Исследование по оценке безопасности AAB-003 (PF-05236812) у субъектов с болезнью Альцгеймера
3 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное, многократно возрастающее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики Aab-003 (Pf-05236812) у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.
Это исследование для оценки безопасности многократных доз AAB-003 (PF-05236812) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут получать либо AAB-003 (PF-05236812), либо плацебо.
Участие каждого пациента продлится примерно 41 неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 143-914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Early Phase Investigational Center
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Franck's Pharmacy
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Brentwood Behavioral Healthcare
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Marty's Pharmacy
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- DePaul Health Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Pharmacare USA
-
Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131-1689
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вероятной болезни Альцгеймера с оценкой MMSE 16-26 и МРТ головного мозга, согласующейся с диагнозом болезни Альцгеймера
- При стабильном состоянии допускается одновременное применение ингибитора холинэстеразы или мемантина.
- Опекун будет участвовать и сможет посещать клиники вместе с пациентом.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера
- Серьезное психическое расстройство
- Противопоказания к МРТ головного мозга (например, кардиостимулятор, ликворный анастомоз или инородные металлические предметы в теле)
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, IV
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 2 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 4 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 8 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
|
|
Количество участников с жизненно важными признаками потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
Критерии потенциального клинического беспокойства в отношении основных показателей жизнедеятельности включали: частота пульса в положении лежа/сидя менее (<) 40 или более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин) и частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) более или равное (>=)30 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) изменяется от исходного уровня в той же позе и <90 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) >=20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем в той же позе и <50 мм рт.ст.
Для этого исследования были запланированы только жизненные показатели в положении лежа.
Незапланированные показатели жизненно важных функций в сидячем положении собирались только в группах 8/мг и плацебо, и о них также сообщалось.
|
Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
Исходный уровень до 39 недель и при ранней отмене
|
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Скрининг, день 1 (исходный уровень) и недели 1, 6, 13, 19, 26, 32 и 39, а также при ранней отмене
|
Неврологическое обследование было проведено в объеме, необходимом для оценки участника на наличие любых потенциальных изменений в неврологическом статусе, как определено исследователем.
Минимальные оцениваемые элементы включали уровень сознания, речь, черепно-мозговые нервы, моторные, сенсорные, координационные, походочные и сухожильные рефлексы.
|
Скрининг, день 1 (исходный уровень) и недели 1, 6, 13, 19, 26, 32 и 39, а также при ранней отмене
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для AAB-003 в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для AAB-003 на 26-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Средняя концентрация (Cavg) для AAB-003 в сыворотке в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Средняя концентрация (Cavg) для AAB-003 в сыворотке на 26 неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для AAB-003 в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для AAB-003 на 26 неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для AAB-003 в сыворотке в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для AAB-003 в сыворотке в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для AAB-003 в сыворотке в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до окончания интервала дозирования (AUCtau) для AAB-003 в сыворотке на 26-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Системный клиренс (CL) для AAB-003 в сыворотке на 1-й день
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Системный клиренс (CL) для AAB-003 в сыворотке на 26 неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) для AAB-003 в сыворотке в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) для AAB-003 в сыворотке на неделе 26
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Период полураспада сыворотки (t1/2) для AAB-003 в день 1
Временное ограничение: Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
Перед введением, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4 и 6 часов после начала инфузии.
|
|
|
Период полувыведения при разложении сыворотки (t1/2) для AAB-003 на 26-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
До введения дозы, через 1 час (конец инфузии), через 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии.
|
|
|
Количество участников с категориальными баллами по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 недели или досрочное прекращение приема
|
C-SSRS оценивал, испытал ли участник следующее: завершенный суицид (1), суицидальную попытку (2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (3) («Да» на «подготовительные действия или поведение»), суицидальные мысли (4) («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или некоторого намерения действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение (7) («Да» в вопросе «Вовлечен ли участник в несуицидальное самоповреждающее поведение»).
|
Исходный уровень до 39 недели или досрочное прекращение приема
|
|
Количество участников с новым обнаружением магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели.
|
МРТ головного мозга были собраны в ходе исследования для оценки любых потенциальных изменений, связанных с наркотиками, которые могли представлять угрозу безопасности для участников исследования.
Выводы, указывающие на вазогенный отек (ВО) или внутричерепное кровоизлияние, представляли собой неблагоприятные события особых обстоятельств и должны были быть сообщены немедленно.
|
Исходный уровень до 32 недели.
|
|
Количество участников с вазогенным отеком любой степени тяжести после каждого инфузионного визита
Временное ограничение: День 1, неделя 13 и неделя 26
|
ВЭ головного мозга, выявленная с помощью МРТ, была идентифицирована как нежелательное явление при особых обстоятельствах.
|
День 1, неделя 13 и неделя 26
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем и абсолютными значениями электрокардиограммы (ЭКГ), отвечающими категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 13, 16, 26, 39 или досрочное прекращение
|
Критериями для значений ЭКГ, потенциально представляющих клиническую опасность, являются: интервал между началом зубца P ЭКГ и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации (PR): >= 300 миллисекунд (мс) ), и >=25% увеличение, когда базовый уровень >=200 мс/>=50% увеличение, когда базовый уровень меньше или равен (<=) 200 мс; время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочков (QRS): >=200 мс и >=25% увеличение при исходном уровне >100 мс/ >=50% увеличение при исходном уровне <=100 мс; интервал QTc по формуле Фридериции (QTcF): от 450 до <480 мс, >=480 мс; Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем: от 30 до <60 мс и >=60 мс.
|
Исходный уровень, недели 1, 13, 16, 26, 39 или досрочное прекращение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным ответом антител против продукта на AAB-003 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), 13-я неделя (до введения дозы), 26-я неделя (до введения дозы) и 39-я неделя или ранняя отмена
|
Образцы сывороточных антител человека (ADA) были проанализированы на наличие или отсутствие антител против AAB-003 методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 1 (до введения дозы), 13-я неделя (до введения дозы), 26-я неделя (до введения дозы) и 39-я неделя или ранняя отмена
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — балл по когнитивной подшкале (ADAS-cog) на 13, 26 и 39 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
ADAS-cog 70 Point представляет собой структурированную шкалу (примерно 40 минут на заполнение), которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждения, язык и конструктивную практику.
В этом исследовании использовалась когнитивная подшкала ADAS-Cog из 11 пунктов с оценкой от 0 до 70 баллов; более высокие баллы указывали на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инвалидности при деменции (DAD) на 13, 26 и 39 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
DAD представляет собой функциональную оценку, основанную на опросе лица, осуществляющего уход, которое занимает около 20 минут и состоит из 40 пунктов, 17 из которых относятся к самообслуживанию, а 23 – к инструментальной деятельности в повседневной жизни.
DAD оценивается от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее функционирование).
|
Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
|
Изменение поведенческих симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI) на 13, 26 и 39 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
NPI — это инструмент, используемый для оценки изменений поведения, появившихся в течение определенного периода времени у участников с болезнью Альцгеймера (БА) и другими видами деменции.
В NPI оцениваются двенадцать (12) поведенческих областей - бред, апатия, галлюцинации, расторможенность, возбуждение, раздражительность, депрессия, аберрантное двигательное поведение, тревога, поведение в ночное время, эйфория, аппетит и изменения в еде.
Оценка NPI основана на частоте и серьезности определенного поведения в рамках этих категорий, как сообщает лицо, осуществляющее уход.
Также может быть включена отдельная оценка дистресса лица, осуществляющего уход.
NPI колеблется от 0 до 144 (более высокие баллы указывают на большую психопатологию).
|
Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки деменции (CDR), суммы ячеек (CDR-SB) и общей оценки CDR на 26-й и 39-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26 и 39
|
Шкала CDR представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент для определения стадии деменции, который отслеживает прогрессирование когнитивных нарушений в следующих 6 категориях: память, ориентация, суждения и решение проблем, участие в общественных делах, дом и хобби, уход за собой на основе опроса CDR. .
CDR основан на обсуждениях между клиницистом с участником и опекуном с использованием структурированного формата.
Общий балл CDR устанавливается по правилам клинической оценки со значениями 0 (деменция отсутствует), 0,5 (деменция под вопросом), 1 (деменция легкой степени), 2 (деменция умеренной степени) и 3 (деменция тяжелой степени).
Более количественная версия шкалы CDR получается путем суммирования рейтингов в каждой из 6 категорий для получения (CDR-SB).
Шкала CDR-SB колеблется от 0 до 18, где более высокий балл указывает на тяжелую деменцию.
|
Исходный уровень, недели 26 и 39
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов мини-экзамена психического состояния (MMSE) на 13-й, 26-й и 39-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
MMSE — это краткий тест из 30 пунктов, который используется для оценки когнитивных функций.
Он обычно используется для скрининга деменции.
В течение примерно 10 минут тестируются различные функции, включая арифметику, память и ориентацию.
Баллы варьируются от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение), и участники с баллами от 16 до 26 имели право на участие.
|
Исходный уровень, недели 13, 26 и 39
|
|
Концентрация AAB-003 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32 или досрочное снятие
|
Участники, включенные в когорты с дозами 2, 4 и 8 мг/кг, участвовали в дополнительном сборе ЦСЖ.
Участников, включенных в когорту максимально переносимой дозы (MTD), в обязательном порядке собирали для CSF.
|
Неделя 32 или досрочное снятие
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида x-40 в спинномозговой жидкости на неделе 32 для групп AAB-003 8 мг/кг и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Концентрация бета-амилоида x-40 в спинномозговой жидкости на исходном уровне и на 32-й неделе для групп AAB-003 2 мг/кг и 4 мг/кг
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида x-42 в спинномозговой жидкости на неделе 32 для групп AAB-003 8 мг/кг и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Концентрация бета-амилоида x-42 в ЦСЖ на исходном уровне и через 32 недели для групп AAB-003 2 мг/кг и 4 мг/кг
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тау-белка в спинномозговой жидкости на неделе 32 для группы AAB-003 в дозе 8 мг/кг и группы плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Концентрация тау-белка в спинномозговой жидкости на исходном уровне и через 32 недели для групп AAB-003 2 мг/кг и 4 мг/кг
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации P-tau в спинномозговой жидкости на 32-й неделе для групп AAB-003 в дозе 8 мг/кг и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Концентрация P-tau в ЦСЖ на исходном уровне и через 32 недели для групп AAB-003 2 мг/кг и 4 мг/кг
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
|
Исходный уровень и 32 неделя
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
Недели 1, 3, 6, 10, 13 (предварительная доза, 1 час [конец инфузии]), 26-я неделя (предварительная доза, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии) и недели 32 и 39.
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для бета-амилоида x-40
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
Базовый уровень; День 2 (24 часа после начала инфузии); Недели 1, 6 и 13 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии]), неделя 26 (до введения дозы, 1 час [конец инфузии], 1,5, 2, 4, 6 и 24 часа после начала инфузии). инфузия) и недели 32 и 39.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2601001
- 3245K1-1000 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .