Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la bitopertina en participantes con síntomas negativos predominantes y persistentes de esquizofrenia
14 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos predominantes y persistentes de esquizofrenia tratados con antipsicóticos seguidos de un 28 Semana, período de tratamiento doble ciego
Este estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de RO4917838 (bitopertina) en participantes con síntomas negativos persistentes predominantes de esquizofrenia.
Los participantes, en tratamiento estable con antipsicóticos, serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO4917838 o un placebo correspondiente durante 52 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
625
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
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Rousse, Bulgaria, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovtions Inc
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Kemerovo, Federación Rusa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federación Rusa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
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Moscow, Federación Rusa, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Sartatov, Federación Rusa, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
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Talagi, Federación Rusa, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Clinica Mangiagalli
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Milano, Lombardia, Italia, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chiba, Japón, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Funabashi-shi, Japón, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
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Gunma, Japón, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
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Hiroshima-shi, Japón, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
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Kita-Ku, Japón, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kochi-shi, Japón, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
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Koshi-shi, Japón, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
-
Kumamoto-shi, Japón, 861-8002
- Yuge Hospital
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Kurayoshi-shi, Japón, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
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Nagoya-Shi, Japón, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
-
Omuta-shi, Japón, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
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Sakai-shi, Japón, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Sapporo-shi, Japón, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, Japón, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
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Sendai-shi, Japón, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
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Shirakawa-shi, Japón, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
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Toyama-shi, Japón, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Yokohama-shi, Japón, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
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Yokohama-shi, Japón, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
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Yokohama-shi, Japón, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
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Baoding, Porcelana, 071000
- Hebei Mental Health Centre
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Beijing, Porcelana, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
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Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangzhouGuangdong, Porcelana, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Kunming, Porcelana, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Porcelana, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Brno, República Checa, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Liberec, República Checa, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Melnik, República Checa, 276 01
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, República Checa, 312 00
- A-shine s.r.o.
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Praha 10, República Checa, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 6, República Checa, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8 - Bohnice, República Checa, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
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Sternberk, República Checa, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Basado en la Entrevista clínica estructurada de detección y el Manual estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición (DSM IV) - Ensayo clínico (SCID CT), un diagnóstico de esquizofrenia, paranoide, desorganizado según el DSM-IV- Revisión de texto (DSM-IV-TR). , subtipo residual, indiferenciado o catatónico
- Una puntuación de 40 o más en la suma de los 14 elementos del factor de pensamiento negativo y desorganizado de la PANSS (elementos con una puntuación del 1 al 7 para una puntuación máxima posible de 98)
- Una puntuación de 22 o menos en la suma de los 8 ítems del factor de síntomas positivos de la PANSS. La puntuación de los ítems de P1 (delirios), P3 (conducta alucinatoria), P6 (suspicacia) y G9 (contenido de pensamiento inusual) cumplen los siguientes requisitos: no más de 2 de los ítems anteriores tienen una puntuación de 4; todos los elementos anteriores tienen una puntuación inferior a 5
- Estabilidad clínica durante los 6 meses anteriores a la aleatorización, así como estabilidad del tratamiento antipsicótico durante las últimas 8 semanas en el momento de la aleatorización
- Están al menos moderadamente enfermos, según lo definido por la Impresión clínica global - Severidad (CGI S) de los síntomas negativos, puntuación mayor o igual a (>/=) 4
- Se permiten dosis estables de medicación anticolinérgica y antidepresiva durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización siempre que se cumplan los criterios de entrada de corte de las escalas respectivas
- Con la excepción de la clozapina, los participantes reciben cualquiera de los antipsicóticos atípicos o típicos disponibles en el mercado (tratamiento con un máximo de 2 antipsicóticos)
- Tener un cuidador considerado confiable por el investigador
- Las participantes femeninas que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben aceptar usar al menos una forma efectiva de anticoncepción desde aceptar permanecer sexualmente abstinentes de la selección hasta 90 días después de completar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que el participante tiene un trastorno clínicamente significativo, no controlado e inestable (por ejemplo, trastorno cardiovascular, renal, hepático)
- Índice de masa corporal (IMC) de menos de (<) 17 o más de (>) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Síntomas depresivos, definidos como una puntuación de 9 o más en la Escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
- Una puntuación de gravedad >/= 3 en el elemento de parkinsonismo de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales - Abreviada (ESRS-A) (Impresión clínica global, parkinsonismo)
- Resultado positivo en la prueba de embarazo en suero o está amamantando en la selección, o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM)
- Según los criterios del DSM-IV-TR y la detección SCID-CT tiene: otro diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR; dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses o abuso dentro de los 3 meses con la excepción de la nicotina; demencia, delirio y otros trastornos amnésicos según DSM-IV-TR
- Tratado con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Alguna vez recibió RO4917838 u otro inhibidor del transportador de glicina 1 (GLYT 1)
- Requiere dosis altas de benzodiazepinas (> 4 mg por día de lorazepam o equivalente)
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para anfetaminas (incluyendo 3,4-Metilendioximetanfetamina [MDMA]/éxtasis), cocaína, barbitúricos, cannabis y/u opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bitopertina 10 mg + Antipsicóticos
Período de tratamiento 1: los participantes recibirán una tableta de 10 miligramos (mg) de bitopertina por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Período de tratamiento 2: los participantes recibirán una tableta de 10 mg de bitopertina por vía oral una vez al día durante 28 semanas (hasta la semana 52 del estudio).
Después de la Semana 52, habrá un período de lavado de 4 semanas para al menos el 50 por ciento (%) de los participantes (hasta la Semana 56).
Extensión a largo plazo: después de la semana 56, los participantes entrarán en el período de extensión a largo plazo y continuarán recibiendo una tableta de 10 mg de bitopertina por vía oral una vez al día hasta por 3 años.
Además, a lo largo del estudio, los participantes continuarán con el mismo tratamiento antipsicótico estable que recibían antes de ingresar al estudio.
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Los participantes recibirán 10 mg o 20 mg de bitopertina.
Otros nombres:
Los participantes continuarán recibiendo su regimiento antipsicótico estable durante todo el estudio.
El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco ni régimen antipsicótico en particular.
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Experimental: Bitopertina 20 mg + Antipsicóticos
Período de tratamiento 1: los participantes recibirán una tableta de 20 mg de bitopertina por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Período de tratamiento 2: los participantes recibirán una tableta de 20 mg de bitopertina por vía oral una vez al día durante 28 semanas (hasta la semana 52 del estudio).
Después de la semana 52, habrá un período de lavado de 4 semanas para al menos el 50 % de los participantes (hasta la semana 56).
Extensión a largo plazo: después de la semana 56, los participantes entrarán en el período de extensión a largo plazo y continuarán recibiendo una tableta de 20 mg de bitopertina por vía oral una vez al día hasta por 3 años.
Además, a lo largo del estudio, los participantes continuarán con el mismo tratamiento antipsicótico estable que recibían antes de ingresar al estudio.
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Los participantes recibirán 10 mg o 20 mg de bitopertina.
Otros nombres:
Los participantes continuarán recibiendo su regimiento antipsicótico estable durante todo el estudio.
El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco ni régimen antipsicótico en particular.
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Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento 1: los participantes recibirán una tableta de placebo compatible con bitopertina por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Período de tratamiento 2: los participantes recibirán una tableta de placebo compatible con bitopertina por vía oral una vez al día durante 32 semanas (hasta la semana 56 del estudio).
Extensión a largo plazo: después de la semana 56, los participantes entrarán en el período de extensión a largo plazo y se les cambiará (a ciegas) una tableta de 10 mg de bitopertina por vía oral una vez al día hasta por 3 años.
Además, a lo largo del estudio, los participantes continuarán con el mismo tratamiento antipsicótico estable que recibían antes de ingresar al estudio.
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Los participantes continuarán recibiendo su regimiento antipsicótico estable durante todo el estudio.
El protocolo del estudio no especifica ningún fármaco ni régimen antipsicótico en particular.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a bitopertina una vez al día durante 56 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del rendimiento personal y social (PSP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del factor PANSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala PANSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta, según lo evaluado por la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta, según la evaluación de la puntuación de calificación general y de síntomas negativos de CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos un 20 % desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS y con una calificación de síntomas negativos de CGI-I de mucha o mucha mejoría
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación general y de síntomas negativos de CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN25308
- 2010-020470-42
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