Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib hydrochlorid a radiační terapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku stadia III-IV

6. května 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II erlotinibu a radiační terapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Erlotinib-hydrochlorid může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání erlotinib-hydrochloridu spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání erlotinib-hydrochloridu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku stadia III-IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍ CÍLE:I. Stanovit dobu do progrese kombinace inhibitoru EGFR erlotinibu a radioterapie. DRUHÉ CÍLE:I. Stanovit míru objektivní odpovědi, míru lokoregionální kontroly, trvání odpovědi, vzorce selhání, celkové přežití, toxicitu a kvalitu života při kombinaci erlotinibu a souběžné radioterapie.II. Stanovení farmakokinetického profilu erlotinibu. Budou provedeny další analýzy farmakokinetických údajů u pacientů, kteří jsou denně léčeni erlotinibem prostřednictvím jejich vyživovací sondy. III. Ke stanovení účinku léčby a dávky léčby na biologické koreláty v nádorové tkáni a/nebo okolní sliznici, expresi EGFR a stav fosforylace, sérové ​​markery angiogenní aktivity VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM, PDGF, fluorescenční in situ hybridizace ( FISH) pro ERBB2 pro amplifikaci genů, sekvenování DNA genů EGFR a ERBB2 z DNA extrahované z bioptického materiálu před léčbou pro screening mutací, profilování genové exprese na materiálu biopsie před léčbou k identifikaci prediktorů odpovědi na léčbu, apoptóza (test TUNEL), Ki67 (antigen jaderné proliferace) IV. Stanovit užitečnost komplexního geriatrického hodnocení při predikci tolerance k léčbě u pacientů ve věku >= 65 let zahrnutých do této studie. Přehled: Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně nebo gastrostomickou sondou jednou denně v týdnech 1-9 a poté po dobu 2 let po ukončení radiační terapie. Počínaje dnem 1 týdne 2 pacienti podstupují radiační terapii jednou denně, 5krát týdně, po dobu 5-7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium III nebo IV) spinocelulární karcinom hlavy a krku bez vzdáleného metastatického onemocnění, kteří nejsou kandidáty nebo odmítli definitivní chirurgickou resekci nebo podání standardní chemoterapie během radioterapie z důvodu jakéhokoli z následujících důvodů: pokročilý věk (>= 70 let); špatný stav výkonu ECOG (2 nebo 3); významné komorbidity, jak se odráží ve skóre Charlsonova indexu komorbidity >= 3; abnormální hematopoetické, jaterní nebo renální funkce; rozhodnutí pacienta poté, co byly nabídnuty a pacientem odmítnuty použitelné možnosti standardní léčby
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo zkoumaný protinádorový lék
  • Měřitelné onemocnění během 4 týdnů před registrací podle doporučených kritérií odpovědi RECIST
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Pacienti musí mít normální funkci jater nebo dobře kompenzované onemocnění jater, jak je definováno Child-Pughovou klasifikací závažnosti onemocnění jater; pacienti s poruchou funkce jater (celkový bilirubin vyšší než horní hranice normy [ULN] nebo dobře kompenzované onemocnění [Child-Pugh třída A] zařazení do studie budou pečlivě sledováni, zejména ti, kteří mají celkový bilirubin > 3krát ULN; úpravy dávkování ( přerušení nebo přerušení léčby) může být nezbytné pro závažné změny jaterních funkcí; léčba pacienta se bude řídit doporučeními pro označování schválenými FDA
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce).
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Všechny histologie jiné než spinocelulární karcinom
  • Paranazální sinus slinných žláz a spinocelulární karcinom nosohltanu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 4
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ERLOTINIB
  • Pacienti s anamnézou jakékoli jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku) nejsou způsobilí, pokud neuplynulo období 5 let od léčby předchozího karcinomu a pacient je v současné době bez onemocnění z předchozího rakovina
  • Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
  • Těhotná žena; kojení by mělo být přerušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají erlotinib-hydrochlorid perorálně nebo gastrostomickou sondou jednou denně v týdnech 1-9 a poté po dobu 2 let po dokončení radiační terapie. Počínaje dnem 1 týdne 2 pacienti podstupují radiační terapii jednou denně, 5krát týdně, po dobu 5-7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: farmakogenomické studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakogenomická studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: analýza genové exprese
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podává se orálně nebo gastronomickou sondou
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
IMRT bude podáván ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů. Primární nádor a postižené uzliny (PTV70) obdrží 2 Gy na frakci, oblasti se středním rizikem (PTV63) obdrží 1,8 Gy na frakci a subklinická onemocnění (PTV56) obdrží 1,6 Gy perfrakci. Celkové dávky tak budou 70 Gy, 63 Gy a 56 Gy.
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie

Počáteční cílový objem zahrnující makroskopická a subklinická místa onemocnění bude dostávat 2,0 Gy na frakci, pět frakcí týdně až 54 Gy ve 27 frakcích za 5,4 týdne. Posilovací objem pokrývající velký nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny obdrží boost ozáření o dalších 16 Gy při 2,0 Gy. Primární nádor a klinicky/radiologicky postižené uzliny tak dostanou 70 Gy ve 35 frakcích během 7 týdnů a nepostižené uzliny horního krku dostanou elektivní dávku 54 Gy za 5,4 týdne.

Nezapojené dolní krční uzliny dostanou 2,0 Gy na frakci v hloubce 3 cm do celkové dávky 50 Gy ve 25 frakcích za 5,0 týdnů prostřednictvím odpovídajících AP nebo AP/PA dolního krčního pole.

Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • konformní radiační terapie
Jiný: biopsie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Jiný: administrace dotazníků
Nepovinné doplňkové studium
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Jiný: analýza polymorfismu
Nepovinné korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok a 10 měsíců po zahájení studia

Doba trvání celkové odezvy se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo PD, přičemž jako referenční pro PD se berou nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby . Přežití bez progrese onemocnění (PFS) se měří od začátku léčby do data progrese onemocnění nebo výsledku stanoveného protokolem, podle toho, co nastane dříve, a cenzuruje se k datu posledního sledování u těch přeživších bez progrese onemocnění.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Měřeno pomocí konvenčního CT a MRI
1 rok a 10 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok a 10 měsíců po zahájení studia
Počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním. Posouzeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0): Kompletní odezva (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Měřeno konvenčním CT a MRI
1 rok a 10 měsíců po zahájení studia
Vzorce selhání
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě
Toxicita, počet osob s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 roky po léčbě
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) v průběhu studie podle CTCAE (4.0)
až 2 roky po léčbě
Hodnocení kvality života měřené testem funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: po ošetření v 6 měs
Kvalita života (QOL) měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) na stupnici 0-108, přičemž nižší skóre odpovídá horší celkové QOL a vyšší skóre odpovídá lepší celkové QOL.
po ošetření v 6 měs
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 5 let po léčbě
5 let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická data
Časové okno: předběžná léčba a poté týdně
Stanovte farmakokinetický profil erlotinibu. Budou provedeny další analýzy farmakokinetických údajů u pacientů, kteří jsou denně léčeni erlotinibem prostřednictvím jejich vyživovací sondy.
předběžná léčba a poté týdně
Laboratorní koreláty
Časové okno: 2 roky po souběžné chemo-radiační terapii
Stanovte účinek léčby a dávku léčby na biologické koreláty v nádorové tkáni a/nebo okolní sliznici.
2 roky po souběžné chemo-radiační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2309
  • NCI-2010-01885 (JINÝ: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit