III～IV期の頭頸部扁平上皮がんにおける塩酸エルロチニブと放射線療法
2020年5月6日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
局所進行頭頸部扁平上皮がん患者におけるエルロチニブと放射線療法の第II相試験
理論的根拠: エルロチニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
エルロチニブ塩酸塩は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。
放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。
エルロチニブ塩酸塩を放射線療法と併用することは、頭頸部がん患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。目的:
この第 II 相試験では、ステージ III～IV の頭頸部扁平上皮がん患者の治療において、放射線療法と併用したエルロチニブ塩酸塩の投与がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的: I.
EGFR阻害剤エルロチニブと放射線療法の併用が進行するまでの時間を決定すること。
副次的な目的:I.
エルロチニブと同時放射線療法の組み合わせによる客観的奏効率、局所制御率、奏効期間、失敗パターン、全生存期間、毒性、および生活の質のアウトカムを決定すること。
エルロチニブの薬物動態プロファイルを決定する。
栄養チューブを介して毎日エルロチニブ治療を受けている患者の薬物動態データの追加分析が行われます。
III.
腫瘍組織および/または周囲の粘膜における生物学的相関、EGFR発現およびリン酸化状態、血管新生活性VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF、蛍光in situハイブリダイゼーションの血清マーカーに対する治療効果および治療用量を決定するため( FISH) 遺伝子増幅のための ERBB2、変異スクリーニングのための治療前の生検材料から抽出された DNA からの EGFR および ERBB2 遺伝子の DNA 配列決定、治療に対する反応、アポトーシスの予測因子を特定するための治療前の生検材料の遺伝子発現プロファイリング (TUNEL アッセイ)、 Ｋｉ６７（核増殖抗原）ＩＶ．
この試験に含まれる65歳以上の患者の治療に対する耐性を予測する際に、包括的な老年医学的評価の有用性を判断すること。
概要: 患者は、経口または胃瘻チューブを介して 1 日 1 回 1 ～ 9 週に 1 日 1 回、放射線療法終了後 2 年間、塩酸エルロチニブを投与されます。
第 2 週の第 1 日から開始して、患者は 1 日 1 回、週 5 回、5 ～ 7 週間放射線療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り継続します。研究治療の完了後、患者は6か月、2年間3か月ごと、その後2年間6か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、遠隔転移疾患のない頭頸部の局所進行（ステージIIIまたはIV）扁平上皮癌を持っている必要があります。次の理由の: 高齢 (>= 70 歳); ECOGパフォーマンスステータスが低い（2または3）; >= 3のチャールソン併存疾患指数スコアによって反映されるように、重大な併存疾患;異常な造血機能、肝機能または腎機能;適用可能な標準治療オプションが提示され、患者によって拒否された後の患者の決定
- 以前の化学療法、放射線療法、または治験中の抗腫瘍薬はありません
- -推奨されるRECIST応答基準に従って、登録前4週間以内に測定可能な疾患
- -12週間を超える平均余命
- 患者は、肝疾患の重症度のChild-Pugh分類で定義されているように、正常な肝機能または十分に代償された肝疾患を持っている必要があります。肝臓障害のある患者（総ビリルビンが正常の上限[ULN]または十分に代償された疾患[Child-PughクラスA]を超える患者は、試験に登録され、特に総ビリルビンがULNの3倍を超える患者を注意深く監視します。投与量の変更（治療の中断または中止) は、肝機能の重度の変化に必要な場合があります; 患者の管理は、FDA が承認したラベル表示の推奨事項に従います。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります
- -出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 扁平上皮癌以外のすべての組織型
- 唾液腺副鼻腔および鼻咽頭扁平上皮がん
- 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 転移性疾患の患者
- ECOGパフォーマンスステータスが4の患者
- エルロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸部のCISを除く）は、以前のがんの治療から5年が経過していない限り、不適格であり、患者は以前から現在無病です癌
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- 妊娠中の女性;母乳育児はやめるべき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、経口または胃瘻チューブを介して 1 日 1 回 1 ～ 9 週に 1 日 1 回、その後放射線療法の完了後 2 年間、塩酸エルロチニブを投与されます。
第 2 週の第 1 日から開始して、患者は 1 日 1 回、週 5 回、5 ～ 7 週間放射線療法を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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オプションの相関研究
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
相関研究
経口またはガストロノミーチューブによる投与
他の名前：
IMRT は、7 週間にわたって 35 分割で行われます。
原発腫瘍および関与するリンパ節 (PTV70) は分割ごとに 2 Gy、中リスク領域 (PTV63) は分割ごとに 1.8 Gy、無症状疾患部位 (PTV56) は分割ごとに 1.6 Gy の照射を受けます。
したがって、総線量はそれぞれ 70 Gy、63 Gy、および 56 Gy になります。
他の名前：
肉眼的および潜在的な疾患部位を含む最初の目標量は、5.4 週間で 27 分割の 54 Gy まで、1 分割あたり 2.0 Gy、週に 5 分割で受けます。 肉眼的腫瘍および臨床的/放射線学的に関与するリンパ節をカバーするブースト量は、2.0 Gy で追加の 16 Gy のブースト照射を受けます。 したがって、原発腫瘍および臨床的/放射線学的に関与するリンパ節は、7 週間にわたって 35 分割で 70 Gy を受け、関与していない上頸部リンパ節は 5.4 週間で 54 Gy の選択的線量を受けます。 関与していない下頸部リンパ節は、一致する AP または AP/PA 下頸部フィールドを通じて、5.0 週間で 25 分割で 50 Gy の合計線量まで、深さ 3 cm で分割あたり 2.0 Gy を受け取ります。
他の名前：
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの補助研究
オプションの相関研究
他の名前：
オプションの相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：研究開始から1年10ヶ月
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全体的な反応の持続時間は、CR または PR の測定基準が満たされた時点から (最初に記録された状態のいずれか)、再発または PD が客観的に記録された最初の日まで測定され、治療開始以降に記録された最小の測定値を PD の参照として使用します. 無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から病勢進行日またはプロトコールで指定されたアウトカムのいずれか早い方まで測定され、病勢進行のない生存者については最後に追跡された日に検閲されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 従来のCTとMRIで測定 |
研究開始から1年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：研究開始から1年10ヶ月
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完全奏効、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患の患者数。
固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) によって評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
従来のCTやMRIで測定
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研究開始から1年10ヶ月
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失敗のパターン
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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毒性、有害事象のある人の数
時間枠：治療後2年まで
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CTCAE (4.0) に従って、試験中に有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
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治療後2年まで
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がん治療の機能評価（FACT-G）テストによって測定される生活の質の評価
時間枠：治療後6ヶ月
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生活の質 (QOL) は、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して 0 ～ 108 スケールで測定され、スコアが低いほど全体的な QOL が悪く、スコアが高いほど全体的な QOL が高くなります。
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治療後6ヶ月
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局所制御率
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態データ
時間枠：前処理、その後毎週
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エルロチニブの薬物動態プロファイルを決定します。
栄養チューブを介して毎日エルロチニブ治療を受けている患者の薬物動態データの追加分析が行われます。
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前処理、その後毎週
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ラボ相関
時間枠：同時化学放射線療法の2年後
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腫瘍組織および/または周囲の粘膜の生物学的相関に対する治療の効果と治療の用量を決定します。
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同時化学放射線療法の2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。