneder.
  10. Patienter deltager i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder
  11. Kontraindikation til CT-perfusionsbilleddannelse (dvs. kontrastallergi, metforminbrug eller kreatinin >160 μmol/l)
  12. Trombe i venen i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: styring
rutinemæssig behandling for hjernehyperfusion
EKSPERIMENTEL: Vulven1
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 500 mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 500 mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1000mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1500mg
EKSPERIMENTEL: Vulven2
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1000mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 500 mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1000mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1500mg
EKSPERIMENTEL: Vulven3
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1500mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 500 mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1000mg
Medicin: hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
rutinebehandling for hjernehyperfusion plus hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion 1500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderes baseret på målingen af ​​CT-perfusionsparametre
Tidsramme: 7 dage
Effekten vurderes baseret på målingen af ​​CT-perfusionsparametre
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten evalueres baseret på scores på NIHSS, Bathl og modificerede Rankin-skalaer
Tidsramme: 7 dage
Effekten evalueres baseret på scores på NIHSS, Bathl og modificerede Rankin-skalaer hos dem med hjerneinfarkt
7 dage
Sikkerhed ved hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion
Tidsramme: 7 dage
Sikkerheden af ​​hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion blev evalueret med overvågning af bivirkninger (AE'er), vitale tegn og kliniske laboratoriedata.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vuloven001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernehyperfusion

Kliniske forsøg med hydroxyethylstivelse 130/0,4 og natriumchloridinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner