Erlotinib-hidroklorid és sugárterápia a fej-nyaki laphámsejtes rák III-IV. stádiumában

Bevételi kritériumok:

• Azon betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) laphámsejtes fej-nyaki karcinómával kell rendelkezniük, távoli áttétes betegség nélkül, akik nem jelöltek vagy elutasították a végleges sebészi reszekciót vagy a sugárterápia során szokásos kemoterápiát. a következő okok miatt: magas életkor (>= 70 év); rossz ECOG teljesítmény állapot (2 vagy 3); szignifikáns társbetegségek, amint azt a Charlson komorbiditási index >= 3 pontszám tükrözi; rendellenes hematopoietikus, máj- vagy vesefunkció; a páciens döntése azután, hogy az alkalmazandó standard kezelési lehetőségeket felajánlotta és a páciens elutasította
• Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati daganatellenes gyógyszer
• Mérhető betegség a regisztrációt megelőző 4 héten belül az ajánlott RECIST válaszkritériumok szerint
• A várható élettartam több mint 12 hét
• A betegeknek normális májműködésűnek vagy jól kompenzált májbetegséggel kell rendelkezniük a májbetegség súlyosságának Child-Pugh osztályozása szerint; a májkárosodásban szenvedő betegeket (az összbilirubin meghaladja a normál felső határát [ULN] vagy jól kompenzált betegségben [Child-Pugh A osztály], a vizsgálatba bevont betegeket szorosan ellenőrizni fogják, különösen azokat, akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa felett van; dózismódosítások ( a terápia megszakítása vagy abbahagyása) szükséges lehet a májfunkció súlyos változásai miatt; a betegkezelés az FDA által jóváhagyott címkézési ajánlásokat követi
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• A laphámsejtes karcinómán kívül minden szövettan
• Nyálmirigy orrmelléküreg és nasopharyngealis laphámrák
• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
• Áttétes betegségben szenvedő betegek
• 4-es ECOG teljesítménystátuszú betegek
• Az ERLOTINIB-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes rákját vagy a méhnyak CIS-jét), nem jogosultak arra, hogy az előző rák kezelése óta 5 év telt el, és a beteg jelenleg betegségmentes az előzőtől. rák
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Terhes nők; a szoptatást abba kell hagyni