Исследование по оценке эффективности и безопасности бипертина у участников со стойкими преобладающими негативными симптомами шизофрении
14 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, 24-недельное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 у стабильных пациентов со стойкими, преобладающими негативными симптомами шизофрении, получавших лечение антипсихотическими препаратами, за которыми последовало 28 Неделя, период двойного слепого лечения
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 будет оценивать эффективность и безопасность RO4917838 (битпертин) у участников со стойкими преобладающими негативными симптомами шизофрении.
Участники, получающие стабильное лечение нейролептиками, будут рандомизированы для получения ежедневных пероральных доз RO4917838 или соответствующего плацебо в течение 52 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
625
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Болгария, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Болгария, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Италия, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Китай, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Китай, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Китай, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Китай, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Китай, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Китай, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Китай, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Китай, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Российская Федерация, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Российская Федерация, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Российская Федерация, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Чешская Республика, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Чешская Республика, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Чешская Республика, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Чешская Республика, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Чешская Республика, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Чешская Республика, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Япония, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Япония, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Япония, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Япония, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Япония, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Япония, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Япония, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Япония, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Япония, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Япония, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Япония, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Япония, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Япония, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Япония, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Япония, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Япония, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Япония, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Япония, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании скринингового структурированного клинического интервью и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV) - клиническое исследование (SCID CT), DSM-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) диагноз шизофрения, параноидальный, дезорганизованный остаточный, недифференцированный или кататонический подтип
- Оценка 40 или выше по сумме 14 пунктов PANSS негативного и дезорганизованного мышления (пункты с оценкой 1-7 для максимально возможного балла 98)
- 22 балла или менее по сумме 8 пунктов положительного фактора симптома PANSS. Баллы по пунктам Р1 (бред), Р3 (галлюцинаторное поведение), Р6 (подозрительность) и G9 (необычное содержание мыслей) соответствуют следующим требованиям: не более 2 из вышеперечисленных пунктов имеют оценку 4; все вышеперечисленные пункты набрали менее 5 баллов
- Клиническая стабильность в течение 6 месяцев до рандомизации, а также стабильность антипсихотической терапии в течение последних 8 недель на момент рандомизации
- Имеют по крайней мере умеренное заболевание, как это определено общим клиническим впечатлением - тяжесть (CGI S) негативных симптомов, оценка которых больше или равна (>/=) 4
- Стабильные дозы антихолинергических и антидепрессивных препаратов в течение как минимум 8 недель до рандомизации разрешены при условии соблюдения соответствующих критериев включения в шкалы.
- За исключением клозапина, участники принимают любой из доступных на рынке атипичных или типичных нейролептиков (лечение максимум двумя нейролептиками).
- Иметь опекуна, которого следователь считает надежным
- Участники женского пола, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться использовать по крайней мере одну эффективную форму контрацепции от согласия оставаться сексуально воздерживающимися от скрининга в течение 90 дней после завершения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Доказательства наличия у участника клинически значимого, неконтролируемого и нестабильного расстройства (например, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного расстройства)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее (<) 17 или более (>) 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Депрессивные симптомы, определяемые как 9 или более баллов по Шкале оценки депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
- Оценка тяжести >/= 3 баллов по пункту «Паркинсонизм» Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов — сокращенная (ESRS-A) (Общее клиническое впечатление, паркинсонизм)
- Положительный результат сывороточного теста на беременность, кормление грудью во время скрининга или намерение забеременеть в ходе исследования.
- Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) в анамнезе
- На основании критериев DSM-IV-TR и скрининга SCID-CT имеют: другой текущий диагноз оси I DSM-IV-TR; зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в течение 12 месяцев или злоупотребление в течение 3 месяцев, за исключением никотина; деменция, делирий и другие амнестические расстройства в соответствии с DSM-IV-TR
- Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 6 месяцев до рандомизации
- Когда-либо получали RO4917838 или другой ингибитор транспортера глицина 1 (GLYT 1)
- Требуются высокие дозы бензодиазепинов (> 4 мг в день лоразепама или эквивалента)
- Иметь положительный анализ мочи на наличие амфетаминов (включая 3,4-метилендиоксиметамфетамин [МДМА]/экстази), кокаин, барбитураты, каннабис и/или опиаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бипертин 10 мг + Нейролептики
Период лечения 1: участники будут получать битпертин 10 миллиграммов (мг) в таблетках перорально один раз в день в течение 24 недель.
Период лечения 2: участники будут получать битпертин по 10 мг в таблетках перорально один раз в день в течение 28 недель (до 52-й недели исследования).
После 52-й недели будет 4-недельный период вымывания не менее чем для 50 процентов (%) участников (до 56-й недели).
Долгосрочное продление: после 56-й недели участники вступят в долгосрочный период продления и продолжат получать таблетки битпертина 10 мг перорально один раз в день до 3 лет.
Кроме того, на протяжении всего исследования участники будут продолжать получать такое же стабильное антипсихотическое лечение, которое они получали до включения в исследование.
|
Участники получат 10 мг или 20 мг битпертина.
Другие имена:
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический режим на протяжении всего исследования.
В протоколе исследования не указаны какие-либо конкретные антипсихотические препараты и режимы.
|
|
Экспериментальный: Бипертин 20 мг + Нейролептики
Период лечения 1: участники будут получать битпертин по 20 мг в таблетках перорально один раз в день в течение 24 недель.
Период лечения 2: участники будут получать таблетку битпертина 20 мг перорально один раз в день в течение 28 недель (до 52-й недели исследования).
После 52-й недели будет 4-недельный период вымывания не менее чем для 50% участников (до 56-й недели).
Долгосрочное продление: после 56-й недели участники вступят в долгосрочный продленный период и продолжат получать битпертин 20 мг в таблетках перорально один раз в день до 3 лет.
Кроме того, на протяжении всего исследования участники будут продолжать получать такое же стабильное антипсихотическое лечение, которое они получали до включения в исследование.
|
Участники получат 10 мг или 20 мг битпертина.
Другие имена:
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический режим на протяжении всего исследования.
В протоколе исследования не указаны какие-либо конкретные антипсихотические препараты и режимы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период лечения 1: участники будут получать битпертин, соответствующий плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель.
Период лечения 2: участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие бипертину, перорально один раз в день в течение 32 недель (до 56-й недели исследования).
Долгосрочное продление: после 56-й недели участники вступят в долгосрочный период продления и будут переведены (вслепую) на битпертин 10 мг в таблетках перорально один раз в день до 3 лет.
Кроме того, на протяжении всего исследования участники будут продолжать получать такое же стабильное антипсихотическое лечение, которое они получали до включения в исследование.
|
Участники будут продолжать получать стабильный антипсихотический режим на протяжении всего исследования.
В протоколе исследования не указаны какие-либо конкретные антипсихотические препараты и режимы.
Участники будут получать битпертин, соответствующий плацебо, один раз в день в течение 56 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Оценка фактора негативных симптомов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение общего балла личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей фактора PANSS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы PANSS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом, согласно оценке фактора отрицательного симптома PANSS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ответом, по оценке CGI-I, общей и отрицательной оценки симптомов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с улучшением не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем в оценке фактора негативных симптомов PANSS и с оценкой негативных симптомов CGI-I как значительное или очень значительное улучшение
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение общего показателя CGI-S и оценки негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN25308
- 2010-020470-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .