Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Bitopertins effektivitet og sikkerhed hos deltagere med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni

14. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, 24 ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RO4917838 hos stabile patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni behandlet med antipsykotika efterfulgt af en 28 Uge, dobbeltblind behandlingsperiode

Denne fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 (bitopertin) hos deltagere med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni. Deltagerne i stabil behandling med antipsykotika vil blive randomiseret til at modtage daglige orale doser af RO4917838 eller matchende placebo i 52 uger, efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy- MHAT
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Sartatov, Den Russiske Føderation, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovtions Inc
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Scranton Medical Institutes Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Clinica Mangiagalli
      • Milano, Lombardia, Italien, 20124
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8540
        • Fukkokai Soubu Hospital
      • Gunma, Japan, 370-2455
        • Daiwakai Seimou Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Medical Center
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
        • Sankeikai Nishigahara Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kochi-shi, Japan, 780-8535
        • Jinseikai Hosogi Unity Hospital
      • Koshi-shi, Japan, 861-1116
        • NHO Kikuchi National Hospital
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
        • Jinkokai Kurayoshi Hospital
      • Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
        • NHO Higashiowari Hospital
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shinkokai Shiranui Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0841
        • Tonankai Ashirbetsu Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0816
        • Sawayamakai Teine Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 983-0836
        • Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
      • Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 939-8073
        • Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0062
        • Deep Intention Hiyoshi Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 233-0006
        • Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 246-0026
        • Yokohama Aihara Hospital
      • Baoding, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Centre
      • Beijing, Kina, 071000
        • Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
      • Changsha, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen, Tjekkiet, 312 00
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8 - Bohnice, Tjekkiet, 181 03
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 01
        • CTCenter MaVe s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på screeningen Structured Clinical Interview for and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV) - Clinical Trial (SCID CT), en DSM-IV- Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af skizofreni, paranoid, uorganiseret , resterende, udifferentieret eller katatonisk undertype
  • En score på 40 eller højere på summen af ​​de 14 PANSS negative og uorganiserede tankefaktorelementer (elementer scoret 1-7 for en maksimal score på 98)
  • En score på 22 eller mindre på summen af ​​de 8 PANSS positive symptomfaktorelementer. Score for punkterne P1 (vrangforestillinger), P3 (hallucinatorisk adfærd), P6 (mistænksomhed) og G9 (usædvanligt tankeindhold) opfylder følgende krav: ikke mere end 2 af ovenstående punkter har en score på 4; alle ovenstående punkter giver mindre end 5
  • Klinisk stabilitet i 6 måneder før randomisering samt antipsykotisk behandlingsstabilitet i de sidste 8 uger på randomiseringstidspunktet
  • Er mindst moderat syge, som defineret af Clinical Global Impression - Alvor (CGI S) af negative symptomer scorer mere end eller lig med (>/=) 4
  • Stabile doser af antikolinerg, antidepressiv medicin i mindst 8 uger før randomisering er tilladt, så længe de respektive indgangskriterier for skalaer er opfyldt
  • Med undtagelse af clozapin er deltagerne på et af de tilgængelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt 2 antipsykotika)
  • Få en pårørende, der anses for pålidelig af efterforskeren
  • Kvindelige deltagere, som ikke er enten kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsform fra at acceptere at forblive seksuelt afholdende fra screening indtil 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at deltageren har klinisk signifikant, ukontrolleret og ustabil lidelse (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, leverlidelse)
  • Body Mass Index (BMI) på mindre end (<) 17 eller mere end (>) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Depressive symptomer, defineret som en score på 9 eller højere på Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS)
  • En sværhedsgrad på >/=3 på Parkinsonism-elementet i Extrapyramidal Symptoms Rating Scale - forkortet (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
  • Positivt resultat på serumgraviditetstesten eller ammer ved screening eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøget.
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
  • Baseret på DSM-IV-TR-kriterierne og screening har SCID-CT: anden aktuelle DSM-IV-TR-akse I-diagnose; alkohol- eller stofafhængighed inden for 12 måneder eller misbrug inden for 3 måneder med undtagelse af nikotin; demens, delirium og anden amnestisk lidelse pr. DSM-IV-TR
  • Behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før randomisering
  • Har nogensinde modtaget RO4917838 eller en anden glycintransporter 1 (GLYT 1) hæmmer
  • Kræver høje doser af benzodiazepiner (> 4 mg pr. dag lorazepam eller tilsvarende)
  • Har en positiv urinstofscreening for amfetamin (inklusive 3,4-methylendioxymetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat, cannabis og/eller opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bitopertin 10 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil modtage bitopertin 10 milligram (mg) tablet oralt en gang dagligt i 24 uger. Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil modtage bitopertin 10 mg tablet oralt én gang dagligt i 28 uger (op til undersøgelsesuge 52). Efter uge 52 vil der være en 4-ugers udvaskningsperiode for mindst 50 procent (%) af deltagerne (op til uge 56). Langsigtet forlængelse: Efter uge 56 vil deltagerne gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode og fortsætte med at modtage bitopertin 10 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 3 år. Derudover vil deltagerne under hele undersøgelsen fortsætte deres samme stabile antipsykotiske behandling, som de modtog før indtræden i undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andre navne:
  • RO4917838
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antipsykotiske regimen gennem hele undersøgelsen. Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt antipsykotisk lægemiddel og regime.
Eksperimentel: Bitopertin 20 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil modtage bitopertin 20 mg tablet oralt én gang dagligt i 24 uger. Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil modtage bitopertin 20 mg tablet oralt én gang dagligt i 28 uger (op til undersøgelsesuge 52). Efter uge 52 vil der være en 4-ugers udvaskningsperiode for mindst 50 % af deltagerne (op til uge 56). Langsigtet forlængelse: Efter uge 56 vil deltagerne gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode og fortsætte med at modtage bitopertin 20 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 3 år. Derudover vil deltagerne under hele undersøgelsen fortsætte deres samme stabile antipsykotiske behandling, som de modtog før indtræden i undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andre navne:
  • RO4917838
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antipsykotiske regimen gennem hele undersøgelsen. Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt antipsykotisk lægemiddel og regime.
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil modtage bitopertin-matchende placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger. Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil modtage bitopertin-matchende placebotablet oralt én gang dagligt i 32 uger (op til undersøgelsesuge 56). Langsigtet forlængelse: Efter uge 56 vil deltagerne gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode og vil blive skiftet til (på blindet måde) bitopertin 10 mg tablet oralt én gang dagligt i op til 3 år. Derudover vil deltagerne under hele undersøgelsen fortsætte deres samme stabile antipsykotiske behandling, som de modtog før indtræden i undersøgelsen.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres stabile antipsykotiske regimen gennem hele undersøgelsen. Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt antipsykotisk lægemiddel og regime.
Deltagerne vil modtage bitopertin-matchende placebo én gang dagligt i 56 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ symptomfaktorscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for personlig og social præstation (PSP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Total Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Factor Scores i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Subscale Scores i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med respons, vurderet ved PANSS Negative Symptom Factor Score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med respons, vurderet ud fra CGI-I overordnet og negativ symptoomvurderingsscore
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med både mindst 20 % forbedring fra baseline i PANSS Negative Symptom Factor Score og med en CGI-I negative symptoomvurdering på enten meget eller meget forbedring
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-S overordnede og negative symptomers vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bitopertin

Abonner