Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu i radioterapia w stadium III-IV raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy erlotynibu i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Chlorowodorek erlotynibu może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie chlorowodorku erlotynibu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia chorych na raka głowy i szyi.CEL: W tym badaniu II fazy bada się skuteczność podawania chlorowodorku erlotynibu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE:I. Określenie czasu do progresji skojarzenia inhibitora EGFR erlotynibu i radioterapii. CELE DODATKOWE: I. Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, wskaźnika kontroli lokoregionalnej, czasu trwania odpowiedzi, wzorców niepowodzeń, przeżycia całkowitego, toksyczności i wyników dotyczących jakości życia skojarzenia erlotynibu i jednoczesnej radioterapii.II. Aby określić profil farmakokinetyczny erlotynibu. Przeprowadzona zostanie dodatkowa analiza danych farmakokinetycznych pacjentów otrzymujących codziennie erlotynib przez sondę do karmienia. III. W celu określenia wpływu leczenia i dawki leczenia na korelaty biologiczne w tkance nowotworowej i/lub otaczającej błonie śluzowej, ekspresję EGFR i status fosforylacji, markery aktywności angiogennej w surowicy VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM, PDGF, fluorescencyjną hybrydyzację in situ ( FISH) dla ERBB2 do amplifikacji genów, sekwencjonowanie DNA genów EGFR i ERBB2 z DNA wyekstrahowanego z materiału pobranego przed leczeniem w celu skriningu mutacji, profilowanie ekspresji genów na materiale pobranym przed leczeniem w celu identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie, apoptozy (test TUNEL), Ki67 (antygen proliferacji jądra) IV. Określenie przydatności kompleksowej oceny geriatrycznej w przewidywaniu tolerancji na leczenie u pacjentów >= 65 lat włączonych do tego badania. ZARYS: Chorzy otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie lub przez zgłębnik gastrostomijny raz dziennie w tygodniach 1-9, a następnie przez 2 lata po zakończeniu radioterapii. Począwszy od dnia 1 tygodnia 2, pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5-7 tygodni. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji po 6 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (stadium III lub IV) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez przerzutów odległych, którzy nie są kandydatami lub odmówili ostatecznej resekcji chirurgicznej lub zastosowania standardowej chemioterapii podczas radioterapii z powodu jakichkolwiek z następujących powodów: zaawansowany wiek (>= 70 lat); zły stan sprawności w skali ECOG (2 lub 3); istotne choroby współistniejące, co odzwierciedla wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona >= 3; nieprawidłowa czynność układu krwiotwórczego, wątroby lub nerek; decyzja pacjenta po zaoferowaniu i odrzuceniu przez pacjenta odpowiednich standardowych opcji leczenia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego
  • Mierzalna choroba w ciągu 4 tygodni przed rejestracją zgodnie z zalecanymi kryteriami odpowiedzi RECIST
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby lub dobrze wyrównaną czynność wątroby zgodnie z klasyfikacją ciężkości choroby wątroby Child-Pugh; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy [GGN] lub z dobrze wyrównaną chorobą [klasa A w skali Childa-Pugha] włączeni do badania będą ściśle monitorowani, zwłaszcza ci, u których stężenie bilirubiny całkowitej > 3 razy GGN; modyfikacje dawkowania ( przerwanie lub zaprzestanie leczenia) może być konieczne w przypadku poważnych zmian w czynności wątroby; postępowanie z pacjentem będzie zgodne z zaleceniami dotyczącymi oznakowania zatwierdzonymi przez FDA
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie histologie inne niż rak płaskonabłonkowy
  • Zatoka przynosowa gruczołów ślinowych i rak płaskonabłonkowy nosogardzieli
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 4
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ERLOTYNIBU
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub CIS szyjki macicy) nie kwalifikują się, chyba że upłynęło 5 lat od leczenia poprzedniego nowotworu, a pacjentka jest obecnie wolna od choroby po poprzednim leczeniu. rak
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego badanego środka
  • Kobiety w ciąży; należy przerwać karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie lub przez zgłębnik gastrostomijny raz dziennie w tygodniach 1-9, a następnie przez 2 lata po zakończeniu radioterapii. Począwszy od dnia 1 tygodnia 2, pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5-7 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: badania farmakogenomiczne
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne
Inny: badanie farmakologiczne
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: analiza ekspresji genów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podawany doustnie lub przez sondę gastronomiczną
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
IMRT będzie podawany w 35 frakcjach przez 7 tygodni. Guz pierwotny i zajęte węzły (PTV70) otrzymają 2 Gy na frakcję, obszary pośredniego ryzyka (PTV63) otrzymają 1,8 Gy na frakcję, a subkliniczne ogniska chorobowe (PTV56) otrzymają 1,6 Gy na frakcję. Łączne dawki wyniosą zatem odpowiednio 70 Gy, 63 Gy i 56 Gy.
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Początkowa objętość docelowa obejmująca zmiany makroskopowe i subkliniczne będzie otrzymywać 2,0 Gy na frakcję, pięć frakcji tygodniowo do 54 Gy w 27 frakcjach w ciągu 5,4 tygodni. Objętość przypominająca obejmująca duży guz i klinicznie/radiologicznie zajęte węzły zostanie napromieniowana dodatkowymi 16 Gy przy dawce 2,0 Gy. Guz pierwotny i zajęte klinicznie/radiologicznie węzły chłonne otrzymają zatem 70 Gy w 35 frakcjach w ciągu 7 tygodni, a niezajęte węzły szyjne otrzymają planową dawkę 54 Gy w 5,4 tygodnia.

Niezajęte dolne węzły szyjne otrzymają 2,0 Gy na frakcję na głębokości 3 cm do całkowitej dawki 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5,0 tygodni przez odpowiednie pole AP lub AP/PA dolnej części szyi.

Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • konformalna radioterapia
Inny: biopsja
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Inny: administracja kwestionariuszami
Fakultatywne studia pomocnicze
Inny: Test immunoenzymatyczny
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Inny: analiza polimorfizmu
Opcjonalne badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok i 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD, przyjmując jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia . Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) jest mierzony od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub wyniku określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i ocenzurowany w dacie ostatniego obserwowanego dla osób, które przeżyły bez progresji choroby

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Mierzone za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
1 rok i 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok i 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną lub chorobą postępującą. Oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Mierzone za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
1 rok i 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu
Toksyczność, liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w trakcie badania według CTCAE (4,0)
do 2 lat po leczeniu
Ocena jakości życia mierzona testem funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: po leczeniu w 6 mies
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą FACT-G (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-General) w skali od 0 do 108, gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej ogólnej jakości życia, a wyższe wyniki odpowiadają lepszej ogólnej jakości życia.
po leczeniu w 6 mies
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przed leczeniem, a następnie co tydzień
Określ profil farmakokinetyczny erlotynibu. Przeprowadzona zostanie dodatkowa analiza danych farmakokinetycznych pacjentów otrzymujących codziennie erlotynib przez sondę do karmienia.
przed leczeniem, a następnie co tydzień
Korelaty laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata po równoczesnej chemioterapii
Określić wpływ leczenia i dawki leczenia na korelaty biologiczne w tkance nowotworowej i/lub otaczającej błonie śluzowej.
2 lata po równoczesnej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2309
  • NCI-2010-01885 (INNY: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj