Erlotinib hydrochlorid og strålebehandling i fase III-IV pladecellekræft i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium III eller IV) planocellulært karcinom i hoved og nakke uden fjernmetastatisk sygdom, som ikke er kandidater eller har afvist endelig kirurgisk resektion eller til administration af standard kemoterapi under strålebehandling på grund af evt. af følgende årsager: høj alder (>= 70 år); dårlig ECOG ydeevne status (2 eller 3); signifikante komorbiditeter, som afspejlet af en Charlson-komorbiditetsindeksscore på >= 3; unormal hæmatopoietisk, hepatisk eller nyrefunktion; patientens beslutning, efter at gældende standardbehandlingsmuligheder er blevet tilbudt og afslået af patienten
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller antitumormedicin
• Målbar sygdom inden for 4 uger før registrering i henhold til de anbefalede RECIST-responskriterier
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Patienter skal have normal leverfunktion eller velkompenseret leversygdom som defineret af Child-Pugh klassificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​leversygdom; patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin større end øvre grænse for normal [ULN] eller velkompenseret sygdom [Child-Pugh klasse A] inkluderet i forsøget vil blive overvåget nøje, især dem med total bilirubin > 3 gange ULN; dosisændringer ( behandlingsafbrydelse eller seponering) kan være nødvendigt for alvorlige ændringer i leverfunktionen; patientbehandling vil følge de FDA-godkendte mærkningsanbefalinger
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Alle histologier bortset fra planocellulært karcinom
• Spytkirtlen paranasal sinus og nasopharyngeal pladecellecarcinom
• Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling
• Patienter med metastatisk sygdom
• Patienter med ECOG præstationsstatus på 4
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ERLOTINIB
• Patienter med en anamnese med enhver anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellekræft i huden eller CIS i livmoderhalsen) er ikke berettigede, medmindre der er gået en periode på 5 år siden behandlingen af ​​den tidligere cancer, og patienten i øjeblikket er sygdomsfri fra den tidligere kræftsygdom. Kræft
• Patienter får muligvis ikke noget andet forsøgsmiddel
• Gravid kvinde; amning bør afbrydes