En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av bitopertin hos deltagare med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni
14 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, 24 veckors, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av RO4917838 hos stabila patienter med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni som behandlas med antipsykotika följt av en 28 Vecka, dubbelblind behandlingsperiod
Denna fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 (bitopertin) hos deltagare med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni.
Deltagarna, på stabil behandling med antipsykotika, kommer att randomiseras till att få dagliga orala doser av RO4917838 eller matchande placebo i 52 veckor, följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
625
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Bulgarien, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Italien, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Japan, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Japan, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Japan, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Japan, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Japan, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japan, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japan, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Japan, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Kina, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Kina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Ryska Federationen, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Ryska Federationen, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Ryska Federationen, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Tjeckien, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Tjeckien, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Tjeckien, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Tjeckien, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på screeningen Structured Clinical Interview for and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV) - Clinical Trial (SCID CT), en DSM-IV- Text Revision (DSM-IV-TR) diagnos av schizofreni, paranoid, oorganiserad , kvarvarande, odifferentierad eller katatonisk subtyp
- En poäng på 40 eller högre på summan av de 14 PANSS negativa och oorganiserade tankefaktorer (objekt fick poäng 1-7 för en maximal poäng på 98)
- En poäng på 22 eller mindre på summan av de 8 PANSS positiva symptomfaktorerna. Poängen för posterna P1 (vanföreställningar), P3 (hallucinatoriskt beteende), P6 (misstänksamhet) och G9 (ovanligt tankeinnehåll) uppfyller följande krav: högst 2 av ovanstående poster har poängen 4; alla ovanstående poster får mindre än 5
- Klinisk stabilitet under 6 månader före randomisering samt antipsykotisk behandlingsstabilitet under de senaste 8 veckorna vid tidpunkten för randomisering
- Är minst måttligt sjuk, enligt definitionen av Clinical Global Impression - Severity (CGI S) av negativa symptom poäng mer än eller lika med (>/=) 4
- Stabila doser av antikolinerg, antidepressiv medicin i minst 8 veckor före randomisering är tillåtna så länge som respektive gränsvärde för inträdeskriterierna är uppfyllda
- Med undantag för klozapin, tar deltagarna någon av de tillgängliga marknadsförda atypiska eller typiska antipsykotika (behandling med maximalt 2 antipsykotika)
- Låt en vårdgivare anses pålitlig av utredaren
- Kvinnliga deltagare som inte är antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på att använda minst en effektiv form av preventivmedel från att gå med på att förbli sexuellt avhållsam från screening fram till 90 dagar efter avslutad studiemedicin
Exklusions kriterier:
- Bevis på att deltagaren har kliniskt signifikant, okontrollerad och instabil störning (till exempel kardiovaskulär, njur-, leversjukdom)
- Body Mass Index (BMI) på mindre än (<) 17 eller mer än (>) 40 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Depressiva symtom, definierade som en poäng på 9 eller högre på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- En allvarlighetsgrad på >/=3 på Parkinsonism-objektet i Extrapyramidal Symptoms Rating Scale - förkortad (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
- Positivt resultat på serumgraviditetstestet eller ammar vid screening, eller planerar att bli gravid under försökets gång.
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
- Baserat på DSM-IV-TR-kriterierna och screening har SCID-CT: annan aktuell DSM-IV-TR Axis I-diagnos; alkohol- eller substansberoende inom 12 månader eller missbruk inom 3 månader med undantag av nikotin; demens, delirium och andra amnestiska störningar enligt DSM-IV-TR
- Behandlas med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före randomisering
- Har någonsin fått RO4917838 eller annan glycintransporter 1 (GLYT 1) hämmare
- Kräver höga doser av bensodiazepiner (> 4 mg per dag lorazepam eller motsvarande)
- Ha en positiv urindrogscreening för amfetamin (inklusive 3,4-metylendioximetamfetamin [MDMA]/ecstasy), kokain, barbiturat, cannabis och/eller opiater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bitopertin 10 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiod 1: Deltagarna kommer att få bitopertin 10 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Behandlingsperiod 2: Deltagarna kommer att få bitopertin 10 mg tablett oralt en gång dagligen i 28 veckor (upp till studievecka 52).
Efter vecka 52 kommer det att finnas en 4-veckors tvättperiod för minst 50 procent (%) av deltagarna (upp till vecka 56).
Långtidsförlängning: Efter vecka 56 kommer deltagarna att gå in i den långsiktiga förlängningsperioden och fortsätta att få bitopertin 10 mg tablett oralt en gång dagligen i upp till 3 år.
Dessutom kommer deltagarna under hela studien att fortsätta sin stabila antipsykotiska behandling som de fick innan de gick in i studien.
|
Deltagarna kommer att få 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antipsykotiska regement under hela studien.
Studieprotokollet specificerar inte något särskilt antipsykotiskt läkemedel och regim.
|
|
Experimentell: Bitopertin 20 mg + Antipsykotika
Behandlingsperiod 1: Deltagarna kommer att få bitopertin 20 mg tablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Behandlingsperiod 2: Deltagarna kommer att få bitopertin 20 mg tablett oralt en gång dagligen i 28 veckor (upp till studievecka 52).
Efter vecka 52 kommer det att finnas en 4-veckors tvättperiod för minst 50 % av deltagarna (upp till vecka 56).
Långtidsförlängning: Efter vecka 56 kommer deltagarna att gå in i den långsiktiga förlängningsperioden och fortsätta att få bitopertin 20 mg tablett oralt en gång dagligen i upp till 3 år.
Dessutom kommer deltagarna under hela studien att fortsätta sin stabila antipsykotiska behandling som de fick innan de gick in i studien.
|
Deltagarna kommer att få 10 mg eller 20 mg bitopertin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antipsykotiska regement under hela studien.
Studieprotokollet specificerar inte något särskilt antipsykotiskt läkemedel och regim.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandlingsperiod 1: Deltagarna kommer att få bitopertinmatchande placebotablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Behandlingsperiod 2: Deltagarna kommer att få bitopertinmatchande placebotablett oralt en gång dagligen i 32 veckor (upp till studievecka 56).
Långtidsförlängning: Efter vecka 56 kommer deltagarna att gå in i den långsiktiga förlängningsperioden och kommer att bytas till (på förblindat sätt) bitopertin 10 mg tablett oralt en gång dagligen i upp till 3 år.
Dessutom kommer deltagarna under hela studien att fortsätta sin stabila antipsykotiska behandling som de fick innan de gick in i studien.
|
Deltagarna kommer att fortsätta att få sitt stabila antipsykotiska regement under hela studien.
Studieprotokollet specificerar inte något särskilt antipsykotiskt läkemedel och regim.
Deltagarna kommer att få bitopertinmatchande placebo en gång dagligen i 56 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) negativa symtomfaktorpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalresultatet för personlig och social prestation (PSP) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS totalresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS-faktorpoängen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PANSS Subscale Scores vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med svar, bedömt av PANSS negativa symtomfaktorpoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med svar, bedömt av CGI-I övergripande och negativa symtombedömningsresultat
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med både minst 20 % förbättring från baslinjen i PANSS negativa symtomfaktorpoäng och med en CGI-I negativa symtombetyg på antingen mycket eller mycket förbättring
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CGI-S övergripande och negativa symtombetyg
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WN25308
- 2010-020470-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .