Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bitopertin nei partecipanti con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia
14 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di 24 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 in pazienti stabili con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia trattati con antipsicotici, seguito da un Settimana, periodo di trattamento in doppio cieco
Questo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4917838 (bitopertin) nei partecipanti con sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia.
I partecipanti, in trattamento stabile con antipsicotici, saranno randomizzati a ricevere dosi orali giornaliere di RO4917838 o placebo corrispondente per 52 settimane, seguito da un'estensione facoltativa del trattamento fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
625
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
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Rousse, Bulgaria, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Baoding, Cina, 071000
- Hebei Mental Health Centre
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Beijing, Cina, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
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Beijing, Cina, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
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Beijing, Cina, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
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Changsha, Cina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangzhouGuangdong, Cina, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
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Kunming, Cina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Nanjing, Cina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi, Cina, 214151
- Wuxi mental health center
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Xi'an, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Cina, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Xi'an, Cina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Kemerovo, Federazione Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federazione Russa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
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Moscow, Federazione Russa, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Sartatov, Federazione Russa, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
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Talagi, Federazione Russa, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Funabashi-shi, Giappone, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
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Gunma, Giappone, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
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Hiroshima-shi, Giappone, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
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Kita-Ku, Giappone, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
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Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kochi-shi, Giappone, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
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Koshi-shi, Giappone, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
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Kumamoto-shi, Giappone, 861-8002
- Yuge Hospital
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Kurayoshi-shi, Giappone, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
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Nagoya-Shi, Giappone, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
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Omuta-shi, Giappone, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
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Sakai-shi, Giappone, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Sapporo-shi, Giappone, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Giappone, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
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Sendai-shi, Giappone, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
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Shirakawa-shi, Giappone, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
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Toyama-shi, Giappone, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Yokohama-shi, Giappone, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
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Yokohama-shi, Giappone, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
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Yokohama-shi, Giappone, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Italia, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
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Melnik, Repubblica Ceca, 276 01
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, Repubblica Ceca, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Repubblica Ceca, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
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Sternberk, Repubblica Ceca, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Innovtions Inc
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University Of California San Diego
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Berma Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Clinical Insights, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
- Ocean Rheumatology
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Basato sullo screening Intervista clinica strutturata per e Manuale statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV) - Sperimentazione clinica (SCID CT), una diagnosi di revisione del testo DSM-IV (DSM-IV-TR) di schizofrenia, paranoico, disorganizzato sottotipo residuo, indifferenziato o catatonico
- Un punteggio di 40 o superiore sulla somma dei 14 elementi del fattore di pensiero negativo e disorganizzato PANSS (gli elementi hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 per un punteggio massimo possibile di 98)
- Un punteggio di 22 o meno sulla somma degli 8 elementi del fattore sintomo positivo PANSS. Il punteggio degli item di P1 (deliri), P3 (comportamento allucinatorio), P6 (sospetto) e G9 (contenuto di pensiero insolito) soddisfa i seguenti requisiti: non più di 2 degli item di cui sopra hanno un punteggio di 4; tutti gli elementi di cui sopra hanno un punteggio inferiore a 5
- Stabilità clinica per 6 mesi prima della randomizzazione e stabilità del trattamento antipsicotico per le ultime 8 settimane al momento della randomizzazione
- Sono almeno moderatamente malati, come definito da Clinical Global Impression - Severity (CGI S) dei sintomi negativi con un punteggio maggiore o uguale a (>/=) 4
- Sono consentite dosi stabili di farmaci anticolinergici e antidepressivi per almeno 8 settimane prima della randomizzazione, purché siano soddisfatti i criteri di inserimento del cut-off delle rispettive scale
- Ad eccezione della clozapina, i partecipanti assumono uno qualsiasi degli antipsicotici atipici o tipici disponibili in commercio (trattamento con un massimo di 2 antipsicotici)
- Avere un caregiver considerato affidabile dall'investigatore
- Le partecipanti di sesso femminile che non sono né chirurgicamente sterili né in post-menopausa devono accettare di utilizzare almeno una forma efficace di contraccezione da accettare di rimanere sessualmente astinenti dallo screening fino a 90 giorni dopo il completamento del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza che il partecipante ha un disturbo clinicamente significativo, non controllato e instabile (ad esempio, disturbo cardiovascolare, renale, epatico)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 17 o superiore a (>) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Sintomi depressivi, definiti come un punteggio di 9 o superiore sulla Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- Un punteggio di gravità >/=3 sull'elemento Parkinsonismo della Scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali - Abbreviato (ESRS-A) (Impressione clinica globale, Parkinsonismo)
- Risultati positivi al test di gravidanza su siero o stanno allattando allo screening o intendono rimanere incinta durante il corso della sperimentazione.
- Storia della sindrome neurolettica maligna (SNM)
- Sulla base dei criteri del DSM-IV-TR e dello screening SCID-CT avere: altra attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse I; dipendenza da alcol o sostanze entro 12 mesi o abuso entro 3 mesi ad eccezione della nicotina; demenza, delirio e altri disturbi amnesici secondo DSM-IV-TR
- Trattati con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Hai mai ricevuto RO4917838 o un altro inibitore del trasportatore della glicina 1 (GLYT 1).
- Richiede alte dosi di benzodiazepine (> 4 mg al giorno di lorazepam o equivalente)
- Avere uno screening antidroga nelle urine positivo per anfetamine (inclusa 3,4-metilendiossimetamfetamina [MDMA]/ecstasy), cocaina, barbiturici, cannabis e/o oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bitopertin 10 mg + antipsicotici
Periodo di trattamento 1: i partecipanti riceveranno una compressa da 10 milligrammi (mg) di bitopertin per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Periodo di trattamento 2: i partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di bitopertin per via orale una volta al giorno per 28 settimane (fino alla settimana di studio 52).
Dopo la settimana 52 ci sarà un periodo di sospensione di 4 settimane per almeno il 50% (%) dei partecipanti (fino alla settimana 56).
Estensione a lungo termine: dopo la settimana 56, i partecipanti entreranno nel periodo di estensione a lungo termine e continueranno a ricevere la compressa da 10 mg di bitopertin per via orale una volta al giorno fino a 3 anni.
Inoltre, durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro stesso trattamento antipsicotico stabile che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio.
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I partecipanti riceveranno 10 mg o 20 mg di bitopertin.
Altri nomi:
I partecipanti continueranno a ricevere il loro reggimento antipsicotico stabile durante lo studio.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare farmaco e regime antipsicotico.
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Sperimentale: Bitopertin 20 mg + antipsicotici
Periodo di trattamento 1: i partecipanti riceveranno compresse di bitopertin 20 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Periodo di trattamento 2: i partecipanti riceveranno compresse di bitopertin 20 mg per via orale una volta al giorno per 28 settimane (fino alla settimana di studio 52).
Dopo la settimana 52 ci sarà un periodo di sospensione di 4 settimane per almeno il 50% dei partecipanti (fino alla settimana 56).
Estensione a lungo termine: dopo la settimana 56, i partecipanti entreranno nel periodo di estensione a lungo termine e continueranno a ricevere compresse di bitopertin 20 mg per via orale una volta al giorno fino a 3 anni.
Inoltre, durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro stesso trattamento antipsicotico stabile che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio.
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I partecipanti riceveranno 10 mg o 20 mg di bitopertin.
Altri nomi:
I partecipanti continueranno a ricevere il loro reggimento antipsicotico stabile durante lo studio.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare farmaco e regime antipsicotico.
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento 1: i partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a bitopertin per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Periodo di trattamento 2: i partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a bitopertin per via orale una volta al giorno per 32 settimane (fino alla settimana di studio 56).
Estensione a lungo termine: dopo la settimana 56, i partecipanti entreranno nel periodo di estensione a lungo termine e passeranno (in modo cieco) alla compressa di bitopertin 10 mg per via orale una volta al giorno fino a 3 anni.
Inoltre, durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro stesso trattamento antipsicotico stabile che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio.
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I partecipanti continueranno a ricevere il loro reggimento antipsicotico stabile durante lo studio.
Il protocollo di studio non specifica alcun particolare farmaco e regime antipsicotico.
I partecipanti riceveranno bitopertin corrispondente al placebo una volta al giorno per 56 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Negative Symptom Factor alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
|
Dal basale fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei fattori PANSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della sottoscala PANSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Basale, settimana 24
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|
Percentuale di partecipanti con risposta, come valutato dal punteggio del fattore di sintomo negativo PANSS
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risposta, come valutato dal punteggio di valutazione dei sintomi complessivi e negativi CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
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Percentuale di partecipanti con entrambi almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio del fattore di sintomo negativo PANSS e con una valutazione dei sintomi negativi CGI-I di miglioramento molto o molto
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione dei sintomi complessivi e negativi CGI-S
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WN25308
- 2010-020470-42
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Prove cliniche su Bitopertina
-
Wake Forest University Health SciencesRitirato