Hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu do wstrzykiwań jako terapia wspomagająca u pacjentów z hipoperfuzją tętnicy szyjnej wewnętrznej
28 października 2010 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek badanego leku (hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorku sodu do wstrzykiwań, Vuloven) podawanych dożylnie przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 120 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano hipoperfuzję mózgu w obrębie tętnic jednostronnych odchodzących od tętnicy szyjnej wewnętrznej z zawałem mózgu lub bez. Wszyscy badani przyjmują rutynowe leki lecznicze.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek badanego leku (hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorku sodu do wstrzykiwań, Vuloven) podawanych dożylnie przez 7 dni.
Każdy pacjent, który zakwalifikuje się i zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do grup terapeutycznych (stała dawka hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i iniekcji chlorku sodu 500 ml/dobę, 1000 ml/dobę lub 1500 ml/dobę) lub do grupy kontrolnej (kontrola placebo).
Parametry wizyt w klinice będą obejmowały wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, kliniczne badania laboratoryjne, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), z wykorzystaniem skanów T1-zależnych, skanów T2-zależnych oraz obrazowania dyfuzyjnego (DWI), cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) i perfuzji tomografii komputerowej (CT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Zhao, MD
- Numer telefonu: 86 029 84775361
- E-mail: zhaogang@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zhao, MD
- Numer telefonu: 86 029 84775361
- E-mail: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Junliang Han, MD
-
Pod-śledczy:
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień zwężenia tętnic odgałęzionych od tętnicy szyjnej wewnętrznej jest większy lub równy 70% potwierdzony DSA.
- Przed dodatkowym leczeniem hydroksyetyloskrobią 130/0,4 i chlorkiem sodu, perfuzja CT pokazuje, że czas do osiągnięcia szczytu (TTP) w obszarze uszkodzenia jest dłuższy niż w odpowiednim obszarze półkuli przeciwnej.
- W przypadku wystąpienia zawału mózgu przebieg powinien być krótszy niż 48 godzin, skala udaru NIH: 3-20, a MRI+DWI wykazuje udar niedokrwienny spowodowany miażdżycą dużych tętnic.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na składniki hydroksyetyloskrobi
- Przewlekła choroba wątroby (ALT > 120 lub AST > 120)
- Przewlekła choroba nerek (Scr > 150 μmol/l)
- Ciężka niewydolność serca odpowiadająca III lub IV klasyfikacji NYHA niewydolności serca lub ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego
- Udar krwotoczny
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci cierpieli na epilepsję lub chorobę psychiczną
- Alkoholizm lub narkomania
- hydroksyetyloskrobię lub inny sztuczny roztwór koloidalny zużyto w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do obrazowania perfuzji CT (tj. alergia na kontrast, stosowanie metforminy lub kreatyniny >160 μmol/l)
- Zakrzep w żyle kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wulkan1
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 500mg
|
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 500mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1000mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1500mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wulkan2
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1000mg
|
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 500mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1000mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1500mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wulkan3
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1500mg
|
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 500mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1000mg
rutynowe leczenie hipoperfuzji mózgu plus hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i chlorek sodu w iniekcji 1500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ocenia się na podstawie pomiaru parametrów perfuzji TK
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność ocenia się na podstawie pomiaru parametrów perfuzji TK
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ocenia się na podstawie wyników w NIHSS, Bathl i zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność jest oceniana na podstawie wyników w NIHSS, Bathl i zmodyfikowanej Skali Rankina u osób z zawałem mózgu
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo iniekcji hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i chlorku sodu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bezpieczeństwo iniekcji hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i chlorku sodu oceniono na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych i klinicznych danych laboratoryjnych.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- Główny śledczy: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vuloven001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .