Clorhidrato de erlotinib y radioterapia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (estadio III o IV) confirmado histológica o citológicamente sin enfermedad metastásica a distancia, que no sean candidatos o hayan rechazado la resección quirúrgica definitiva o la administración de quimioterapia estándar durante la radioterapia debido a cualquier de las siguientes razones: edad avanzada (>= 70 años); mal estado funcional ECOG (2 o 3); comorbilidades significativas, como se refleja en una puntuación del índice de comorbilidad de Charlson de >= 3; función hematopoyética, hepática o renal anormal; la decisión del paciente después de que el paciente haya ofrecido y rechazado las opciones de tratamiento estándar aplicables
• Sin quimioterapia previa, radioterapia o fármaco antitumoral en investigación
• Enfermedad medible dentro de las 4 semanas anteriores al registro de acuerdo con los criterios de respuesta RECIST recomendados
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Los pacientes deben tener una función hepática normal o una enfermedad hepática bien compensada según la definición de la clasificación Child-Pugh de la gravedad de la enfermedad hepática; Los pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina total superior al límite superior de lo normal [LSN] o enfermedad bien compensada [Child-Pugh clase A] inscritos en el ensayo serán monitoreados de cerca, especialmente aquellos con bilirrubina total > 3 veces el LSN; modificaciones de dosis ( interrupción o discontinuación de la terapia) puede ser necesario para cambios severos en la función hepática; el manejo del paciente seguirá las recomendaciones de etiquetado aprobadas por la FDA
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Todas las histologías distintas del carcinoma de células escamosas
• Carcinoma de células escamosas de glándulas salivales de seno paranasal y nasofaríngeo
• Pacientes que han tenido quimioterapia o radioterapia previa
• Pacientes con enfermedad metastásica
• Pacientes con estado funcional ECOG de 4
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ERLOTINIB
• Los pacientes con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales o el CIS del cuello uterino) no son elegibles a menos que haya transcurrido un período de 5 años desde el tratamiento del cáncer anterior y el paciente esté actualmente libre de la enfermedad anterior. cáncer
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Mujeres embarazadas; se debe suspender la lactancia