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Injection d'amidon hydroxyéthylique 130/0,4 et de chlorure de sodium comme traitement d'appoint chez les sujets atteints d'hypoperfusion de l'artère carotide interne

28 octobre 2010 mis à jour par: Xijing Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses constantes du médicament à l'étude (hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium, Vuloven) administrées par voie intraveineuse pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 120 patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué une hypoperfusion cérébrale dans les artères unilatérales partant de l'artère carotide interne avec ou sans infarctus cérébral. Tous les sujets prennent des médicaments de traitement de routine.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses constantes du médicament à l'étude (hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium, Vuloven) administrées par voie intraveineuse pendant 7 jours.

Chaque patient qui se qualifie et choisit de participer à l'étude sera réparti au hasard dans des groupes de traitement (dose constante d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium de 500 ml/jour, 1000 ml/jour ou 1500 ml/jour) ou groupe témoin (contrôle placebo).

Les paramètres des visites à la clinique comprendront les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'utilisation d'un scanner pondéré en T1, d'un scanner pondéré en T2 et d'une imagerie pondérée en diffusion (DWI), l'angiographie par soustraction numérique (DSA) , et tomodensitométrie (CT) perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junliang Han, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fang Yang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le degré de sténose des artères ramifiées à partir de l'artère carotide interne est supérieur ou égal à 70% confirmé par DSA.
  2. Avant le traitement supplémentaire par injection d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et de chlorure de sodium, la perfusion CT montre que le temps de pic (TTP) dans la zone de la lésion est supérieur à celui dans la zone correspondante de l'hémisphère controlatéral.
  3. Si un infarctus cérébral apparaît, l'évolution dans le temps doit être inférieure à 48 h, l'échelle d'AVC du NIH : 3-20, et l'IRM + DWI montre un AVC ischémique dû à une athérosclérose des grosses artères.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux composants de l'amidon hydroxyéthylique
  2. Maladie hépatique chronique (ALT > 120 ou AST > 120)
  3. Insuffisance rénale chronique (Scr > 150 μmol/L)
  4. Insuffisance cardiaque sévère correspondant à la classification de l'insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV, ou arythmie grave, infarctus du myocarde
  5. AVC hémorragique
  6. Femmes enceintes et allaitantes
  7. Les patients souffraient d'épilepsie ou de maladie mentale
  8. Alcoolisme ou toxicomanie
  9. de l'amidon hydroxyéthylé ou une autre solution colloïdale artificielle a été utilisé dans les 3 mois.
  10. Les patients participent à un autre essai clinique dans les 6 mois
  11. Contre-indication à l'imagerie CT de perfusion (c.-à-d. allergie au produit de contraste, utilisation de metformine ou créatinine > 160 μmol/l)
  12. Thrombus dans la veine du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale
EXPÉRIMENTAL: Vuloven1
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 500 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 500 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1000 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1500 mg
EXPÉRIMENTAL: Vuloven2
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1000 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 500 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1000 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1500 mg
EXPÉRIMENTAL: Vuloven3
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1500 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 500 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1000 mg
Médicament: hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium
traitement de routine de l'hypoperfusion cérébrale plus hydroxyéthylamidon 130/0,4 et injection de chlorure de sodium 1500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité est évaluée sur la base de la mesure des paramètres de perfusion CT
Délai: 7 jours
L'efficacité est évaluée sur la base de la mesure des paramètres de perfusion CT
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité est évaluée sur la base des scores des échelles NIHSS, Bathl et Rankin modifiées
Délai: 7 jours
L'efficacité est évaluée sur la base des scores des échelles NIHSS, Bathl et Rankin modifiées chez les personnes atteintes d'infarctus cérébral
7 jours
Sécurité de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et de l'injection de chlorure de sodium
Délai: 7 jours
L'innocuité de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et de l'injection de chlorure de sodium a été évaluée en surveillant les événements indésirables (EI), les signes vitaux et les données de laboratoire clinique.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Chercheur principal: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vuloven001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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