Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da bitopertina em participantes com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de 24 semanas, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de RO4917838 em pacientes estáveis com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia tratados com antipsicóticos seguidos por um 28 Semana, período de tratamento duplo-cego
Este estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliará a eficácia e a segurança de RO4917838 (bitopertina) em participantes com sintomas negativos predominantes e persistentes de esquizofrenia.
Os participantes, em tratamento estável com antipsicóticos, serão randomizados para receber doses orais diárias de RO4917838 ou placebo correspondente por 52 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
625
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
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Radnevo, Bulgária, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
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Rousse, Bulgária, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Baoding, China, 071000
- Hebei Mental Health Centre
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Beijing, China, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
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Beijing, China, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
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Beijing, China, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangzhouGuangdong, China, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
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Kunming, China, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Nanjing, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi, China, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Xi'an, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovtions Inc
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federação Russa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
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Moscow, Federação Russa, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Sartatov, Federação Russa, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
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Talagi, Federação Russa, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Clinica Mangiagalli
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Milano, Lombardia, Itália, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Chiba, Japão, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Funabashi-shi, Japão, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
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Gunma, Japão, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
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Hiroshima-shi, Japão, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
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Kita-Ku, Japão, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kochi-shi, Japão, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
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Koshi-shi, Japão, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8002
- Yuge Hospital
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Kurayoshi-shi, Japão, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
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Nagoya-Shi, Japão, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
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Omuta-shi, Japão, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
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Sakai-shi, Japão, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
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Sendai-shi, Japão, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
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Shirakawa-shi, Japão, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
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Toyama-shi, Japão, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Yokohama-shi, Japão, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
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Yokohama-shi, Japão, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
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Yokohama-shi, Japão, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
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Brno, República Checa, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Liberec, República Checa, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Melnik, República Checa, 276 01
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, República Checa, 312 00
- A-shine s.r.o.
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Praha 10, República Checa, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 6, República Checa, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8 - Bohnice, República Checa, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
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Sternberk, República Checa, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na triagem Entrevista Clínica Estruturada para e Manual Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM IV) - Ensaio Clínico (SCID CT), um diagnóstico DSM-IV-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) de esquizofrenia, paranoide, desorganizado subtipo residual, indiferenciado ou catatônico
- Uma pontuação de 40 ou mais na soma dos 14 itens do fator de pensamento desorganizado e negativo da PANSS (itens pontuados de 1 a 7 para uma pontuação máxima possível de 98)
- Uma pontuação de 22 ou menos na soma dos 8 itens do fator de sintoma positivo da PANSS. A pontuação dos itens de P1 (delírios), P3 (comportamento alucinatório), P6 (desconfiança) e G9 (conteúdo de pensamento incomum) atendem aos seguintes requisitos: não mais que 2 dos itens acima tenham pontuação 4; todos os itens acima pontuam menos de 5
- Estabilidade clínica por 6 meses antes da randomização, bem como estabilidade do tratamento antipsicótico nas últimas 8 semanas no momento da randomização
- Estão pelo menos moderadamente doentes, conforme definido por Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI S) de pontuação de sintomas negativos maior ou igual a (>/=) 4
- Doses estáveis de medicação anticolinérgica e antidepressiva por pelo menos 8 semanas antes da randomização são permitidas, desde que os critérios de entrada de corte das respectivas escalas sejam atendidos
- Com exceção da clozapina, os participantes estão tomando qualquer um dos antipsicóticos atípicos ou típicos disponíveis no mercado (tratamento com no máximo 2 antipsicóticos)
- Ter um cuidador considerado confiável pelo investigador
- As participantes do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas devem concordar em usar pelo menos uma forma eficaz de contracepção de concordar em permanecer sexualmente abstinentes da triagem até 90 dias após a conclusão da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de que o participante tem distúrbio clinicamente significativo, descontrolado e instável (por exemplo, distúrbio cardiovascular, renal, hepático)
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a (<) 17 ou superior a (>) 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Sintomas depressivos, definidos como uma pontuação de 9 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
- Uma pontuação de gravidade >/=3 no item Parkinsonismo da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais - Abreviada (ESRS-A) (Impressão Clínica Global, Parkinsonismo)
- Resultado positivo no teste de gravidez sérico ou está amamentando na triagem, ou pretende engravidar durante o estudo.
- História de síndrome neuroléptica maligna (SNM)
- Com base nos critérios do DSM-IV-TR e na triagem, SCID-CT tem: outro diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR; dependência de álcool ou substância dentro de 12 meses ou abuso dentro de 3 meses, com exceção da nicotina; demência, delírio e outros transtornos amnésticos de acordo com o DSM-IV-TR
- Tratados com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da randomização
- Já recebeu RO4917838 ou outro inibidor do transportador de glicina 1 (GLYT 1)
- Requer altas doses de benzodiazepínicos (> 4 mg por dia lorazepam ou equivalente)
- Ter uma triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas (incluindo 3,4-metilenodioximetanfetamina [MDMA]/ecstasy), cocaína, barbitúricos, cannabis e/ou opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bitopertina 10 mg + Antipsicóticos
Período de tratamento 1: Os participantes receberão comprimido de bitopertina 10 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Período de Tratamento 2: Os participantes receberão um comprimido de 10 mg de bitopertina por via oral uma vez ao dia durante 28 semanas (até a Semana de Estudo 52).
Após a semana 52, haverá um período de washout de 4 semanas para pelo menos 50% (%) dos participantes (até a semana 56).
Extensão de longo prazo: após a semana 56, os participantes entrarão no período de extensão de longo prazo e continuarão a receber bitopertina 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por até 3 anos.
Além disso, ao longo do estudo, os participantes continuarão com o mesmo tratamento antipsicótico estável que recebiam antes de entrar no estudo.
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Os participantes receberão 10 mg ou 20 mg de bitopertina.
Outros nomes:
Os participantes continuarão a receber seu regime antipsicótico estável durante todo o estudo.
O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga e regime antipsicótico em particular.
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Experimental: Bitopertina 20 mg + Antipsicóticos
Período de tratamento 1: Os participantes receberão comprimido de bitopertina 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Período de tratamento 2: Os participantes receberão um comprimido de 20 mg de bitopertina por via oral uma vez ao dia durante 28 semanas (até a semana 52 do estudo).
Após a semana 52, haverá um período de washout de 4 semanas para pelo menos 50% dos participantes (até a semana 56).
Extensão de longo prazo: após a semana 56, os participantes entrarão no período de extensão de longo prazo e continuarão a receber bitopertina 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por até 3 anos.
Além disso, ao longo do estudo, os participantes continuarão com o mesmo tratamento antipsicótico estável que recebiam antes de entrar no estudo.
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Os participantes receberão 10 mg ou 20 mg de bitopertina.
Outros nomes:
Os participantes continuarão a receber seu regime antipsicótico estável durante todo o estudo.
O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga e regime antipsicótico em particular.
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento 1: Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente à bitopertina por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Período de Tratamento 2: Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente à bitopertina por via oral uma vez ao dia durante 32 semanas (até a Semana de Estudo 56).
Extensão de longo prazo: após a semana 56, os participantes entrarão no período de extensão de longo prazo e serão transferidos para (de maneira cega) bitopertina 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por até 3 anos.
Além disso, ao longo do estudo, os participantes continuarão com o mesmo tratamento antipsicótico estável que recebiam antes de entrar no estudo.
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Os participantes continuarão a receber seu regime antipsicótico estável durante todo o estudo.
O protocolo do estudo não especifica nenhuma droga e regime antipsicótico em particular.
Os participantes receberão placebo correspondente à bitopertina uma vez ao dia por 56 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
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Mudança média da linha de base nas pontuações do fator PANSS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança média da linha de base nas pontuações da subescala PANSS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com resposta, conforme avaliado pela pontuação do fator de sintoma negativo da PANSS
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Porcentagem de participantes com resposta, conforme avaliado pela pontuação de classificação de sintomas gerais e negativos do CGI-I
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 20% de melhora da linha de base na pontuação do fator de sintoma negativo do PANSS e com uma classificação de sintomas negativos CGI-I de muita ou muita melhora
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação de avaliação geral e de sintomas negativos do CGI-S
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN25308
- 2010-020470-42
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