Tanulmány a Bitopertin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tartós, túlnyomórészt negatív skizofrénia tüneteivel rendelkező résztvevőknél
2017. február 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, 24 hetes, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil, tartós, túlnyomórészt negatív tüneteit mutató skizofrénia és antipszichotikummal kezelt betegeknél8 hét, kettős vak kezelési időszak
Ez a 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 (bitopertin) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a skizofrénia tartós, túlnyomórészt negatív tüneteiben szenvedő résztvevőknél.
Az antipszichotikumokkal stabil kezelésben részesülő résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 52 héten keresztül napi orális adagban kapjanak RO4917838-at vagy megfelelő placebót, majd opcionálisan meghosszabbítsák a kezelést legfeljebb 3 évre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
625
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Bulgária, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Bulgária, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Cseh Köztársaság, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Cseh Köztársaság, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Cseh Köztársaság, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Japán, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Japán, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Japán, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Japán, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Japán, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Japán, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japán, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japán, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japán, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japán, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japán, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japán, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japán, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japán, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japán, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Japán, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Japán, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japán, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japán, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Kína, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Kína, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Kína, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Kína, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Kína, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Kína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kína, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Kína, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Orosz Föderáció, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Orosz Föderáció, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mentális zavarok strukturált klinikai interjúja és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) - Klinikai vizsgálat (SCID CT) szűrése alapján, a skizofrénia, paranoid, dezorganizált, DSM-IV-szöveg felülvizsgálata (DSM-IV-TR) diagnózisa alapján , reziduális, differenciálatlan vagy kataton altípus
- 40 vagy annál nagyobb pontszám a 14 PANSS negatív és szervezetlen gondolati tényező elemének összegén (az 1-től 7-ig terjedő tételek a maximálisan 98-as pontszámért)
- 22 vagy kevesebb pontszám a 8 PANSS pozitív tünetfaktor elem összességében. A P1 (téveszmék), P3 (hallucinációs viselkedés), P6 (gyanakvóság) és G9 (szokatlan gondolati tartalom) tételek pontszáma az alábbi követelményeknek felel meg: a fenti tételek közül legfeljebb 2 pont 4-es; a fenti tételek mindegyike 5-nél alacsonyabb pontszámot ér el
- Klinikai stabilitás a randomizálást megelőző 6 hónapban, valamint az antipszichotikus kezelés stabilitása az elmúlt 8 hétben a randomizálás időpontjában
- A Clinical Global Impression meghatározása szerint legalább közepesen beteg - a negatív tünetek súlyossági (CGI S) pontszáma meghaladja vagy egyenlő (>/=) 4
- Stabil dózisú antikolinerg, antidepresszív gyógyszer legalább 8 hétig a randomizálás előtt megengedett, mindaddig, amíg teljesülnek a megfelelő skála belépési kritériumai
- A klozapin kivételével a résztvevők a forgalomban lévő atípusos vagy tipikus antipszichotikumok bármelyikét szedik (legfeljebb 2 antipszichotikummal történő kezelés)
- A vizsgáló által megbízhatónak tartott gondozót kérjen meg
- Azoknak a női résztvevőknek, akik nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás, bele kell egyezniük, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a szűréstől való szexuális tartózkodásuktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy a résztvevőnek klinikailag jelentős, ellenőrizetlen és instabil rendellenessége van (például szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség)
- A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint (<) 17 vagy több, mint (>) 40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Depressziós tünetek, amelyeket a Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS) 9 vagy annál nagyobb pontszámaként határoznak meg.
- Súlyossági pontszám >/=3 az Extrapiramidális Tünet Értékelő Skála Parkinsonizmus-tételében – Rövidítve (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
- Pozitív a szérum terhességi teszt eredménye, vagy szoptat a szűrés során, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Malignus neuroleptikus szindróma (NMS) anamnézisében
- A DSM-IV-TR kritériumok és a szűrés alapján az SCID-CT rendelkezik: egyéb aktuális DSM-IV-TR I. tengely diagnózissal; alkohol- vagy szerfüggőség 12 hónapon belül vagy visszaélés 3 hónapon belül, kivéve a nikotint; demencia, delírium és egyéb amnesztiás rendellenesség DSM-IV-TR szerint
- Elektrokonvulzív terápiával (ECT) kezelték a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Kapott valaha RO4917838-at vagy más glicin transzporter 1 (GLYT 1) inhibitort
- Nagy dózisú benzodiazepinek szükséges (> 4 mg/nap lorazepám vagy azzal egyenértékű)
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel kell rendelkeznie amfetaminok (beleértve a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturát, kannabisz és/vagy opiátok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bitopertin 10 mg + Antipszichotikumok
1. kezelési időszak: A résztvevők 10 milligramm (mg) bitopertin tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
2. kezelési időszak: A résztvevők 10 mg-os bitopertin tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 28 héten keresztül (az 52. vizsgálati hétig).
Az 52. hét után a résztvevők legalább 50 százalékánál (%) 4 hetes kimosódási időszak következik (az 56. hétig).
Hosszú távú meghosszabbítás: Az 56. hét után a résztvevők belépnek a hosszú távú meghosszabbítási időszakba, és továbbra is napi egyszeri 10 mg-os bitopertin tablettát kapnak szájon át 3 évig.
Ezenkívül a vizsgálat során a résztvevők ugyanazt a stabil antipszichotikus kezelést fogják folytatni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.
|
A résztvevők 10 mg vagy 20 mg bitopertint kapnak.
Más nevek:
A résztvevők továbbra is megkapják a stabil antipszichotikus ezredüket a vizsgálat során.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét antipszichotikus gyógyszert és kezelési rendet.
|
|
Kísérleti: Bitopertin 20 mg + Antipszichotikumok
1. kezelési időszak: A résztvevők 20 mg bitopertin tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 24 héten keresztül.
2. kezelési időszak: A résztvevők 20 mg bitopertin tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 28 héten keresztül (az 52. vizsgálati hétig).
Az 52. hét után a résztvevők legalább 50%-a számára 4 hetes kimosódási időszak lesz (az 56. hétig).
Hosszú távú meghosszabbítás: Az 56. hét után a résztvevők belépnek a hosszú távú meghosszabbítási időszakba, és továbbra is napi egyszeri 20 mg-os bitopertin tablettát kapnak szájon át 3 évig.
Ezenkívül a vizsgálat során a résztvevők ugyanazt a stabil antipszichotikus kezelést fogják folytatni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.
|
A résztvevők 10 mg vagy 20 mg bitopertint kapnak.
Más nevek:
A résztvevők továbbra is megkapják a stabil antipszichotikus ezredüket a vizsgálat során.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét antipszichotikus gyógyszert és kezelési rendet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. kezelési időszak: A résztvevők 24 héten keresztül naponta egyszer kapnak szájon át bitopertinnek megfelelő placebo tablettát.
2. kezelési időszak: A résztvevők 32 héten keresztül (az 56. vizsgálati hétig) naponta egyszer szájon át kapnak bitopertinnek megfelelő placebo tablettát.
Hosszú távú meghosszabbítás: Az 56. hét után a résztvevők belépnek a hosszú távú meghosszabbítási időszakba, és áttérnek (vak módon) bitopertin 10 mg tablettára, szájon át naponta egyszer, legfeljebb 3 évig.
Ezenkívül a vizsgálat során a résztvevők ugyanazt a stabil antipszichotikus kezelést fogják folytatni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.
|
A résztvevők továbbra is megkapják a stabil antipszichotikus ezredüket a vizsgálat során.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét antipszichotikus gyógyszert és kezelési rendet.
A résztvevők 56 héten keresztül naponta egyszer kapnak bitopertinnek megfelelő placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív tünetfaktor pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS-faktor pontszámokban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS alskála pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a PANSS negatív tünetfaktor pontszáma alapján
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a CGI-I általános és negatív tünetek értékelési pontszáma alapján
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mindkettő legalább 20%-os javulást mutatott a kiindulási értékhez képest a PANSS negatív tünetfaktor pontszámban, és a CGI-I negatív tünetek besorolása nagy vagy nagyon javult
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CGI-S általános és negatív tünetek értékelési pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WN25308
- 2010-020470-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .