머리와 목의 III-IV기 편평 세포암에서 Erlotinib Hydrochloride와 방사선 요법
2020년 5월 6일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 엘로티닙 및 방사선 요법의 2상 연구
근거: 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
에를로티닙 염산염은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선과 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
엘로티닙 염산염을 방사선 요법과 함께 투여하면 두경부암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.목적:
이 2상 시험은 엘로티닙 하이드로클로라이드를 방사선 요법과 함께 투여하면 머리와 목의 III-IV기 편평 세포암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
주요 목표:I.
EGFR 억제제 에를로티닙과 방사선 요법의 조합의 진행까지의 시간을 결정하기 위해.
2차 목표:I.
엘로티닙과 병행 방사선 요법의 병용에 대한 객관적 반응률, 국소 제어율, 반응 기간, 실패 패턴, 전체 생존, 독성 및 삶의 질 결과를 결정하기 위해.II.
에를로티닙의 약동학적 프로파일을 결정하기 위함.
영양관을 통해 매일 에를로티닙 치료를 받는 환자에 대한 약동학 데이터의 추가 분석이 수행될 것입니다.
III.
종양 조직 및/또는 주변 점막, EGFR 발현 및 인산화 상태, 혈관신생 활성의 혈청 마커 VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM, PDGF, 형광 in situ hybridization에서 생물학적 상관관계에 대한 치료 및 치료 용량에 대한 효과 및 치료 용량을 결정하기 위해 FISH) 유전자 증폭을 위한 ERBB2의 경우, 돌연변이 스크리닝을 위한 전처리 생검 물질로부터 추출된 DNA로부터 EGFR 및 ERBB2 유전자의 DNA 시퀀싱, 치료에 대한 반응의 예측 인자를 식별하기 위한 전처리 생검 물질에 대한 유전자 발현 프로파일링, 세포사멸(TUNEL 분석), Ki67(핵 증식 항원)IV.
포괄적인 노인병 평가의 유용성을 결정하기 위해 이 시험에 포함된 65세 이상 환자의 치료에 대한 내약성을 예측합니다.
개요: 환자는 경구로 또는 위루관을 통해 1-9주에 하루에 한 번 그리고 방사선 요법 완료 후 2년 동안 에를로티닙 염산염을 받습니다.
2주 1일부터 시작하여 환자는 5~7주 동안 1일 1회, 주 5회 방사선 요법을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 6개월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(III기 또는 IV기) 원격 전이성 질환이 없는 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있어야 하며, 대상자가 아니거나 최종 외과적 절제를 거부했거나 방사선 요법 중 표준 화학 요법의 투여가 거부되었습니다. 다음과 같은 이유: 고령(>= 70세); 불량한 ECOG 수행 상태(2 또는 3); Charlson comorbidity index score >= 3에 의해 반영되는 중대한 동반이환; 비정상적인 조혈, 간 또는 신장 기능; 적용 가능한 표준 치료 옵션이 환자에 의해 제안되고 거절된 후 환자의 결정
- 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사용 항종양 약물 없음
- 권장 RECIST 반응 기준에 따라 등록 전 4주 이내에 측정 가능한 질병
- 12주 이상의 기대 수명
- 환자는 간 질환의 중증도에 대한 Child-Pugh 분류에 의해 정의된 정상적인 간 기능 또는 잘 보상된 간 질환을 가져야 합니다. 임상시험에 등록된 간장애(정상 상한[ULN] 이상의 총 빌리루빈 또는 잘 보상된 질병[Child-Pugh 클래스 A])이 있는 환자, 특히 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이상인 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 치료 중단 또는 중단)은 간 기능의 심각한 변화에 필요할 수 있습니다. 환자 관리는 FDA 승인 라벨링 권장 사항을 따릅니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 편평 세포 암종 이외의 모든 조직학
- 타액선 부비동 및 비인두 편평 세포 암종
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 전이성 질환 환자
- ECOG 수행 상태가 4인 환자
- 엘로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 편평세포암 또는 기저세포암 또는 자궁경부의 CIS 제외)는 이전 암 치료 후 5년이 경과하지 않고 환자가 현재 이전 암 치료에서 질병이 없는 경우가 아니면 자격이 없습니다. 암
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 임산부 모유 수유를 중단해야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 경구로 또는 위루관을 통해 1-9주에 1일 1회 및 방사선 요법 완료 후 2년 동안 에를로티닙 염산염을 투여받습니다.
2주 1일부터 시작하여 환자는 5~7주 동안 1일 1회, 주 5회 방사선 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
구두로 또는 요리법 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
IMRT는 7주 동안 35분할로 제공됩니다.
원발성 종양 및 관련 림프절(PTV70)은 분할당 2Gy, 중간 위험 영역(PTV63)은 분할당 1.8Gy, 무증상 질환 부위(PTV56)는 분할당 1.6Gy를 수신합니다.
따라서 총 선량은 각각 70Gy, 63Gy 및 56Gy가 됩니다.
다른 이름들:
육안적 및 준임상적 질병 부위를 포괄하는 초기 목표 체적은 5.4주 동안 27개 분할에서 54Gy까지 주당 5개 분할, 분할당 2.0Gy를 받을 것입니다. 전체 종양 및 임상/방사선 관련 노드를 덮는 부스트 볼륨은 2.0Gy에서 추가 16Gy에 대한 부스트 조사를 받습니다. 따라서 원발성 종양 및 임상/방사선 관련 림프절은 7주 동안 35분할에서 70Gy를 받고 침범되지 않은 상부 경부 림프절은 5.4주 동안 54Gy의 선택적 선량을 받게 됩니다. 침범되지 않은 하부 경부 림프절은 일치하는 AP 또는 AP/PA 하부 경부 조사야를 통해 3cm 깊이에서 분할당 2.0Gy, 5.0주 동안 25회 분할에서 총 선량 50Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 보조 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
선택적 상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 연구 시작 후 1년 10개월
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치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 기준으로 삼아 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 전체 반응 기간을 측정합니다. . 질병 진행 없는 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 프로토콜 지정 결과 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 질병 진행이 없는 생존자에 대해 마지막 추적 날짜에 중도절단됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. 기존 CT 및 MRI를 통해 측정 |
연구 시작 후 1년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 연구 시작 후 1년 10개월
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 환자 수.
고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준을 통해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
기존 CT 및 MRI를 통해 측정
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연구 시작 후 1년 10개월
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실패 패턴
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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독성, 부작용이 있는 사람의 수
기간: 치료 후 최대 2년
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CTCAE(4.0)에 따라 시험 과정 동안 부작용(AE's) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수
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치료 후 최대 2년
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암 치료 기능 평가(FACT-G) 테스트로 측정한 삶의 질 평가
기간: 6개월 치료 후
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삶의 질(QOL)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 0-108 척도에서 측정했으며, 점수가 낮을수록 전반적인 QOL이 나빠지고 점수가 높을수록 전반적인 QOL이 좋아집니다.
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6개월 치료 후
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국소 제어율
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 데이터
기간: 전처리 후 매주
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에를로티닙의 약동학 프로파일을 결정합니다.
영양관을 통해 매일 에를로티닙 치료를 받는 환자에 대한 약동학 데이터의 추가 분석이 수행될 것입니다.
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전처리 후 매주
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실험실 상관 관계
기간: 동시 화학방사선 요법 후 2년
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종양 조직 및/또는 주변 점막의 생물학적 상관 관계에 대한 치료 및 치료 용량의 효과를 결정합니다.
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동시 화학방사선 요법 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE2309
- NCI-2010-01885 (다른: NCI/CTRP)
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