Erlotinib hydroklorid og strålebehandling i stadium III-IV plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (stadium III eller IV) plateepitelkarsinom i hode og nakke uten fjernmetastatisk sykdom, som ikke er kandidater eller har avslått definitiv kirurgisk reseksjon eller for administrering av standard kjemoterapi under strålebehandling på grunn av evt. av følgende årsaker: høy alder (>= 70 år); dårlig ECOG-ytelsesstatus (2 eller 3); signifikante komorbiditeter, som reflektert av en Charlson komorbiditetsindeksscore på >= 3; unormal hematopoetisk, lever- eller nyrefunksjon; pasientens avgjørelse etter at gjeldende standardbehandlingsalternativer har blitt tilbudt og avslått av pasienten
• Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller antitumormedisin
• Målbar sykdom innen 4 uker før registrering i henhold til de anbefalte RECIST-responskriteriene
• Forventet levealder over 12 uker
• Pasienter må ha normal leverfunksjon eller godt kompensert leversykdom som definert av Child-Pugh-klassifiseringen av alvorlighetsgrad av leversykdom; pasienter med nedsatt leverfunksjon (total bilirubin større enn øvre grense for normal [ULN] eller godt kompensert sykdom [Child-Pugh klasse A] som er inkludert i studien vil bli overvåket nøye, spesielt de med total bilirubin > 3 ganger ULN; dosemodifikasjoner ( behandlingsavbrudd eller seponering) kan være nødvendig for alvorlige endringer i leverfunksjonen; pasientbehandling vil følge de FDA-godkjente merkingsanbefalingene
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Alle histologier bortsett fra plateepitelkarsinom
• Spyttkjertel paranasal sinus og nasofaryngeal plateepitelkarsinom
• Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling
• Pasienter med metastatisk sykdom
• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 4
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ERLOTINIB
• Pasienter med tidligere malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekreft i huden eller CIS i livmorhalsen) er ikke kvalifiserte med mindre det har gått en periode på 5 år siden behandlingen av forrige kreftsykdom og pasienten for øyeblikket er sykdomsfri fra forrige kreft. kreft
• Pasienter mottar kanskje ikke noe annet undersøkelsesmiddel
• Gravide kvinner; amming bør avbrytes