Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibihydrokloridi ja sädehoito pään ja kaulan okasolusyövän vaiheissa III-IV

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus erlotinibistä ja sädehoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

PERUSTELUT: Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Erlotinibihydrokloridi voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoidossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Erlotinibihydrokloridin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas hoito pään ja kaulan syöpäpotilaille. TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin erlotinibihydrokloridin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III–IV pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:I. Määrittää EGFR-estäjän erlotinibin ja sädehoidon yhdistelmän etenemiseen kuluvan ajan. TOISIJAISET TAVOITTEET:I. Erlotinibin ja samanaikaisen sädehoidon yhdistelmän objektiivisen vastenopeuden, paikallisen kontrollin määrän, vasteen keston, epäonnistumismallien, kokonaiseloonjäämisen, toksisuuksien ja elämänlaadun tulosten määrittämiseksi.II. Erlotinibin farmakokineettisen profiilin määrittäminen. Farmakokineettisten tietojen lisäanalyyseja tehdään potilailla, jotka saavat päivittäin erlotinibihoitoa syöttöletkun kautta. III. Hoidon ja hoitoannoksen vaikutuksen määrittämiseksi kasvainkudoksen ja/tai ympäröivän limakalvon biologisiin korrelaatteihin, EGFR:n ilmentymiseen ja fosforylaatiostatukseen, seerumin angiogeenisen aktiivisuuden markkereihin VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM, PDGF, fluoresenssi in situ -hybridisaatioon ( FISH) ERBB2:lle geenin monistusta varten, EGFR- ja ERBB2-geenien DNA-sekvensointi DNA:sta, joka on erotettu käsittelyä edeltävästä biopsiamateriaalista mutaatioseulontaa varten, geeniekspression profilointi esikäsittelyä edeltävässä biopsiamateriaalissa hoitovasteen ennustajien, apoptoosin tunnistamiseksi (TUNEL-määritys), Ki67 (ydinproliferaatioantigeeni) IV. Määrittää kattavan geriatrisen arvioinnin hyödyn hoidon sietokyvyn ennustamisessa potilailla, jotka ovat yli 65-vuotiaita tässä tutkimuksessa. YHTEENVETO: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta tai gastrostomialetkun kautta kerran päivässä viikoilla 1–9 ja sitten 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Viikon 2 päivästä 1 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 5-7 viikon ajan. Hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe III tai IV) pään ja kaulan okasolusyöpä ilman etäismetastaattista sairautta ja jotka eivät ole ehdokkaita tai ovat kieltäytyneet lopullisesta kirurgisesta resektiosta tai tavanomaisesta kemoterapiasta sädehoidon aikana. seuraavista syistä: korkea ikä (>= 70 vuotta); huono ECOG-suorituskyky (2 tai 3); merkittävät liitännäissairaudet, kuten Charlsonin komorbiditeettiindeksin arvo on >= 3; epänormaali hematopoieettinen, maksan tai munuaisten toiminta; potilaan päätös sen jälkeen, kun potilas on tarjonnut soveltuvia vakiohoitovaihtoehtoja ja hylännyt ne
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkittavaa kasvainlääkkeitä
  • Mitattavissa oleva sairaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä suositeltujen RECIST-vastekriteerien mukaisesti
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Potilailla on oltava normaali maksan toiminta tai hyvin kompensoitunut maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh -luokituksessa maksasairauden vakavuuden mukaan; tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan [ULN] tai hyvin kompensoitunut sairaus [Child-Pugh-luokka A]), seurataan tarkasti, erityisesti potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 3 kertaa ULN; annostuksen muutokset ( hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen) voi olla tarpeen vakavien maksan toiminnan muutosten vuoksi; potilaan hoito noudattaa FDA:n hyväksymiä merkintäsuosituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut histologiat paitsi okasolusyöpä
  • Sylkirauhanen sivuontelo ja nenänielun okasolusyöpä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 4
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ERLOTINIB
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan CIS), eivät ole tukikelpoisia, ellei edellisen syövän hoidosta ole kulunut 5 vuotta ja potilas on tällä hetkellä sairaudesta vapaa edellisestä syöpä
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • raskaana olevat naiset; imetys tulee lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta tai gastrostomialetkun kautta kerran päivässä viikoilla 1–9 ja sitten 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Viikon 2 päivästä 1 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 5-7 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakogenomiset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Farmakogenominen tutkimus
Muut: farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: geeniekspressioanalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annetaan suun kautta tai gastronomian putken kautta
Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
IMRT annetaan 35 jakeessa 7 viikon aikana. Primaarinen kasvain ja siihen liittyvät solmut (PTV70) saavat 2 Gy per fraktio, keskiriskin alueet (PTV63) saavat 1,8 Gy fraktiota kohti ja subkliiniset sairauskohdat (PTV56) saavat 1,6 Gy:n perfraktiota. Kokonaisannokset ovat siis vastaavasti 70 Gy, 63 Gy ja 56 Gy.
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito

Alkuperäinen tavoitetilavuus, joka kattaa yleiset ja subkliiniset sairauskohdat, saa 2,0 Gy fraktiota kohti, viisi fraktiota viikossa 54 Gy:iin 27 fraktiossa 5,4 viikossa. Tehostetilavuus, joka kattaa karkean kasvaimen ja kliinisesti/radiologisesti mukana olevat solmut, saa tehostesäteilytyksen vielä 16 Gy:lla 2,0 Gy:llä. Primaarinen kasvain ja kliinisesti/radiologisesti vaikuttaneet solmut saavat näin ollen 70 Gy 35 fraktiossa 7 viikon aikana ja ylemmän kaulan solmukkeet saavat elektiivisen annoksen 54 Gy 5,4 viikossa.

Asiattomat alakaulan solmut saavat 2,0 Gy per fraktio 3 cm:n syvyydessä kokonaisannokseen 50 Gy 25 fraktiossa 5,0 viikossa vastaavan AP- tai AP/PA-alakaulan kentän kautta.

Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • konforminen sädehoito
Muut: biopsia
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • biopsiat
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Valinnaiset oheisopinnot
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Muut: polymorfismianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 10 kuukautta opintojen alkamisesta

Kokonaisvasteen kesto mitataan siitä ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai PD on objektiivisesti dokumentoitu. . Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivämäärään tai tutkimussuunnitelman mukaiseen lopputulokseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä niille eloonjääneille, joilla ei ole taudin etenemistä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita. Mitattu perinteisellä CT:llä ja MRI:llä
1 vuosi ja 10 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 10 kuukautta opintojen alkamisesta
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus. Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Mitattu perinteisellä CT:llä ja MRI:llä
1 vuosi ja 10 kuukautta opintojen alkamisesta
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: 5v hoidon jälkeen
5v hoidon jälkeen
Myrkyllisyydet, haittatapahtumia saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen aikana CTCAE:n (4.0) mukaisesti
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) testillä mitattuna
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 6 kk
Elämänlaatu (QOL) mitataan käyttämällä yleisen syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G) asteikolla 0-108, jolloin alhaisemmat pisteet vastaavat huonompaa yleistä elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa yleistä elämänlaatua.
hoidon jälkeen 6 kk
Paikallinen hallintanopeus
Aikaikkuna: 5v hoidon jälkeen
5v hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: esikäsittely ja sitten viikoittain
Määritä erlotinibin farmakokineettinen profiili. Farmakokineettisten tietojen lisäanalyyseja tehdään potilailla, jotka saavat päivittäin erlotinibihoitoa syöttöletkun kautta.
esikäsittely ja sitten viikoittain
Lab-korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
Määritä hoidon ja hoitoannoksen vaikutus kasvainkudoksen ja/tai ympäröivän limakalvon biologisiin korrelaatteihin.
2 vuotta samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2309
  • NCI-2010-01885 (MUUTA: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa