Erlotinib cloridrato e radioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (stadio III o IV) confermato istologicamente o citologicamente senza malattia metastatica a distanza, che non sono candidati o che hanno rifiutato la resezione chirurgica definitiva o per la somministrazione di chemioterapia standard durante la radioterapia a causa di qualsiasi dei seguenti motivi: età avanzata (>= 70 anni); scarso performance status ECOG (2 o 3); comorbilità significative, come evidenziato da un punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson >= 3; funzione ematopoietica, epatica o renale anormale; decisione del paziente dopo che le opzioni terapeutiche standard applicabili sono state offerte e rifiutate dal paziente
• Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o farmaco antitumorale sperimentale
• Malattia misurabile entro 4 settimane prima della registrazione secondo i criteri di risposta RECIST raccomandati
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale o una malattia epatica ben compensata come definita dalla classificazione di gravità della malattia epatica di Child-Pugh; i pazienti con compromissione epatica (bilirubina totale superiore al limite superiore della norma [ULN] o malattia ben compensata [Child-Pugh classe A] arruolati nello studio saranno attentamente monitorati, in particolare quelli con bilirubina totale > 3 volte ULN; modifiche del dosaggio ( interruzione o sospensione della terapia) può essere necessaria per gravi alterazioni della funzionalità epatica; la gestione del paziente seguirà le raccomandazioni sull'etichettatura approvate dalla FDA
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Tutte le istologie diverse dal carcinoma a cellule squamose
• Seno paranasale delle ghiandole salivari e carcinoma a cellule squamose rinofaringee
• Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o radioterapia
• Pazienti con malattia metastatica
• Pazienti con performance status ECOG di 4
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ERLOTINIB
• I pazienti con anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o CIS della cervice) non sono ammissibili a meno che non sia trascorso un periodo di 5 anni dal trattamento del tumore precedente e il paziente sia attualmente libero da malattia dal precedente cancro
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Donne incinte; l'allattamento al seno deve essere interrotto