Erlotinib-Hydrochlorid und Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Stadium III-IV

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium III oder IV) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses ohne Fernmetastasierung haben, die keine Kandidaten sind oder eine definitive chirurgische Resektion oder die Verabreichung einer Standard-Chemotherapie während der Strahlentherapie abgelehnt haben aus folgenden Gründen: fortgeschrittenes Alter (>= 70 Jahre); schlechter ECOG-Leistungsstatus (2 oder 3); signifikante Komorbiditäten, wie durch einen Charlson-Komorbiditätsindex-Score von >= 3 widergespiegelt; anormale hämatopoetische, Leber- oder Nierenfunktion; Entscheidung des Patienten, nachdem anwendbare Standardbehandlungsoptionen vom Patienten angeboten und abgelehnt wurden
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder in der Erprobung befindliches Antitumor-Medikament
• Messbare Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung gemäß den empfohlenen RECIST-Ansprechkriterien
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Die Patienten müssen eine normale Leberfunktion oder eine gut kompensierte Lebererkrankung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation des Schweregrads einer Lebererkrankung haben; Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin größer als die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder gut kompensierte Erkrankung [Child-Pugh-Klasse A], die in die Studie aufgenommen werden, werden engmaschig überwacht, insbesondere diejenigen mit Gesamtbilirubin > 3-facher ULN; Dosisanpassungen ( Therapieunterbrechung oder -abbruch) kann bei schweren Veränderungen der Leberfunktion erforderlich sein; das Patientenmanagement wird den von der FDA genehmigten Kennzeichnungsempfehlungen folgen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Alle Histologien außer Plattenepithelkarzinom
• Speicheldrüse, Nasennebenhöhlen und Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten mit metastasierter Erkrankung
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 4
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ERLOTINIB zurückzuführen sind
• Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses) sind nicht förderfähig, es sei denn, ein Zeitraum von 5 Jahren ist seit der Behandlung des vorherigen Krebses vergangen und der Patient ist derzeit krankheitsfrei von der vorherigen Krebs
• Die Patienten erhalten möglicherweise kein anderes Prüfpräparat
• Schwangere Frau; das Stillen sollte abgebrochen werden