Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Bitopertyny u uczestników z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, 24-tygodniowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 u stabilnych pacjentów z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 28 Tydzień, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 (bitopertyny) u uczestników z uporczywymi, dominującymi objawami negatywnymi schizofrenii.
Uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych dawek doustnych RO4917838 lub odpowiedniego placebo przez 52 tygodnie, po czym nastąpi opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
625
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Bułgaria, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Chiny, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Chiny, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Chiny, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Chiny, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Chiny, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Federacja Rosyjska, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Japonia, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Japonia, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Japonia, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Japonia, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Japonia, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Japonia, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japonia, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japonia, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japonia, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japonia, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japonia, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Japonia, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonia, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japonia, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japonia, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Republika Czeska, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Republika Czeska, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Republika Czeska, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Republika Czeska, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Republika Czeska, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Republika Czeska, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie badania przesiewowego Structured Clinical Interview for and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) – Clinical Trial (SCID CT), a DSM-IV- Text Revision (DSM-IV-TR) diagnoza schizofrenii, paranoi, dezorganizacji podtyp resztkowy, niezróżnicowany lub katatoniczny
- Wynik 40 lub wyższy na podstawie sumy 14 negatywnych i zdezorganizowanych elementów myślenia PANSS (pozycje ocenione 1-7 dla maksymalnego możliwego wyniku 98)
- Wynik 22 lub mniej na podstawie sumy 8 elementów pozytywnego czynnika objawów PANSS. Punktacja pozycji P1 (urojenia), P3 (zachowanie halucynacyjne), P6 (podejrzliwość) i G9 (nietypowa treść myślowa) spełnia następujące wymagania: nie więcej niż 2 z powyższych pozycji mają wynik 4; wszystkie powyższe elementy dają mniej niż 5 punktów
- Stabilność kliniczna przez 6 miesięcy przed randomizacją oraz stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez ostatnie 8 tygodni w momencie randomizacji
- Są co najmniej umiarkowanie chorzy, zgodnie z definicją Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI S) objawów negatywnych, co najmniej (>/=) 4
- Dozwolone jest stosowanie stałych dawek leków przeciwcholinergicznych i przeciwdepresyjnych przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją, o ile spełnione są kryteria odcięcia odpowiednich skal
- Z wyjątkiem klozapiny, uczestnicy przyjmują którykolwiek z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie 2 lekami przeciwpsychotycznymi)
- Niech opiekun zostanie uznany przez badacza za godnego zaufania
- Uczestniczki, które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych ani nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od zgody na zachowanie abstynencji seksualnej przed badaniem przesiewowym do 90 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na to, że uczestnik ma klinicznie istotne, niekontrolowane i niestabilne zaburzenie (na przykład zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 17 lub większy niż (>) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik 9 lub wyższy w skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
- Wynik ciężkości >/=3 w pozycji parkinsonizmu Skróconej skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS-A) (ogólne wrażenie kliniczne, parkinsonizm)
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS)
- W oparciu o kryteria DSM-IV-TR i badania przesiewowe SCID-CT mają: inną aktualną diagnostykę osi I DSM-IV-TR; uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy lub nadużywanie w ciągu 3 miesięcy z wyjątkiem nikotyny; otępienie, delirium i inne zaburzenia amnezyjne według DSM-IV-TR
- Leczonych za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Otrzymałeś kiedykolwiek RO4917838 lub inny inhibitor transportera glicyny 1 (GLYT 1).
- Wymagają dużych dawek benzodiazepin (> 4 mg na dobę lorazepamu lub odpowiednika)
- Miej pozytywny wynik badania moczu na obecność amfetamin (w tym 3,4-metylenodioksymetamfetaminy [MDMA]/ecstasy), kokainy, barbituranów, konopi indyjskich i/lub opiatów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bitopertyna 10 mg + Leki przeciwpsychotyczne
Okres leczenia 1: Uczestnicy będą otrzymywać bitopertynę w dawce 10 miligramów (mg) w postaci tabletki doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Okres leczenia 2: Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 10 mg bitopertyny raz dziennie przez 28 tygodni (do 52. tygodnia badania).
Po tygodniu 52 nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania dla co najmniej 50 procent (%) uczestników (do tygodnia 56).
Długoterminowe przedłużenie: Po 56. tygodniu uczestnicy wejdą w długoterminowy okres przedłużenia i będą nadal otrzymywać tabletkę bitopertyny 10 mg doustnie raz dziennie przez okres do 3 lat.
Ponadto przez cały czas trwania badania uczestnicy będą kontynuować to samo stabilne leczenie przeciwpsychotyczne, jakie stosowali przed włączeniem do badania.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg lub 20 mg bitopertyny.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swój stały lek przeciwpsychotyczny przez cały czas trwania badania.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku przeciwpsychotycznego ani schematu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Bitopertyna 20 mg + Leki przeciwpsychotyczne
Okres leczenia 1: Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę 20 mg bitopertyny raz dziennie przez 24 tygodnie.
Okres leczenia 2: Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 20 mg bitopertyny raz dziennie przez 28 tygodni (do 52. tygodnia badania).
Po tygodniu 52 nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania dla co najmniej 50% uczestników (do tygodnia 56).
Długoterminowe przedłużenie: Po 56. tygodniu uczestnicy wejdą w długoterminowy okres przedłużenia i będą nadal otrzymywać bitopertin 20 mg tabletka doustnie raz dziennie przez okres do 3 lat.
Ponadto przez cały czas trwania badania uczestnicy będą kontynuować to samo stabilne leczenie przeciwpsychotyczne, jakie stosowali przed włączeniem do badania.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg lub 20 mg bitopertyny.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swój stały lek przeciwpsychotyczny przez cały czas trwania badania.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku przeciwpsychotycznego ani schematu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres leczenia 1: Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę bitopertyny odpowiadającą placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.
Okres leczenia 2: Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę bitopertyny odpowiadającą placebo raz dziennie przez 32 tygodnie (do 56. tygodnia badania).
Długoterminowe przedłużenie: Po 56. tygodniu uczestnicy wejdą w długoterminowy okres przedłużenia i zostaną przestawieni (w sposób zaślepiony) na bitopertynę 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przez okres do 3 lat.
Ponadto przez cały czas trwania badania uczestnicy będą kontynuować to samo stabilne leczenie przeciwpsychotyczne, jakie stosowali przed włączeniem do badania.
|
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swój stały lek przeciwpsychotyczny przez cały czas trwania badania.
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego leku przeciwpsychotycznego ani schematu leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać bitopertynę odpowiadającą placebo raz dziennie przez 56 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali objawów negatywnych (PANSS) Wynik czynnika objawów negatywnych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PANSS Factor Score w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali PANSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z oceną PANSS Negative Symptom Factor Score
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z oceną CGI-I Wynik ogólny i ocena objawów negatywnych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS w zakresie czynnika objawów negatywnych oraz z oceną objawów negatywnych CGI-I jako znaczną lub bardzo dużą poprawę
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji CGI-S i ocenie objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN25308
- 2010-020470-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bitopertyna
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane