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アルツハイマー病患者におけるAAB-003 (PF-05236812) の安全性を評価する研究

2017年1月3日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるAab-003（Pf-05236812）の安全性、忍容性および薬物動態に関する第1相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応的、複数漸増用量研究

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における AAB-003 (PF-05236812) の複数回投与の安全性を評価する研究です。 患者はAAB-003 (PF-05236812) またはプラセボのいずれかを投与されます。 各患者の参加は約 41 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul、大韓民国、143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MMSEスコアが16～26でアルツハイマー病の可能性があると診断され、脳MRIがアルツハイマー病の診断と一致している
  • 安定している場合、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの併用は許可されます。
  • 介護者も参加し、患者と一緒に診療所に通うことができます。

除外基準:

  • アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
  • 重度の精神障害
  • 脳のMRIを受ける禁忌（ペースメーカー、CSFシャント、体内の金属異物など）
  • 妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ、IV
実験的：0.5mg/kg AAB-003
薬：AAB-003 (PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003、IV
実験的：1mg/kg AAB-003
薬：AAB-003 (PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003、IV
実験的：2mg/kg AAB-003
薬：AAB-003 (PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003、IV
実験的：4mg/kg AAB-003
薬：AAB-003 (PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003、IV
実験的：8mg/kg AAB-003
薬：AAB-003 (PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003、IV
薬：AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003、IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：39週間までのベースラインおよび早期離脱時
39週間までのベースラインおよび早期離脱時
検査異常のある参加者の数
時間枠：39週間までのベースラインおよび早期離脱時
39週間までのベースラインおよび早期離脱時
潜在的な臨床的懸念のバイタルサインのある参加者の数
時間枠：39週間までのベースラインおよび早期離脱時
バイタルサインにおける潜在的な臨床的懸念の基準には、仰向け/座位の脈拍数が 40 未満 (<) または 120 拍/分 (>) 以上、および立位の脈拍数が 40 未満または > 140 bpm が含まれます。同じ姿勢でのベースラインからの最高血圧 (SBP) の変化が水銀柱 30 ミリメートル (mm Hg) 以上 (>=)、90 mm Hg 未満。同じ姿勢でのベースラインからの拡張期血圧 (DBP) の変化が 20 mm Hg 以上、かつ 50 mm Hg 未満。 この研究では仰臥位のバイタルサインのみが計画されました。 計画外の座位バイタルサインは、8/mg 群とプラセボ群でのみ収集され、報告されました。
39週間までのベースラインおよび早期離脱時
身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：39週間までのベースラインおよび早期離脱時
39週間までのベースラインおよび早期離脱時
神経学的検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、1日目（ベースライン）、1、6、13、19、26、32、39週目、および早期離脱時
神経学的検査は、研究者が判断した神経学的状態の潜在的な変化について参加者を評価するために必要な範囲で行われました。 評価される最低限の項目は、意識レベル、言語、脳神経、運動、感覚、調整、歩行、腱反射でした。
スクリーニング、1日目（ベースライン）、1、6、13、19、26、32、39週目、および早期離脱時
1 日目における AAB-003 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26 週目での AAB-003 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
1日目の血清中のAAB-003の平均濃度(Cavg)
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26週目の血清中のAAB-003の平均濃度(Cavg)
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
1 日目に AAB-003 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26 週目で AAB-003 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
1 日目の血清中の AAB-003 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
1日目の血清中のAAB-003の時間ゼロから外挿無限時間(AUCinf)までの曲線下面積
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
1日目の血清中のAAB-003の時間0から投与間隔終了(AUCtau)までの曲線下面積
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26週目の血清中のAAB-003の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積(AUCtau)
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
1日目の血清中のAAB-003の全身クリアランス（CL）
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26 週目の血清中の AAB-003 の全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
1 日目の血清中の AAB-003 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
26 週目の血清中の AAB-003 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
AAB-003 の 1 日目の血清減衰半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
投与前、注入開始から 1 時間後 (注入終了)、1.5 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後。
AAB-003 の 26 週目の血清減衰半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
投与前、1時間後（注入終了）、注入開始から1.5時間、2時間、4時間、6時間、および24時間後。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：39週目までのベースラインまたは早期離脱
C-SSRSは、参加者が以下のことを経験したかどうかを評価した:自殺の完了(1)、自殺未遂(2)(「実際の未遂」については「はい」と回答)、差し迫った自殺行動に向けた準備行為(3)(自殺未遂については「はい」と回答) 「準備行為または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」について「はい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「行為の意図または何らかの行為の意図を伴わない方法による積極的な自殺念慮、特定の計画なし、または特定の計画と意図がある）、自殺行動または自殺念慮、自傷行為（7）（「参加者は非自殺的自傷行為を行っていました」で「はい」）。
39週目までのベースラインまたは早期離脱
新たに脳磁気共鳴画像法（MRI）所見が発生した参加者の数
時間枠：32 週目までのベースライン。
研究参加者にとって安全性への懸念を構成する可能性のある薬物関連の変化の可能性を評価するために、研究の過程で脳のMRIが収集されました。 血管原性浮腫（VE）または頭蓋内出血を示唆する所見は、特殊な状況による有害事象を表しており、直ちに報告する必要がありました。
32 週目までのベースライン。
各点滴来院後にあらゆる重症度の血管原性浮腫を患った参加者の数
時間枠：1日目、13週目、26週目
MRI で特定された脳の VE は、特殊な状況による有害事象として特定されました。
1日目、13週目、26週目
ベースラインからの変化と心電図 (ECG) の絶対値がカテゴリー的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン、1、13、16、26、39週目または早期離脱
臨床的に懸念される可能性のある ECG 値の基準は次のとおりです。 ECG P 波の開始と、心房脱分極の開始と心室脱分極 (PR) の開始の間の時間に相当する QRS 群の開始との間の間隔: >= 300 ミリ秒 (msec) )、ベースラインが 200 ミリ秒以上の場合は 25% 以上増加し、ベースラインが 200 ミリ秒以下 (<=) の場合は 50% 以上増加します。 ECG Q 波から心室脱分極 (QRS) に対応する S 波の終わりまでの時間: >=200 ミリ秒、ベースライン >100 ミリ秒の場合 >=25% 増加/ベースライン <=100 ミリ秒の場合 >=50% 増加。フリデリシアの式を使用した QTc (QTcF) 間隔: 450 ～ <480 ミリ秒、>=480 ミリ秒。ベースラインからの QTcF 変化: 30 ～ 60 ミリ秒未満、および >= 60 ミリ秒。
ベースライン、1、13、16、26、39週目または早期離脱

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のAAB-003に対する抗産物抗体反応が陽性であった参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、13週目（投与前）、26週目（投与前）および39週目または早期離脱
ヒト血清抗薬物抗体 (ADA) サンプルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法により抗 AAB-003 抗体の有無について分析されました。
1日目（投与前）、13週目（投与前）、26週目（投与前）および39週目または早期離脱
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 13、26、および 39 週目の認知サブスケール (ADAS-cog) スコア
時間枠：ベースライン、13、26、39週目
ADAS-cog 70 ポイントは、記憶、見当識、注意、推論、言語、および組み立ての実践を評価する構造化された尺度 (完了までに約 40 分) です。 この研究では、ADAS-Cog の 11 項目の認知サブスケールを 0 から 70 ポイントの範囲のスコアで使用しました。スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
ベースライン、13、26、39週目
13、26、39週目の認知症障害評価（DAD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39週目
DAD は、介護者との面接に基づく機能評価であり、実施には約 20 分かかり、セルフケアに関する 17 項目と日常生活の手段的活動に関する 23 項目の計 40 項目で構成されます。 DAD は 0 ～ 100 でスコア付けされます (スコアが高いほど、機能が良好であることを示します)。
ベースライン、13、26、39週目
13、26、および39週目の精神神経インベントリ（NPI）によって測定された行動症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39週目
NPI は、アルツハイマー病 (AD) およびその他の認知症の参加者において、一定期間内に現れた行動の変化を評価するために使用される手段です。 NPI では、妄想、無関心、幻覚、脱抑制、興奮、過敏性、うつ病、異常な運動行動、不安、夜間行動、多幸感、食欲、食事の変化など、12 の行動領域が評価されます。 NPI スコアは、介護者によって報告された、これらのカテゴリ内の特定の行動の頻度と重症度に基づいています。 別個の介護者の苦痛スコアも含めることができる。 NPI の範囲は 0 ～ 144 です (スコアが高いほど、精神病理学がより深刻であることを示します)。
ベースライン、13、26、39週目
26 週目と 39 週目の認知症臨床評価 (CDR) ボックス合計 (CDR-SB) およびグローバル CDR 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目と 39 週目
CDR スケールは、CDR インタビューに基づいて、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会への関与、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つのカテゴリーにおける認知障害の進行を追跡する、臨床医が評価する認知症の段階評価ツールです。 。 CDR は、構造化されたフォーマットを使用した、臨床医と参加者および介護者との間のディスカッションに基づいています。 グローバル CDR スコアは、0 (認知症なし)、0.5 (疑わしい認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、および 3 (重度の認知症) の値を持つ臨床スコアリング ルールによって確立されます。 CDR スケールのより定量的なバージョンは、6 つのカテゴリのそれぞれの評価を合計して (CDR-SB) を提供することによって得られます。 CDR-SB スケールの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど重度の認知症を示します。
ベースライン、26 週目と 39 週目
13、26、39週目のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39週目
MMSE は、認知機能を評価するために使用される、30 点の簡単なアンケート テストです。 認知症の検査によく使われます。 約 10 分間で、算術、記憶、方向性などのさまざまな機能をサンプリングします。 スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど障害が少ないことを示します) で、スコア 16 ～ 26 の参加者が適格でした。
ベースライン、13、26、39週目
32 週目の AAB-003 の脳脊髄液 (CSF) 濃度
時間枠：32週目または早期離脱
2、4、および8 mg/kgコホートに登録された参加者は、任意のCSF採取に参加した。 最大耐用量（MTD）コホートに登録された参加者は、CSFのために強制的に収集されました。
32週目または早期離脱
AAB-003 8 mg/kg 群およびプラセボ群の 32 週目における CSF アミロイド ベータ x-40 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 2 mg/kg および 4 mg/kg グループのベースラインおよび 32 週目の CSF アミロイド ベータ X-40 濃度
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 8 mg/kg 群およびプラセボ群の 32 週目における CSF アミロイド ベータ x-42 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 2 mg/kg および 4 mg/kg グループのベースラインおよび 32 週目の CSF アミロイド ベータ X-42 濃度
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 8 mg/kg 群およびプラセボ群の 32 週目の CSF タウ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 2 mg/kg および 4 mg/kg グループのベースラインおよび 32 週目の CSF タウ濃度
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 8 mg/kg 群およびプラセボ群の 32 週目の CSF P-タウ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
AAB-003 2 mg/kg および 4 mg/kg グループのベースラインおよび 32 週目の CSF P-タウ濃度
時間枠：ベースラインと 32 週目
ベースラインと 32 週目
アミロイド ベータ x-40 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
アミロイド ベータ x-40 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
アミロイド ベータ x-40 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。
ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。
アミロイド ベータ x-40 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。
ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。
アミロイド ベータ x-40 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
1、3、6、10、13週目(投与前、1時間[点滴終了])、26週目(投与前、1時間[点滴終了]、1.5、2、4、6、および24時間)点滴開始後）、および 32 週目と 39 週目。
アミロイド ベータ x-40 の血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。
ベースライン; 2日目（注入開始から24時間後）。 1、6、13週目（投与前、1時間[点滴終了]）、26週目（投与前、1時間[点滴終了]）、投与開始後1.5、2、4、6、および24時間点滴）、および 32 週目と 39 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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