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一项评估 Bitopertin 在具有持续性、主要阴性症状的精神分裂症参与者中的疗效和安全性的研究

2017年2月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、24 周、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RO4917838 在稳定患者中的疗效和安全性周，双盲治疗期

这项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估 RO4917838（bitopertin）在具有持续性、显着的精神分裂症阴性症状的参与者中的疗效和安全性。 使用抗精神病药进行稳定治疗的参与者将被随机分配接受每日口服剂量的 RO4917838 或匹配的安慰剂，持续 52 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

625

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Hebei Mental Health Centre
      • Beijing、中国、071000
        • Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • GuangzhouGuangdong、中国、510370
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Nanjing、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi、中国、214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710061
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'an、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
      • Moscow、俄罗斯联邦、127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Sartatov、俄罗斯联邦、410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
      • Talagi、俄罗斯联邦、163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8000
        • DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
      • Radnevo、保加利亚、6260
        • State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
      • Rousse、保加利亚、7003
        • DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy- MHAT
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Clinica Mangiagalli
      • Milano、Lombardia、意大利、20124
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Liberec、捷克共和国、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Melnik、捷克共和国、276 01
        • Psychiatricka ambulance
      • Plzen、捷克共和国、312 00
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10、捷克共和国、100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 6、捷克共和国、160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8 - Bohnice、捷克共和国、181 03
        • Psychiatricke Centrum Praha
      • Sternberk、捷克共和国、785 01
        • CTCenter MaVe s.r.o.
  • 日本
      • Chiba、日本、272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Funabashi-shi、日本、273-8540
        • Fukkokai Soubu Hospital
      • Gunma、日本、370-2455
        • Daiwakai Seimou Hospital
      • Hiroshima-shi、日本、733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Medical Center
      • Kita-Ku、日本、114-0024
        • Sankeikai Nishigahara Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kochi-shi、日本、780-8535
        • Jinseikai Hosogi Unity Hospital
      • Koshi-shi、日本、861-1116
        • NHO Kikuchi National Hospital
      • Kumamoto-shi、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Kurayoshi-shi、日本、682-0023
        • Jinkokai Kurayoshi Hospital
      • Nagoya-Shi、日本、463-0802
        • NHO Higashiowari Hospital
      • Omuta-shi、日本、836-0004
        • Shinkokai Shiranui Hospital
      • Sakai-shi、日本、590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Sapporo-shi、日本、004-0841
        • Tonankai Ashirbetsu Hospital
      • Sapporo-shi、日本、006-0816
        • Sawayamakai Teine Hospital
      • Sendai-shi、日本、983-0836
        • Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
      • Shirakawa-shi、日本、961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、187-8551
        • National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
      • Toyama-shi、日本、939-8073
        • Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-shi、日本、223-0062
        • Deep Intention Hiyoshi Hospital
      • Yokohama-shi、日本、233-0006
        • Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
      • Yokohama-shi、日本、246-0026
        • Yokohama Aihara Hospital
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Clinical Innovtions Inc
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orange City、Florida、美国、3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Berma Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46222
        • Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08775
        • Ocean Rheumatology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Scranton Medical Institutes Llc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Irving、Texas、美国、75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于筛选结构化临床访谈和精神障碍统计手册，第 4 版 (DSM IV) - 临床试验 (SCID CT)，DSM-IV-文本修订版 (DSM-IV-TR) 对精神分裂症、偏执狂、紊乱症的诊断、残留、未分化或紧张症亚型
  • 14 个 PANSS 消极和混乱的思维因素项目总分达到 40 分或更高（项目得分 1-7，最高可能得分为 98）
  • 8 个 PANSS 阳性症状因素项目总分小于或等于 22 分。 P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P6（多疑）、G9（异常思想内容）项目得分满足以下要求：以上项目中不超过2项得4分；以上所有项目得分均低于 5
  • 随机分组前 6 个月的临床稳定性以及随机分组时过去 8 周的抗精神病药物治疗稳定性
  • 根据临床总体印象 - 阴性症状严重程度 (CGI S) 评分大于或等于 (>/=) 4，至少患有中度疾病
  • 只要满足相应的量表截止进入标准，就允许在随机分组前至少 8 周使用稳定剂量的抗胆碱能药物和抗抑郁药物
  • 除氯氮平外，参与者正在使用任何市售的非典型或典型抗精神病药物（最多使用 2 种抗精神病药物治疗）
  • 有调查员认为可靠的看护人
  • 既不是手术绝育也不是绝经后的女性参与者必须同意使用至少一种有效的避孕方式，从同意在完成研究药物治疗后的 90 天内保持禁欲。

排除标准：

  • 参与者有临床意义的、不受控制的和不稳定的疾病的证据（例如，心血管、肾脏、肝脏疾病）
  • 身体质量指数 (BMI) 小于 (<) 17 或大于 (>) 40 千克每平方米 (kg/m^2)
  • 抑郁症状，定义为卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 得分为 9 分或更高
  • 锥体外系症状评定量表 - 缩写 (ESRS-A)（临床总体印象，帕金森病）的帕金森病项目的严重程度评分 >/=3
  • 血清妊娠试验阳性结果或筛选时正在母乳喂养，或打算在试验过程中怀孕。
  • 抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 病史
  • 基于 DSM-IV-TR 标准和筛选 SCID-CT 有： 其他当前 DSM-IV-TR Axis I 诊断； 12 个月内酒精或物质依赖或 3 个月内滥用，但尼古丁除外；根据 DSM-IV-TR 的痴呆、谵妄和其他遗忘症
  • 随机分组前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
  • 曾经接受过 RO4917838 或其他甘氨酸转运蛋白 1 (GLYT 1) 抑制剂
  • 需要高剂量的苯二氮卓类药物（每天 > 4 毫克劳拉西泮或等效药物）
  • 对苯丙胺（包括 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 [MDMA]/摇头丸）、可卡因、巴比妥酸盐、大麻和/或阿片类药物进行尿液药物筛查呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bitopertin 10 毫克 + 抗精神病药
治疗期 1：参与者每天口服一次 bitopertin 10 毫克 (mg) 片剂，持续 24 周。 治疗期 2：参与者将每天口服一次 bitopertin 10 mg 片剂，持续 28 周（直至研究第 52 周）。 第 52 周后，至少 50% (%) 的参与者将有 4 周的清除期（直至第 56 周）。 长期延长期：第 56 周后，参与者将进入长期延长期，并继续每天口服一次 bitopertin 10 mg 片剂，最长持续 3 年。 此外，在整个研究过程中，参与者将继续接受与进入研究前相同的稳定抗精神病药物治疗。
药品：比托汀
参与者将接受 10 毫克或 20 毫克的比托汀。
其他名称：
  • RO4917838
药品：抗精神病药
在整个研究过程中，参与者将继续接受稳定的抗精神病药物治疗。 研究方案未指定任何特定的抗精神病药物和治疗方案。
实验性的：Bitopertin 20 毫克 + 抗精神病药
治疗期 1：参与者将每天口服一次 bitopertin 20 mg 片剂，持续 24 周。 治疗期 2：参与者将每天口服一次 bitopertin 20 mg 片剂，持续 28 周（直至研究第 52 周）。 第 52 周后，至少 50% 的参与者将有 4 周的清除期（直至第 56 周）。 长期延长期：第 56 周后，参与者将进入长期延长期，并继续每天口服一次 bitopertin 20 mg 片剂，最长持续 3 年。 此外，在整个研究过程中，参与者将继续接受与进入研究前相同的稳定抗精神病药物治疗。
药品：比托汀
参与者将接受 10 毫克或 20 毫克的比托汀。
其他名称：
  • RO4917838
药品：抗精神病药
在整个研究过程中，参与者将继续接受稳定的抗精神病药物治疗。 研究方案未指定任何特定的抗精神病药物和治疗方案。
安慰剂比较：安慰剂
治疗期 1：参与者将每天一次口服 bitopertin 匹配的安慰剂片剂，持续 24 周。 治疗期 2：参与者将每天一次口服 bitopertin 匹配的安慰剂片剂，持续 32 周（直至研究第 56 周）。 长期延长期：第 56 周后，参与者将进入长期延长期，并将改为（以盲法方式）每天口服一次 bitopertin 10 mg 片剂，最长持续 3 年。 此外，在整个研究过程中，参与者将继续接受与进入研究前相同的稳定抗精神病药物治疗。
药品：抗精神病药
在整个研究过程中，参与者将继续接受稳定的抗精神病药物治疗。 研究方案未指定任何特定的抗精神病药物和治疗方案。
药品：安慰剂
参与者将接受 bitopertin 匹配安慰剂，每天一次，持续 56 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性症状因子评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到 24 周
从基线到 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周个人和社会表现 (PSP) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时 PANSS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 因子得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周 PANSS 子量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
根据 PANSS 阴性症状因素评分评估的有反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
根据 CGI-I 总体和阴性症状评分评估的有反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
PANSS 阴性症状因素评分较基线改善至少 20% 且 CGI-I 阴性症状评分有很大或很大改善的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
CGI-S 总体和阴性症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WN25308
  • 2010-020470-42

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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