羟乙基淀粉 130/0.4 和氯化钠注射液作为颈内动脉低灌注患者的辅助治疗
2010年10月28日 更新者：Xijing Hospital
本研究的目的是评估一致剂量的研究药物（羟乙基淀粉 130/0.4 和氯化钠注射液，Vuloven）静脉内给药 7 天的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 120 名年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性患者，他们被诊断患有从颈内动脉分支的单侧动脉内的脑灌注不足，伴有或不伴有脑梗塞。 所有受试者都接受常规治疗药物。
该研究的目的是评估连续 7 天静脉内给药的研究药物（羟乙基淀粉 130/0.4 和氯化钠注射液，Vuloven）的有效性、安全性和耐受性。
每位符合条件并选择参加研究的患者将被随机分配到治疗组（一致剂量的羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液500毫升/天、1000毫升/天或1500毫升/天）或对照组（安慰剂对照）。
门诊就诊的参数将包括病史、体格检查、临床实验室检查、磁共振成像 (MRI)、使用 T1 加权扫描、T2 加权扫描和弥散加权成像 (DWI)、数字减影血管造影 (DSA)和计算机断层扫描 (CT) 灌注。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Neurology , Xijing Hospital
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接触：
- Gang Zhao, MD
- 电话号码：86 029 84775361
- 邮箱：zhaogang@fmmu.edu.cn
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首席研究员：
- Junliang Han, MD
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副研究员：
- Fang Yang, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSA证实颈内动脉分支动脉狭窄程度≥70%。
- 羟乙基淀粉130/0.4加氯化钠注射液-追加治疗前，CT灌注示病灶区达峰时间（TTP）大于对侧半球相应区域。
- 如出现脑梗死，病程应小于48h，NIH卒中量表：3-20，MRI+DWI显示大动脉粥样硬化引起的缺血性卒中。
排除标准：
- 对羟乙基淀粉成分过敏
- 慢性肝病（ALT > 120 或 AST > 120）
- 慢性肾病（Scr > 150 μmol/L）
- 对应于 NYHA 心力衰竭分级 III 或 IV 级的严重心力衰竭，或严重心律失常、心肌梗塞
- 出血性中风
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有癫痫或精神疾病的患者
- 酗酒或滥用药物
- 3个月内使用羟乙基淀粉或其他人工胶体溶液。
- 患者在6个月内参加其他临床试验
- CT 灌注成像禁忌症（即 造影剂过敏、使用二甲双胍或肌酐 >160 μmol/l）
- 下肢静脉血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
脑灌注不足的常规治疗
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实验性的：Vuloven1
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500mg
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脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1000mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1500mg
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实验性的：Vuloven2
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1000mg
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脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1000mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1500mg
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实验性的：Vuloven3
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1500mg
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脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1000mg
脑灌注不足常规治疗加用羟乙基淀粉130/0.4和氯化钠注射液1500mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CT 灌注参数的测量值评估疗效
大体时间：7天
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根据 CT 灌注参数的测量值评估疗效
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NIHSS、Bathl 和改良 Rankin 量表的分数评估疗效
大体时间：7天
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根据脑梗死患者的 NIHSS、Bathl 和改良 Rankin 量表评分评估疗效
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7天
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的安全性
大体时间：7天
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通过监测不良事件 (AE)、生命体征和临床实验室数据，评估了羟乙基淀粉 130/0.4 和氯化钠注射液的安全性。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junliang Han, MD、Department of Neurology, Xijing Hospital
- 首席研究员：Fang Yang, MD, PhD、Department of Neurology , Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月28日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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