En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til bitopertin hos deltakere med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni
14. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, 24 ukers, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 hos stabile pasienter med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni behandlet med antipsykotika etterfulgt av en 28 Uke, dobbeltblind behandlingsperiode
Denne fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 (bitopertin) hos deltakere med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni.
Deltakere, på stabil behandling med antipsykotika, vil bli randomisert til å motta daglige orale doser av RO4917838 eller tilsvarende placebo i 52 uker, etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
625
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Bulgaria, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Den russiske føderasjonen, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Forente stater, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Italia, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Japan, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Japan, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Japan, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Japan, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Japan, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japan, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Japan, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Kina, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Tsjekkisk Republikk, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Tsjekkisk Republikk, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på screeningen Structured Clinical Interview for and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV) - Clinical Trial (SCID CT), en DSM-IV- Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose av schizofreni, paranoid, uorganisert , gjenværende, udifferensiert eller katatonisk undertype
- En poengsum på 40 eller høyere på summen av de 14 PANSS negative og uorganiserte tankefaktorelementene (elementer scoret 1-7 for en maksimal mulig poengsum på 98)
- En poengsum på 22 eller mindre på summen av de 8 PANSS positive symptomfaktorelementene. Poengsummen til elementene P1 (vrangforestillinger), P3 (hallusinatorisk oppførsel), P6 (mistenkelighet) og G9 (uvanlig tankeinnhold) oppfyller følgende krav: ikke mer enn 2 av elementene ovenfor har en poengsum på 4; alle de ovennevnte elementene får mindre enn 5
- Klinisk stabilitet i 6 måneder før randomisering samt antipsykotisk behandlingsstabilitet de siste 8 ukene ved randomiseringstidspunktet
- Er minst moderat syke, som definert av Clinical Global Impression - Alvorlighet (CGI S) av negative symptomer skårer mer enn eller lik (>/=) 4
- Stabile doser av antikolinerg, antidepressiv medisin i minst 8 uker før randomisering er tillatt så lenge de respektive grenseverdikriteriene for skalaen er oppfylt
- Med unntak av klozapin, bruker deltakerne et av de tilgjengelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt 2 antipsykotika)
- La en omsorgsperson anses som pålitelig av etterforskeren
- Kvinnelige deltakere som verken er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må godta å bruke minst én effektiv prevensjonsform fra samtykke til å forbli seksuelt avholdende fra screening til 90 dager etter fullført studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på at deltaker har klinisk signifikant, ukontrollert og ustabil lidelse (for eksempel kardiovaskulær, nyre-, leverlidelse)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn (<) 17 eller mer enn (>) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Depressive symptomer, definert som en poengsum på 9 eller høyere på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- En alvorlighetsgrad på >/=3 på Parkinsonism-elementet i Extrapyramidal Symptoms Rating Scale - forkortet (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
- Positivt resultat på serumgraviditetstesten eller ammer ved screening, eller har tenkt å bli gravid i løpet av forsøket.
- Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
- Basert på DSM-IV-TR-kriteriene og screening har SCID-CT: annen gjeldende DSM-IV-TR-akse I-diagnose; alkohol- eller rusavhengighet innen 12 måneder eller misbruk innen 3 måneder med unntak av nikotin; demens, delirium og andre amnestiske lidelser i henhold til DSM-IV-TR
- Behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før randomisering
- Noen gang mottatt RO4917838 eller en annen glycintransporter 1 (GLYT 1) hemmer
- Krever høye doser benzodiazepiner (> 4 mg per dag lorazepam eller tilsvarende)
- Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for amfetamin (inkludert 3,4-metylendioksymetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat, cannabis og/eller opiater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bitopertin 10 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiode 1: Deltakerne vil motta bitopertin 10 milligram (mg) tablett oralt en gang daglig i 24 uker.
Behandlingsperiode 2: Deltakerne vil motta bitopertin 10 mg tablett oralt én gang daglig i 28 uker (opp til studieuke 52).
Etter uke 52 vil det være en 4-ukers utvaskingsperiode for minst 50 prosent (%) av deltakerne (opp til uke 56).
Langsiktig forlengelse: Etter uke 56 vil deltakerne gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden og fortsette å motta bitopertin 10 mg tablett oralt én gang daglig i opptil 3 år.
I tillegg, gjennom hele studien, vil deltakerne fortsette sin samme stabile antipsykotiske behandling som de fikk før de gikk inn i studien.
|
Deltakerne vil motta 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andre navn:
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antipsykotiske regiment gjennom hele studien.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt antipsykotisk legemiddel og regime.
|
|
Eksperimentell: Bitopertin 20 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiode 1: Deltakerne vil få bitopertin 20 mg tablett oralt én gang daglig i 24 uker.
Behandlingsperiode 2: Deltakerne vil motta bitopertin 20 mg tablett oralt én gang daglig i 28 uker (opp til studieuke 52).
Etter uke 52 vil det være en 4-ukers utvaskingsperiode for minst 50 % av deltakerne (opp til uke 56).
Langsiktig forlengelse: Etter uke 56 vil deltakerne gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden og fortsette å motta bitopertin 20 mg tablett oralt én gang daglig i opptil 3 år.
I tillegg, gjennom hele studien, vil deltakerne fortsette sin samme stabile antipsykotiske behandling som de fikk før de gikk inn i studien.
|
Deltakerne vil motta 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andre navn:
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antipsykotiske regiment gjennom hele studien.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt antipsykotisk legemiddel og regime.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode 1: Deltakerne vil motta bitopertin-matchende placebotablett oralt én gang daglig i 24 uker.
Behandlingsperiode 2: Deltakerne vil motta bitopertin-matchende placebotablett oralt én gang daglig i 32 uker (opp til studieuke 56).
Langsiktig forlengelse: Etter uke 56 vil deltakerne gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden og vil bli byttet til (på blindet måte) bitopertin 10 mg tablett oralt én gang daglig i opptil 3 år.
I tillegg, gjennom hele studien, vil deltakerne fortsette sin samme stabile antipsykotiske behandling som de fikk før de gikk inn i studien.
|
Deltakerne vil fortsette å motta sitt stabile antipsykotiske regiment gjennom hele studien.
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt antipsykotisk legemiddel og regime.
Deltakerne vil motta bitopertin-matchende placebo én gang daglig i 56 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ symptomfaktorscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen for personlig og sosial ytelse (PSP) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS-faktorscore i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Subscale Scores ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med respons, vurdert av PANSS negative symptomfaktorscore
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med respons, vurdert av CGI-I samlet og negative symptoomvurderingsscore
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med både minst 20 % forbedring fra baseline i PANSS-score for negative symptomfaktorer og med en CGI-I negativ symptomvurdering på enten mye eller svært mye forbedring
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CGI-S-score for generelle og negative symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN25308
- 2010-020470-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .