정신분열증의 지속적이고 우세한 음성 증상을 보이는 참여자를 대상으로 Bitopertin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 2월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신분열병의 지속적이고 우세한 음성 증상이 항정신병제로 치료된 안정적인 환자에서 RO4917838의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 24주, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 주, 이중 맹검 치료 기간
이 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구는 정신분열증의 지속적이고 우세한 음성 증상이 있는 참가자를 대상으로 RO4917838(bitopertin)의 효능과 안전성을 평가합니다.
항정신병 약물로 안정적인 치료를 받는 참가자는 무작위로 배정되어 52주 동안 RO4917838의 일일 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 최대 3년까지 선택적 치료 연장이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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625
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, 러시아 연방, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1; Dispansary Department
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS); Psychopharmacology laboratory
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Moscow, 러시아 연방, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Sartatov, 러시아 연방, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky; Psychiatric
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- StP SR Psychoneurological Institute n.a.V.M.Bekhterev of MoH
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Talagi, 러시아 연방, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovtions Inc
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orange City, Florida, 미국, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Berma Research Group
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
- Indiana University; LaRue Carter Memorial Hospital-Research Unit
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Clinical Insights, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08775
- Ocean Rheumatology
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- State University of New York at Buffalo; Department of Psychiatry
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute; Psychiatry Dept of Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Scranton Medical Institutes Llc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Bourgas, 불가리아, 8000
- DDPDS Prof Dr Ivan Temkov EOOD
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT Dr.Hristo Stambolski EOOD; Psychiatry Ward of Acute Psychotic Disiorders in Severe Stage
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar; First Man Dept. and First Woman Dept.
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD; Department for active treatment of men and for women
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Dr Georgi Stranski; EAD; Psychiatry
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Radnevo, 불가리아, 6260
- State Psychiatric Hospital Dr. G. Kissiov; 3-d Women Ward 1-st Men Ward
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Rousse, 불가리아, 7003
- DDPDIU-Ruse; Men acute department Women acute department
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy- MHAT
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Servizio di farmacia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Clinica Mangiagalli
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20124
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Psichiatria (Fatebenefratelli)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Bat
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Funabashi-shi, 일본, 273-8540
- Fukkokai Soubu Hospital
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Gunma, 일본, 370-2455
- Daiwakai Seimou Hospital
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Hiroshima-shi, 일본, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kita-Ku, 일본, 114-0024
- Sankeikai Nishigahara Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
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Kochi-shi, 일본, 780-8535
- Jinseikai Hosogi Unity Hospital
-
Koshi-shi, 일본, 861-1116
- NHO Kikuchi National Hospital
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Kumamoto-shi, 일본, 861-8002
- Yuge Hospital
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Kurayoshi-shi, 일본, 682-0023
- Jinkokai Kurayoshi Hospital
-
Nagoya-Shi, 일본, 463-0802
- NHO Higashiowari Hospital
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Omuta-shi, 일본, 836-0004
- Shinkokai Shiranui Hospital
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Sakai-shi, 일본, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 004-0841
- Tonankai Ashirbetsu Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 006-0816
- Sawayamakai Teine Hospital
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Sendai-shi, 일본, 983-0836
- Tohoku Seishin Hokenkai Aoba Hospital
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Shirakawa-shi, 일본, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center Of Neurology And Psychiatry Hospital
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Toyama-shi, 일본, 939-8073
- Korenkai Minamitoyama Nakagawa Hospital
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 223-0062
- Deep Intention Hiyoshi Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 233-0006
- Kanagawa Prefectural Psychiatric Center Kinko Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 246-0026
- Yokohama Aihara Hospital
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Baoding, 중국, 071000
- Hebei Mental Health Centre
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Beijing, 중국, 071000
- Beijing Huilongguan Hospital; Department of Psychiatric
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Sixth Hospital; Department of Psychiatry
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Beijing, 중국, 100088
- Beijing An Ding Hosp.Capital Medical University; 5th Clinical Dept Depression Centre
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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GuangzhouGuangdong, 중국, 510370
- Guangzhou Brain Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
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Kunming, 중국, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Nanjing, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi, 중국, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, 중국, 710061
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'an, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Brno, 체코 공화국, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Melnik, 체코 공화국, 276 01
- Psychiatricka ambulance
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Plzen, 체코 공화국, 312 00
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, 체코 공화국, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 6, 체코 공화국, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8 - Bohnice, 체코 공화국, 181 03
- Psychiatricke Centrum Praha
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Sternberk, 체코 공화국, 785 01
- CTCenter MaVe s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애, 4판(DSM IV) - 임상 시험(SCID CT), 정신분열병, 편집증, 와해의 DSM-IV-텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 대한 선별 구조화된 임상 인터뷰 및 정신 장애의 통계 매뉴얼에 기반 , 잔류, 미분화 또는 긴장성 하위 유형
- 14개의 PANSS 부정적 및 무질서한 사고 요인 항목의 합계에서 40점 이상(항목은 최대 98점에 대해 1-7점)
- 8개의 PANSS 양성 증상 요인 항목의 합계에서 22점 이하. P1(망상), P3(환각 행동), P6(의심) 및 G9(이상한 생각 내용) 항목의 점수는 다음 요구 사항을 충족합니다. 위 항목 모두 5점 미만
- 무작위 배정 전 6개월 동안의 임상적 안정성 및 무작위 배정 당시 지난 8주간의 항정신병 치료 안정성
- Clinical Global Impression - 음성 증상의 심각도(CGI S) 점수가 (>/=) 4 이상으로 정의된 중등도 이상임
- 각 척도 컷오프 항목 기준이 충족되는 한 무작위화 전 최소 8주 동안 항콜린제, 항우울제의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 클로자핀을 제외하고 참가자는 시판되는 비정형 또는 전형적인 항정신병제(최대 2가지 항정신병제로 치료)를 사용합니다.
- 조사관이 신뢰할 수 있는 간병인을 두십시오.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성 참가자는 적어도 하나의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 불안정한 장애(예: 심혈관, 신장, 간 장애)를 가지고 있다는 증거
- 체질량 지수(BMI)가 17 미만(<) 이상(>) 40kg/m²(kg/m^2) 이상(>)
- 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 평가 척도(CDSS)에서 9점 이상으로 정의되는 우울 증상
- 추체외로 증상 평가 척도 - 축약형(ESRS-A)의 파킨슨병 항목에서 >/=3의 중증도 점수(전반 임상 인상, 파킨슨병)
- 혈청 임신 테스트에서 양성 결과이거나 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 시험 과정 동안 임신할 의향이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 병력
- DSM-IV-TR 기준 및 스크리닝 SCID-CT에 기반하여 다른 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단이 있습니다. 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존 또는 3개월 이내에 니코틴을 제외한 남용; DSM-IV-TR에 따른 치매, 섬망 및 기타 기억상실 장애
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)으로 치료받은 자
- RO4917838 또는 다른 글리신 수송체 1(GLYT 1) 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 고용량의 벤조디아제핀이 필요합니다(로라제팜 또는 이에 상응하는 일일 > 4mg).
- 암페타민(3,4-메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA]/엑스터시 포함), 코카인, 바르비투르산염, 대마초 및/또는 아편류에 대해 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비토페틴 10mg + 항정신병제
치료 기간 1: 참가자는 24주 동안 매일 1회 경구로 비토페틴 10밀리그램(mg) 정제를 받습니다.
치료 기간 2: 참가자는 28주 동안(최대 연구 주 52) 매일 1회 경구로 비토페틴 10mg 정제를 받습니다.
52주 후 참가자의 최소 50%(%)(최대 56주)에 대해 4주 휴약 기간이 있습니다.
장기 연장: 56주 후 참가자는 장기 연장 기간에 들어가 최대 3년까지 매일 1회 비토페틴 10mg 정제를 계속 복용하게 됩니다.
또한 연구 기간 내내 참가자는 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 안정적인 항정신병 치료를 계속 받게 됩니다.
|
참가자는 10mg 또는 20mg의 비토페틴을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 내내 안정적인 항정신병 연대를 계속 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 특정 항정신병 약물 및 요법을 지정하지 않습니다.
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실험적: 비토페틴 20mg + 항정신병제
치료 기간 1: 참가자는 24주 동안 1일 1회 경구로 비토페틴 20mg 정제를 받습니다.
치료 기간 2: 참가자는 28주 동안(최대 연구 주 52) 매일 1회 경구로 비토페틴 20mg 정제를 받습니다.
52주 후 참가자의 최소 50%(최대 56주)에 대해 4주 휴약 기간이 있습니다.
장기 연장: 56주 후 참가자는 장기 연장 기간에 들어가 최대 3년까지 매일 1회 비토페틴 20mg 정제를 경구 투여받습니다.
또한 연구 기간 내내 참가자는 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 안정적인 항정신병 치료를 계속 받게 됩니다.
|
참가자는 10mg 또는 20mg의 비토페틴을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 내내 안정적인 항정신병 연대를 계속 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 특정 항정신병 약물 및 요법을 지정하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약
치료 기간 1: 참가자는 24주 동안 매일 1회 구두로 비토페틴 매칭 위약 정제를 받습니다.
치료 기간 2: 참가자는 32주 동안(최대 연구 주 56) 매일 1회 경구로 비토페틴 일치 위약 정제를 받습니다.
장기 연장: 56주 후 참가자는 장기 연장 기간에 들어가 최대 3년까지 하루에 한 번 경구로 (눈가림 방식으로) 비토페틴 10mg 정제로 전환됩니다.
또한 연구 기간 내내 참가자는 연구에 참여하기 전에 받았던 것과 동일한 안정적인 항정신병 치료를 계속 받게 됩니다.
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참가자는 연구 내내 안정적인 항정신병 연대를 계속 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 특정 항정신병 약물 및 요법을 지정하지 않습니다.
참가자는 56주 동안 매일 1회 bitopertin 일치 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 증상 요인 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 24주
|
기준선에서 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
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24주차에 PANSS 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 PANSS 요인 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 PANSS 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
PANSS 음성 증상 요인 점수로 평가한 응답자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
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|
CGI-I 전체 및 음성 증상 등급 점수로 평가한 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 24주차
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24주차
|
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PANSS 음성 증상 요인 점수가 기준선에서 최소 20% 개선되고 CGI-I 음성 증상 등급이 많이 또는 매우 많이 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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CGI-S 전체 및 음성 증상 등급 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN25308
- 2010-020470-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비토페틴에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences빼는