Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bitopertine chez les participants présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie
14 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, de 24 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 chez des patients stables présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie traités avec des antipsychotiques suivi d'un 28 Semaine, période de traitement en double aveugle
Cette étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 (bitopertin) chez les participants présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie.
Les participants, sous traitement stable avec des antipsychotiques, seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes de RO4917838 ou un placebo correspondant pendant 52 semaines, suivies d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
625
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgas, Bulgarie, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
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Radnevo, Bulgarie, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
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Rousse, Bulgarie, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Baoding, Chine, 071000
- Hebei Mental Health Centre
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Beijing, Chine, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
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Beijing, Chine, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
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Beijing, Chine, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangzhouGuangdong, Chine, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
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Kunming, Chine, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Nanjing, Chine, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi, Chine, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Chine, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Xi'an, Chine, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Fédération Russe, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
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Moscow, Fédération Russe, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Sartatov, Fédération Russe, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
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Talagi, Fédération Russe, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Clinica Mangiagalli
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Milano, Lombardia, Italie, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chiba, Japon, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Funabashi-shi, Japon, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
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Gunma, Japon, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
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Hiroshima-shi, Japon, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
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Kita-Ku, Japon, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kochi-shi, Japon, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
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Koshi-shi, Japon, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
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Kumamoto-shi, Japon, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Kurayoshi-shi, Japon, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
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Nagoya-Shi, Japon, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japon, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
-
Sakai-shi, Japon, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Sapporo-shi, Japon, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japon, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
-
Sendai-shi, Japon, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
-
Shirakawa-shi, Japon, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
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Toyama-shi, Japon, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
-
Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Yokohama-shi, Japon, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
-
Yokohama-shi, Japon, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
-
Yokohama-shi, Japon, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
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Brno, République tchèque, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Liberec, République tchèque, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Melnik, République tchèque, 276 01
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, République tchèque, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, République tchèque, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 6, République tchèque, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8 - Bohnice, République tchèque, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
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Sternberk, République tchèque, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Innovtions Inc
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orange City, Florida, États-Unis, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Berma Research Group
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Clinical Insights, Inc.
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Basé sur le dépistage Structured Clinical Interview for and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) - Clinical Trial (SCID CT), un diagnostic DSM-IV-Text Revision (DSM-IV-TR) de schizophrénie, paranoïaque, désorganisé , résiduel, indifférencié ou catatonique
- Un score de 40 ou plus sur la somme des 14 éléments du facteur de pensée négative et désorganisée du PANSS (éléments notés de 1 à 7 pour un score maximum possible de 98)
- Un score de 22 ou moins sur la somme des 8 facteurs de symptômes positifs du PANSS. Le score des items P1 (délire), P3 (comportement hallucinatoire), P6 (méfiance) et G9 (contenu de pensée inhabituel) répondent aux exigences suivantes : pas plus de 2 des items ci-dessus ont un score de 4 ; tous les éléments ci-dessus obtiennent un score inférieur à 5
- Stabilité clinique pendant 6 mois avant la randomisation ainsi que stabilité du traitement antipsychotique pendant les 8 dernières semaines au moment de la randomisation
- Sont au moins modérément malades, tel que défini par le score Impression globale clinique - Gravité (CGI S) des symptômes négatifs supérieur ou égal à (>/=) 4
- Des doses stables de médicaments anticholinergiques et antidépresseurs pendant au moins 8 semaines avant la randomisation sont autorisées tant que les critères d'entrée des échelles respectives sont remplis
- À l'exception de la clozapine, les participants reçoivent l'un des antipsychotiques atypiques ou typiques disponibles sur le marché (traitement avec un maximum de 2 antipsychotiques)
- Avoir un soignant considéré comme fiable par l'investigateur
- Les participantes qui ne sont ni chirurgicalement stériles ni ménopausées doivent accepter d'utiliser au moins une forme efficace de contraception à partir de s'engager à rester sexuellement abstinentes du dépistage jusqu'à 90 jours après la fin du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve que le participant a un trouble cliniquement significatif, incontrôlé et instable (par exemple, un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 17 ou supérieur à (>) 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Symptômes dépressifs, définis comme un score de 9 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
- Un score de sévérité >/=3 sur l'item parkinsonisme de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux - abrégée (ESRS-A) (impression clinique globale, parkinsonisme)
- Résultat positif au test de grossesse sérique ou allaitez au moment du dépistage, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
- Sur la base des critères et du dépistage du DSM-IV-TR, le SCID-CT a : un autre diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV-TR ; dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 12 mois ou abus dans les 3 mois à l'exception de la nicotine ; démence, délire et autres troubles amnésiques selon le DSM-IV-TR
- Traité par électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 6 mois précédant la randomisation
- A déjà reçu RO4917838 ou un autre inhibiteur du transporteur de glycine 1 (GLYT 1)
- Nécessite de fortes doses de benzodiazépines (> 4 mg par jour de lorazépam ou équivalent)
- Avoir un dépistage urinaire positif pour les amphétamines (y compris la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA]/ecstasy), la cocaïne, les barbituriques, le cannabis et/ou les opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bitopertine 10 mg + Antipsychotiques
Période de traitement 1 : Les participants recevront un comprimé de 10 milligrammes (mg) de bitopertine par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Période de traitement 2 : les participants recevront un comprimé de bitopertine à 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 semaines (jusqu'à la semaine d'étude 52).
Après la semaine 52, il y aura une période de sevrage de 4 semaines pour au moins 50 % (%) des participants (jusqu'à la semaine 56).
Extension à long terme : après la semaine 56, les participants entreront dans la période d'extension à long terme et continueront à recevoir un comprimé de bitopertine à 10 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à 3 ans.
De plus, tout au long de l'étude, les participants continueront leur même traitement antipsychotique stable qu'ils recevaient avant leur entrée dans l'étude.
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Les participants recevront 10 mg ou 20 mg de bitopertine.
Autres noms:
Les participants continueront de recevoir leur régiment antipsychotique stable tout au long de l'étude.
Le protocole de l'étude ne précise aucun antipsychotique ni régime particulier.
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Expérimental: Bitopertine 20 mg + Antipsychotiques
Période de traitement 1 : Les participants recevront un comprimé de bitopertine à 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Période de traitement 2 : Les participants recevront un comprimé de bitopertine à 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 semaines (jusqu'à la semaine d'étude 52).
Après la semaine 52, il y aura une période de sevrage de 4 semaines pour au moins 50 % des participants (jusqu'à la semaine 56).
Extension à long terme : après la semaine 56, les participants entreront dans la période d'extension à long terme et continueront à recevoir un comprimé de bitopertine à 20 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à 3 ans.
De plus, tout au long de l'étude, les participants continueront leur même traitement antipsychotique stable qu'ils recevaient avant leur entrée dans l'étude.
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Les participants recevront 10 mg ou 20 mg de bitopertine.
Autres noms:
Les participants continueront de recevoir leur régiment antipsychotique stable tout au long de l'étude.
Le protocole de l'étude ne précise aucun antipsychotique ni régime particulier.
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Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement 1 : Les participants recevront un comprimé placebo correspondant à la bitopertine par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Période de traitement 2 : Les participants recevront un comprimé placebo correspondant à la bitopertine par voie orale une fois par jour pendant 32 semaines (jusqu'à la semaine d'étude 56).
Extension à long terme : après la semaine 56, les participants entreront dans la période d'extension à long terme et passeront (en aveugle) au comprimé de bitopertine 10 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à 3 ans.
De plus, tout au long de l'étude, les participants continueront leur même traitement antipsychotique stable qu'ils recevaient avant leur entrée dans l'étude.
|
Les participants continueront de recevoir leur régiment antipsychotique stable tout au long de l'étude.
Le protocole de l'étude ne précise aucun antipsychotique ni régime particulier.
Les participants recevront un placebo correspondant à la bitopertine une fois par jour pendant 56 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score du facteur de symptôme négatif sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score total de la performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score total PANSS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans les scores factoriels PANSS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
|
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Changement moyen par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle PANSS à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec réponse, tel qu'évalué par le score du facteur de symptôme négatif PANSS
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant répondu, tel qu'évalué par le score d'évaluation global et négatif des symptômes CGI-I
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant à la fois une amélioration d'au moins 20 % par rapport au point de départ dans le score du facteur de symptôme négatif PANSS et une évaluation des symptômes négatifs CGI-I de beaucoup ou de très grande amélioration
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ du score d'évaluation global et négatif des symptômes CGI-S
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN25308
- 2010-020470-42
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