盐酸厄洛替尼和放射治疗 III-IV 期头颈部鳞状细胞癌
2020年5月6日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
厄洛替尼联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期研究
基本原理：盐酸厄洛替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
Erlotinib hydrochloride 也可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
放射治疗使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。
将盐酸厄洛替尼与放射疗法结合使用可能是治疗头颈癌患者的有效方法。目的：
该 II 期试验正在研究将盐酸厄洛替尼与放射疗法一起用于治疗 III-IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：I。
确定 EGFR 抑制剂厄洛替尼和放射治疗联合治疗进展的时间。
次要目标：I。
确定厄洛替尼联合同步放疗的客观反应率、局部控制率、反应持续时间、失败模式、总生存期、毒性和生活质量结果。II。
确定厄洛替尼的药代动力学特征。
将对通过饲管接受每日厄洛替尼治疗的患者的药代动力学数据进行额外分析。
三、
确定治疗和治疗剂量对肿瘤组织和/或周围粘膜的生物学相关性、EGFR 表达和磷酸化状态、血管生成活性血清标志物 VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF、荧光原位杂交的影响（ FISH）用于 ERBB2 基因扩增，从预处理活检材料中提取的 DNA 对 EGFR 和 ERBB2 基因进行 DNA 测序以进行突变筛选，对预处理活检材料进行基因表达谱分析以确定对治疗反应的预测因子，细胞凋亡（TUNEL 测定）， Ki67（核增殖抗原）IV．
确定综合老年评估的效用，预测本试验中年龄 >= 65 岁的患者对治疗的耐受性。
大纲：患者在第 1-9 周每天一次口服或通过胃造口管接受盐酸厄洛替尼，然后在完成放射治疗后持续 2 年。
从第 2 周的第 1 天开始，患者每天接受一次放射治疗，每周 5 次，持续 5-7 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学证实为局部晚期（III 期或 IV 期）头颈部鳞状细胞癌，且无远处转移，且不适合或已拒绝根治性手术切除或因任何原因拒绝在放疗期间接受标准化疗以下原因之一： 高龄（>= 70 岁）； ECOG 体能状态差（2 或 3）；查尔森合并症指数得分 >= 3 所反映的重大合并症；造血功能、肝功能或肾功能异常；在提供适用的标准治疗方案并被患者拒绝后患者的决定
- 既往未接受化疗、放疗或研究性抗肿瘤药物
- 根据推荐的 RECIST 反应标准，在注册前 4 周内出现可测量疾病
- 预期寿命超过 12 周
- 患者必须具有正常的肝功能或代偿良好的肝病，如肝病严重程度的 Child-Pugh 分类所定义；肝功能损害患者（总胆红素大于正常上限 [ULN] 或代偿良好的疾病 [Child-Pugh A 级] 将密切监测参加试验的患者，尤其是总胆红素 > 3 倍 ULN 的患者；剂量调整（治疗中断或停止）对于肝功能的严重变化可能是必要的；患者管理将遵循 FDA 批准的标签建议
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 除鳞状细胞癌以外的所有组织学
- 唾液腺鼻旁窦和鼻咽鳞状细胞癌
- 既往接受过化疗或放疗的患者
- 转移性疾病患者
- ECOG 体能状态为 4 的患者
- 归因于与厄洛替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈 CIS 除外）的患者不符合资格，除非自上次癌症治疗后已过去 5 年且患者目前没有上一次疾病癌症
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 孕妇；应该停止母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1-9 周每天一次口服或通过胃造口管接受盐酸厄洛替尼，然后在完成放射治疗后持续 2 年。
从第 2 周的第 1 天开始，患者每天接受一次放射治疗，每周 5 次，持续 5-7 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
|
可选的相关研究
可选的相关研究
其他名称：
可选的相关研究
其他名称：
相关研究
口服或通过美食管
其他名称：
IMRT 将在 7 周内分 35 次进行。
原发肿瘤和受累淋巴结 (PTV70) 将接受 2 Gy 每次分割，中度风险区域 (PTV63) 将接受 1.8 Gy 每次分割，亚临床疾病部位 (PTV56) 将接受 1.6 Gy 每次分割。
因此，总剂量将分别为 70 Gy、63 Gy 和 56 Gy。
其他名称：
包括大体和亚临床疾病部位的初始目标体积将接受每次 2.0 Gy，每周 5 次，5.4 周内接受 27 次 54 Gy。 覆盖肉眼肿瘤和临床/放射学涉及的淋巴结的加强体积将在 2.0 Gy 下接受额外 16 Gy 的加强照射。 因此，原发肿瘤和临床/放射学涉及的淋巴结将在 7 周内分 35 次接受 70 Gy，而未受累的上颈部淋巴结将在 5.4 周内接受 54 Gy 的选择性剂量。 未受累的下颈部淋巴结将在 5.0 周内通过匹配的 AP 或 AP/PA 下颈部区域在 3 厘米深度接受每次 2.0 Gy 的照射，总剂量为 50 Gy，分为 25 次。
其他名称：
可选的相关研究
其他名称：
可选的辅助研究
可选的相关研究
其他名称：
可选的相关研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展时间
大体时间：研究开始后 1 年零 10 个月
|
总体反应的持续时间是从满足 CR 或 PR 测量标准的时间（先记录的状态）到客观记录复发或 PD 的第一个日期，将自治疗开始以来记录的最小测量值作为 PD 的参考. 疾病无进展生存期 (PFS) 是从治疗开始到疾病进展或方案指定结果的日期，以先发生者为准，并在没有疾病进展的幸存者最后一次随访的日期截尾 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 通过常规 CT 和 MRI 测量 |
研究开始后 1 年零 10 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：研究开始后 1 年零 10 个月
|
完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展的患者人数。
通过实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准进行评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
通过常规 CT 和 MRI 测量
|
研究开始后 1 年零 10 个月
|
|
失败模式
大体时间：治疗后 5 年
|
治疗后 5 年
|
|
|
毒性，发生不良事件的人数
大体时间：治疗后长达 2 年
|
根据 CTCAE (4.0)，在试验过程中经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
|
治疗后长达 2 年
|
|
通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 测试衡量的生活质量评估
大体时间：治疗后 6 个月
|
生活质量 (QOL) 使用一般癌症治疗功能评估 (FACT-G) 在 0-108 范围内测量，较低的分数对应较差的整体 QOL，较高的分数对应较好的整体 QOL。
|
治疗后 6 个月
|
|
区域控制率
大体时间：治疗后 5 年
|
治疗后 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学数据
大体时间：预处理然后每周一次
|
确定厄洛替尼的药代动力学特征。
将对通过饲管接受每日厄洛替尼治疗的患者的药代动力学数据进行额外分析。
|
预处理然后每周一次
|
|
实验室关联
大体时间：同步化放疗后 2 年
|
确定治疗效果和治疗剂量对肿瘤组织和/或周围粘膜中生物学相关性的影响。
|
同步化放疗后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的