내경동맥관류저하 환자의 보조요법으로서 Hydroxyethyl Starch 130/0.4 및 염화나트륨 주사
2010년 10월 28일 업데이트: Xijing Hospital
이 연구의 목적은 연구 약물(히드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사제, Vuloven)을 7일 동안 정맥 주사하여 일관된 용량의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 뇌경색 유무에 관계없이 내경동맥에서 분지된 편측 동맥 내 뇌관류저하 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 남녀 환자 120명을 모집합니다. 모든 피험자는 일상적인 치료 약물을 복용하고 있습니다.
연구의 목적은 연구 약물(히드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사제, Vuloven)을 7일 동안 지속적으로 정맥 투여하여 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
자격이 있고 연구에 참여하기로 선택한 각 환자는 무작위로 치료 그룹(하이드록시에틸 전분 130/0.4의 일관된 용량 및 500ml/일, 1000ml/일 또는 1500ml/일의 염화나트륨 주사) 또는 대조군으로 배정됩니다. (위약 대조군).
진료소 방문의 매개 변수에는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 자기공명영상(MRI), T1 강조 스캔, T2 강조 스캔 및 확산 강조 영상(DWI), 디지털 감산 혈관조영술(DSA)이 포함됩니다. , 컴퓨터 단층 촬영(CT) 관류.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Zhao, MD
- 전화번호: 86 029 84775361
- 이메일: zhaogang@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Neurology , Xijing Hospital
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연락하다:
- Gang Zhao, MD
- 전화번호: 86 029 84775361
- 이메일: zhaogang@fmmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Junliang Han, MD
-
부수사관:
- Fang Yang, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내경동맥에서 분지 동맥 협착의 정도는 DSA에 의해 확인된 70% 이상입니다.
- 하이드록시에틸스타치 130/0.4 및 염화나트륨 추가 주사 전 CT 관류에서 병변 부위의 TTP(time to peak)가 반대쪽 반구의 해당 부위보다 더 긴 것으로 나타났다.
- 뇌경색이 나타나면 시간 경과는 48시간 미만, NIH 뇌졸중 척도: 3-20, MRI+DWI는 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중을 보여야 합니다.
제외 기준:
- Hydroxyethyl Starch 성분에 대한 알레르기
- 만성 간 질환(ALT > 120 또는 AST > 120)
- 만성 신장 질환(Scr > 150 μmol/L)
- NYHA 심부전 분류 클래스 III 또는 IV에 해당하는 중증 심부전 또는 중증 부정맥, 심근경색증
- 출혈성 뇌졸중
- 임산부 및 수유부
- 간질 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 하이드록시에틸 전분 또는 기타 인공 콜로이드 용액을 3개월 이내에 사용했습니다.
- 환자가 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- CT 관류 영상에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기, 메트포르민 사용 또는 크레아티닌 >160 μmol/l)
- 하지 정맥의 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료
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실험적: 불로벤1
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 500mg
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뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 500mg
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1000mg
뇌 관류 저하에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1500mg
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실험적: 불로벤2
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1000mg
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뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 500mg
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1000mg
뇌 관류 저하에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1500mg
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실험적: 불로벤3
뇌 관류 저하에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1500mg
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뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 500mg
뇌 저관류에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1000mg
뇌 관류 저하에 대한 일상적인 치료 플러스 하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사 1500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능은 CT 관류 매개변수의 측정을 기반으로 평가됩니다.
기간: 7 일
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효능은 CT 관류 매개변수의 측정을 기반으로 평가됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능은 NIHSS, Bathl 및 수정된 Rankin 척도의 점수를 기준으로 평가됩니다.
기간: 7 일
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효능은 뇌경색 환자의 NIHSS, Bathl 및 Modified Rankin Scales의 점수를 기반으로 평가됩니다.
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7 일
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하이드록시에틸전분 130/0.4 및 염화나트륨 주입의 안전성
기간: 7 일
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하이드록시에틸 전분 130/0.4 및 염화나트륨 주사의 안전성은 부작용(AE), 활력 징후 및 임상 실험실 데이터의 모니터링으로 평가되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
- 수석 연구원: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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뇌 저관류에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수