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統合失調症の持続的で優勢な陰性症状を持つ参加者における Bitopertin の有効性と安全性を評価する研究

2017年2月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

第 III 相、多施設、無作為化、24 週間、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験で、抗精神病薬で治療された後に 28 回の治療を受けた統合失調症の持続的で優勢な陰性症状を有する安定した患者における RO4917838 の有効性と安全性を評価する週、二重盲検治療期間

この第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験では、統合失調症の持続的で優勢な陰性症状を持つ参加者における RO4917838 (bitopertin) の有効性と安全性を評価します。 参加者は、抗精神病薬による安定した治療を受けており、RO4917838または一致するプラセボの毎日の経口用量を52週間受けるように無作為に割り付けられ、その後、オプションで最大3年間の治療延長が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

625

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Clinical Innovtions Inc
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orange City、Florida、アメリカ、3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Berma Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
        • Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Scranton Medical Institutes Llc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Clinica Mangiagalli
      • Milano、Lombardia、イタリア、20124
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Melnik、チェコ共和国、276 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen、チェコ共和国、312 00
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 6、チェコ共和国、160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8 - Bohnice、チェコ共和国、181 03
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Sternberk、チェコ共和国、785 01
        • CTCenter MaVe s.r.o.
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8000
        • DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
      • Radnevo、ブルガリア、6260
        • State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy- MHAT
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk、ロシア連邦、399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
      • Moscow、ロシア連邦、127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Sartatov、ロシア連邦、410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
      • Talagi、ロシア連邦、163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Hebei Mental Health Centre
      • Beijing、中国、071000
        • Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • GuangzhouGuangdong、中国、510370
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi、中国、214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • 日本
      • Chiba、日本、272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Funabashi-shi、日本、273-8540
        • Fukkokai Soubu Hospital
      • Gunma、日本、370-2455
        • Daiwakai Seimou Hospital
      • Hiroshima-shi、日本、733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Medical Center
      • Kita-Ku、日本、114-0024
        • Sankeikai Nishigahara Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kochi-shi、日本、780-8535
        • Jinseikai Hosogi Unity Hospital
      • Koshi-shi、日本、861-1116
        • NHO Kikuchi National Hospital
      • Kumamoto-shi、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Kurayoshi-shi、日本、682-0023
        • Jinkokai Kurayoshi Hospital
      • Nagoya-Shi、日本、463-0802
        • NHO Higashiowari Hospital
      • Omuta-shi、日本、836-0004
        • Shinkokai Shiranui Hospital
      • Sakai-shi、日本、590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Sapporo-shi、日本、004-0841
        • Tonankai Ashirbetsu Hospital
      • Sapporo-shi、日本、006-0816
        • Sawayamakai Teine Hospital
      • Sendai-shi、日本、983-0836
        • Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
      • Shirakawa-shi、日本、961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、187-8551
        • National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
      • Toyama-shi、日本、939-8073
        • Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-shi、日本、223-0062
        • Deep Intention Hiyoshi Hospital
      • Yokohama-shi、日本、233-0006
        • Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
      • Yokohama-shi、日本、246-0026
        • Yokohama Aihara Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の構造化臨床面接および統計マニュアルのスクリーニング、第 4 版 (DSM IV) - 臨床試験 (SCID CT)、DSM-IV- テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 統合失調症、偏執症、まとまりのない診断に基づく、残存、未分化または緊張性サブタイプ
  • PANSS の 14 項目の否定的およびまとまりのない思考要素項目の合計で 40 以上のスコア (項目のスコアは 1 ～ 7 で、可能な最大スコアは 98 です)
  • PANSS陽性症状因子8項目の合計が22点以下。 P1（妄想）、P3（幻覚行動）、P6（疑い）、G9（異常な思考内容）の項目の点数は、以下の要件を満たしています。上記のすべての項目のスコアが 5 未満
  • -ランダム化前の6か月間の臨床的安定性、およびランダム化時の過去8週間の抗精神病治療の安定性
  • -Clinical Global Impressionで定義されているように、少なくとも中等度の病気です-陰性症状の重症度（CGI S）スコアは（> / =）4以上です
  • 無作為化前の少なくとも8週間の抗コリン薬、抗うつ薬の安定した用量は、それぞれのスケールカットオフエントリー基準が満たされている限り許可されます
  • クロザピンを除いて、参加者は市販されている非定型または定型抗精神病薬のいずれかを使用しています（最大2つの抗精神病薬による治療）
  • 治験責任医師が信頼できると考える介護者がいる
  • -外科的に無菌でも閉経後でもない女性参加者は、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 治験薬の完了後90日まで、スクリーニングを性的に控えることに同意する

除外基準:

  • -参加者が臨床的に重要な、制御されていない不安定な障害を持っているという証拠（たとえば、心血管、腎臓、肝障害）
  • 体格指数 (BMI) が 17 未満 (<) または 40 キログラム/平方メートル以上 (kg/m^2)
  • 統合失調症のカルガリーうつ病評価尺度 (CDSS) で 9 以上のスコアとして定義される抑うつ症状
  • 錐体外路症状評価スケールのパーキンソニズムの項目の重症度スコア>/=3 - 省略形 (ESRS-A) (臨床全体の印象、パーキンソニズム)
  • -血清妊娠検査で陽性の結果が得られるか、スクリーニング時に授乳中、または試験中に妊娠する予定。
  • 悪性症候群（NMS）の病歴
  • DSM-IV-TR 基準とスクリーニングに基づいて、SCID-CT には次のものがあります。ニコチンを除いて、12か月以内のアルコールまたは薬物依存、または3か月以内の乱用; DSM-IV-TR による認知症、せん妄、その他の健忘症
  • -ランダム化前の6か月以内に電気けいれん療法（ECT）で治療された
  • RO4917838 または別のグリシントランスポーター 1 (GLYT 1) 阻害剤の投与を受けたことがある
  • 高用量のベンゾジアゼピンを必要とする（1日あたり> 4 mgのロラゼパムまたは同等物）
  • アンフェタミン（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]/エクスタシーを含む）、コカイン、バルビツレート、大麻、および/またはアヘン剤の尿中薬物スクリーニングが陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bitopertin 10 mg + 抗精神病薬
治療期間 1: 参加者は bitopertin 10 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。 治療期間 2: 参加者は、bitopertin 10 mg 錠剤を 28 週間 (研究週 52 まで) 1 日 1 回経口投与されます。 52 週後、参加者の少なくとも 50 パーセント (%) に対して 4 週間のウォッシュアウト期間があります (56 週まで)。 長期延長: 56 週後、参加者は長期延長期間に入り、bitopertin 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 3 年間経口投与し続けます。 さらに、研究全体を通して、参加者は、研究への参加前に受けていたのと同じ安定した抗精神病治療を継続します。
薬：ビトペルチン
参加者は 10 mg または 20 mg の bitopertin を受け取ります。
他の名前：
  • RO4917838
薬：抗精神病薬
参加者は、研究を通して安定した抗精神病薬連隊を受け取り続けます。 研究プロトコルは、特定の抗精神病薬およびレジメンを指定していません。
実験的：Bitopertin 20 mg + 抗精神病薬
治療期間 1: 参加者は bitopertin 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与されます。 治療期間 2: 参加者は bitopertin 20 mg 錠剤を 28 週間 (研究週 52 まで) 1 日 1 回経口投与されます。 52 週目以降は、参加者の少なくとも 50% (56 週目まで) に対して 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 長期延長: 56 週後、参加者は長期延長期間に入り、bitopertin 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 3 年間経口投与し続けます。 さらに、研究全体を通して、参加者は、研究への参加前に受けていたのと同じ安定した抗精神病治療を継続します。
薬：ビトペルチン
参加者は 10 mg または 20 mg の bitopertin を受け取ります。
他の名前：
  • RO4917838
薬：抗精神病薬
参加者は、研究を通して安定した抗精神病薬連隊を受け取り続けます。 研究プロトコルは、特定の抗精神病薬およびレジメンを指定していません。
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間 1: 参加者は、24 週間、1 日 1 回、bitopertin 対応するプラセボ タブレットを経口で受け取ります。 治療期間 2: 参加者は、32 週間 (試験 56 週目まで) 1 日 1 回経口で bitopertin 対応プラセボ錠剤を受け取ります。 長期延長: 56 週目以降、参加者は長期延長期間に入り、(盲検的に) bitopertin 10 mg 錠剤に 1 日 1 回、最大 3 年間経口投与されます。 さらに、研究全体を通して、参加者は、研究への参加前に受けていたのと同じ安定した抗精神病治療を継続します。
薬：抗精神病薬
参加者は、研究を通して安定した抗精神病薬連隊を受け取り続けます。 研究プロトコルは、特定の抗精神病薬およびレジメンを指定していません。
薬：プラセボ
参加者は、bitopertin に一致するプラセボを 56 週間 1 日 1 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）陰性症状因子スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のPANSS合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のPANSS因子スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のPANSSサブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
PANSSの陰性症状因子スコアによって評価された、応答のある参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
CGI-I全体および陰性症状評価スコアによって評価された、反応のある参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
PANSS 陰性症状因子スコアがベースラインから少なくとも 20% 改善し、CGI-I 陰性症状の評価が大幅または非常に改善した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
CGI-S全体および陰性症状評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN25308
  • 2010-020470-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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