Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bitopertinu u účastníků s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie
14. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u stabilních pacientů s přetrvávajícími, převažujícími negativními příznaky schizofrenie léčené antipsychotiky, po které následuje 28 Týden, dvojitě zaslepené léčebné období
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bude hodnotit účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u účastníků s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie.
Účastníci, kteří jsou na stabilní léčbě antipsychotiky, budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby až na 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
625
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
-
Radnevo, Bulharsko, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Funabashi-shi, Japonsko, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
-
Gunma, Japonsko, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, Japonsko, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kochi-shi, Japonsko, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, Japonsko, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japonsko, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japonsko, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japonsko, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japonsko, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japonsko, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
-
Toyama-shi, Japonsko, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
-
Moscow, Ruská Federace, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Sartatov, Ruská Federace, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
-
Talagi, Ruská Federace, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Clinical Innovtions Inc
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University Of California San Diego
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Berma Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Clinical Insights, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
- Ocean Rheumatology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Liberec, Česká republika, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, Česká republika, 276 01
- Psychiatricka ambulance
-
Plzen, Česká republika, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Česká republika, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 6, Česká republika, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8 - Bohnice, Česká republika, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
-
Sternberk, Česká republika, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Hebei Mental Health Centre
-
Beijing, Čína, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
-
Beijing, Čína, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
-
Beijing, Čína, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
GuangzhouGuangdong, Čína, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Čína, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Čína, 214151
- Wuxi mental health center
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě screeningového strukturovaného klinického rozhovoru pro a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV) - Klinická studie (SCID CT), DSM-IV-textová revize (DSM-IV-TR) diagnóza schizofrenie, paranoidní, dezorganizovaná , reziduální, nediferencovaný nebo katatonický podtyp
- Skóre 40 nebo vyšší u součtu 14 položek negativního a neuspořádaného myšlenkového faktoru PANSS (položky se skóre 1–7 pro maximální možné skóre 98)
- Skóre 22 nebo méně ze součtu 8 položek faktoru pozitivních symptomů PANSS. Skóre položek P1 (bludy), P3 (halucinační chování), P6 (podezřívavost) a G9 (neobvyklý myšlenkový obsah) splňují následující požadavky: nejvýše 2 z výše uvedených položek mají skóre 4; všechny výše uvedené položky mají méně než 5
- Klinická stabilita po dobu 6 měsíců před randomizací a stabilita antipsychotické léčby za posledních 8 týdnů v době randomizace
- Jsou alespoň středně nemocní, jak je definováno klinickým globálním dojmem – skóre závažnosti (CGI S) negativních příznaků je vyšší nebo rovno (>/=) 4
- Stabilní dávky anticholinergní, antidepresivní medikace po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací jsou povoleny, pokud jsou splněna příslušná vstupní kritéria cut-off.
- S výjimkou klozapinu účastníci užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně 2 antipsychotiky)
- Mít pečovatele, kterého vyšetřovatel považuje za spolehlivého
- Účastnice, které nejsou chirurgicky sterilní ani po menopauze, musí souhlasit s používáním alespoň jedné účinné formy antikoncepce od souhlasu, že zůstanou sexuálně abstinenty od screeningu do 90 dnů po dokončení studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Důkaz, že účastník má klinicky významnou, nekontrolovanou a nestabilní poruchu (například kardiovaskulární, ledvinové, jaterní poruchy)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 17 nebo více než (>) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Depresivní symptomy, definované jako skóre 9 nebo vyšší na Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- Skóre závažnosti >/=3 na položce Parkinsonismus na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů - zkráceně (ESRS-A) (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
- Pozitivní výsledek sérového těhotenského testu nebo kojení při screeningu nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.
- Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS)
- Na základě kritérií DSM-IV-TR a screeningu mají SCID-CT: další aktuální diagnózu osy I DSM-IV-TR; závislost na alkoholu nebo látkách do 12 měsíců nebo abúzus do 3 měsíců s výjimkou nikotinu; demence, delirium a další amnestická porucha podle DSM-IV-TR
- Léčeno elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 6 měsíců před randomizací
- Už jste někdy dostávali RO4917838 nebo jiný inhibitor glycinového transportéru 1 (GLYT 1).
- Vyžaduje vysoké dávky benzodiazepinů (> 4 mg lorazepamu nebo ekvivalentu denně)
- mít pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy (včetně 3,4-methylendioxymetamfetaminu [MDMA]/extáze), kokain, barbiturát, konopí a/nebo opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bitopertin 10 mg + antipsychotika
Léčebné období 1: Účastníci budou dostávat tabletu bitopertinu 10 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Léčebné období 2: Účastníci budou dostávat tabletu bitopertinu 10 mg perorálně jednou denně po dobu 28 týdnů (až do 52. týdne studie).
Po 52. týdnu bude minimálně 50 procent (%) účastníků čtyřtýdenní vymývací období (až do 56. týdne).
Dlouhodobé prodloužení: Po týdnu 56 vstoupí účastníci do dlouhodobého prodloužení a budou nadále dostávat tabletu bitopertinu 10 mg perorálně jednou denně až po dobu 3 let.
Kromě toho budou účastníci během studie pokračovat ve stejné stabilní antipsychotické léčbě, jakou dostávali před vstupem do studie.
|
Účastníci dostanou 10 mg nebo 20 mg bitopertinu.
Ostatní jména:
Účastníci budou během studie nadále dostávat svůj stabilní antipsychotický režim.
Protokol studie nespecifikuje žádné konkrétní antipsychotické léčivo a režim.
|
|
Experimentální: Bitopertin 20 mg + antipsychotika
Léčebné období 1: Účastníci budou dostávat tabletu bitopertinu 20 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Léčebné období 2: Účastníci budou dostávat tabletu bitopertinu 20 mg perorálně jednou denně po dobu 28 týdnů (až do 52. týdne studie).
Po týdnu 52 bude minimálně 50 % účastníků (až do týdne 56) 4týdenní vymývací období.
Dlouhodobé prodloužení: Po týdnu 56 vstoupí účastníci do dlouhodobého prodloužení a budou nadále dostávat tabletu bitopertinu 20 mg perorálně jednou denně až po dobu 3 let.
Kromě toho budou účastníci během studie pokračovat ve stejné stabilní antipsychotické léčbě, jakou dostávali před vstupem do studie.
|
Účastníci dostanou 10 mg nebo 20 mg bitopertinu.
Ostatní jména:
Účastníci budou během studie nadále dostávat svůj stabilní antipsychotický režim.
Protokol studie nespecifikuje žádné konkrétní antipsychotické léčivo a režim.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčebné období 1: Účastníci budou dostávat tabletu placeba odpovídající bitopertinu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Léčebné období 2: Účastníci budou dostávat tabletu placeba odpovídající bitopertinu perorálně jednou denně po dobu 32 týdnů (až do 56. týdne studie).
Dlouhodobé prodloužení: Po týdnu 56 vstoupí účastníci do dlouhodobého období prodloužení a budou převedeni (zaslepeným způsobem) na tabletu bitopertinu 10 mg perorálně jednou denně až po dobu 3 let.
Kromě toho budou účastníci během studie pokračovat ve stejné stabilní antipsychotické léčbě, jakou dostávali před vstupem do studie.
|
Účastníci budou během studie nadále dostávat svůj stabilní antipsychotický režim.
Protokol studie nespecifikuje žádné konkrétní antipsychotické léčivo a režim.
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající bitopertinu jednou denně po dobu 56 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na škále negativních a negativních syndromů (PANSS) skóre faktoru negativních příznaků ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
|
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre faktoru PANSS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály PANSS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s odezvou podle skóre negativního symptomu PANSS
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s odezvou podle hodnocení CGI-I Celkové hodnocení a skóre negativních příznaků
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s oběma alespoň 20% zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre faktoru negativních příznaků PANSS as hodnocením negativních příznaků CGI-I buď velké, nebo velmi výrazné zlepšení
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení CGI-S a skóre negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN25308
- 2010-020470-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .