Cloridrato de Erlotinibe e Radioterapia no Câncer de Células Escamosas Estágio III-IV da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas localmente avançado (estágio III ou IV) confirmado histologicamente ou citologicamente, sem doença metastática à distância, que não são candidatos ou recusaram a ressecção cirúrgica definitiva ou para administração de quimioterapia padrão durante a radioterapia devido a qualquer dos seguintes motivos: idade avançada (>= 70 anos); status de desempenho ECOG ruim (2 ou 3); comorbidades significativas, conforme refletido por uma pontuação do índice de comorbidade de Charlson >= 3; função hematopoiética, hepática ou renal anormal; decisão do paciente após as opções de tratamento padrão aplicáveis ​​terem sido oferecidas e recusadas pelo paciente
• Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou medicamento antitumoral em investigação
• Doença mensurável dentro de 4 semanas antes do registro de acordo com os critérios de resposta RECIST recomendados
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Os pacientes devem ter função hepática normal ou doença hepática bem compensada, conforme definido pela classificação de gravidade da doença hepática de Child-Pugh; pacientes com insuficiência hepática (bilirrubina total maior que o limite superior do normal [LSN] ou doença bem compensada [Child-Pugh classe A] inscritos no estudo serão monitorados de perto, especialmente aqueles com bilirrubina total > 3 vezes o LSN; modificações de dosagem ( interrupção ou descontinuação da terapia) pode ser necessária para alterações graves na função hepática; o tratamento do paciente seguirá as recomendações de rotulagem aprovadas pela FDA
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Todas as histologias exceto carcinoma de células escamosas
• Seios paranasais de glândula salivar e carcinoma espinocelular de nasofaringe
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia prévia
• Pacientes com doença metastática
• Pacientes com status de desempenho ECOG de 4
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ERLOTINIB
• Pacientes com histórico de qualquer outra malignidade (exceto células escamosas ou câncer basocelular da pele ou CIS do colo do útero) não são elegíveis, a menos que um período de 5 anos tenha decorrido desde o tratamento do câncer anterior e o paciente esteja atualmente livre de doença do anterior Câncer
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Mulheres grávidas; amamentação deve ser descontinuada