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알츠하이머병 대상자에서 AAB-003(PF-05236812)의 안전성을 평가하는 연구

2017년 1월 3일 업데이트: Pfizer

경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상자에서 Aab-003(Pf-05236812)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형, 다중 상승 용량 연구

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 AAB-003(PF-05236812)의 다회 투여의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 환자는 AAB-003(PF-05236812) 또는 위약을 받게 됩니다. 각 환자의 참여는 약 41주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, 대한민국, 143-914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Early Phase Investigational Center
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Franck's Pharmacy
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • KNI/Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Brentwood Behavioral Healthcare
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Marty's Pharmacy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63044
        • DePaul Health Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Pharmacare USA
      • Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
        • Central Jersey Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131-1689
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MMSE 점수가 16-26이고 알츠하이머병의 진단과 일치하는 뇌 MRI로 가능한 알츠하이머병의 진단
  • 안정적인 경우 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴의 동시 사용이 허용됩니다.
  • 간병인은 참여하고 환자와 함께 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
  • 주요 정신 장애
  • 뇌 MRI(예: 심박조율기, CSF 션트 또는 신체의 이물질)를 받기 위한 금기
  • 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약, IV
실험적: 0.5mg/kg AAB-003
의약품: AAB-003(PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
실험적: 1mg/kg AAB-003
의약품: AAB-003(PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
실험적: 2mg/kg AAB-003
의약품: AAB-003(PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
실험적: 4mg/kg AAB-003
의약품: AAB-003(PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
실험적: 8mg/kg AAB-003
의약품: AAB-003(PF-05236812)
0.5 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
의약품: AAB-003(PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 39주 및 조기 철회 시 기준
최대 39주 및 조기 철회 시 기준
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 39주 및 조기 철회 시 기준
최대 39주 및 조기 철회 시 기준
잠재적인 임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 39주 및 조기 철회 시 기준
활력 징후에서 잠재적인 임상적 문제에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 40 미만(<) 또는 120 bpm 초과(>)의 앙와위/앉아 맥박수 및 <40 또는 >140 bpm의 기립 맥박수; 수축기 혈압(SBP)이 동일한 자세 및 <90mmHg에서 기준선으로부터 수은(mmHg) 30밀리미터 이상(>=) 변화; 이완기 혈압(DBP) >=20mmHg는 동일한 자세에서 기준선과 <50mmHg로 변경됩니다. 앙와위 바이탈 사인만이 본 연구를 위해 계획되었다. 계획되지 않은 착석 활력 징후는 8/mg 및 위약 그룹에서만 수집되었으며 또한 보고되었습니다.
최대 39주 및 조기 철회 시 기준
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 최대 39주 및 조기 철회 시 기준
최대 39주 및 조기 철회 시 기준
신경학적 검사 소견 이상 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일(기준선) 및 1,6,13,19,26,32 및 39주 및 조기 철회 시
신경학적 검사는 연구자가 결정한 신경학적 상태의 잠재적인 변화에 대해 참가자를 평가하는 데 필요한 정도로 수행되었습니다. 최소 평가 항목은 의식 수준, 언어, 뇌신경, 운동, 감각, 조정, 보행 및 힘줄 반사였습니다.
스크리닝, 1일(기준선) 및 1,6,13,19,26,32 및 39주 및 조기 철회 시
1일째 AAB-003에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차에 AAB-003에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일째 혈청 중 AAB-003에 대한 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차에 혈청 중 AAB-003에 대한 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일차에 AAB-003에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차에 AAB-003에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일째 혈청에서 AAB-003에 대한 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
1일차 혈청에서 AAB-003에 대한 0시간부터 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
1일째 혈청 중 AAB-003에 대한 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차 혈청에서 AAB-003에 대한 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일차 혈청 내 AAB-003의 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차 혈청에서 AAB-003의 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일째 혈청 중 AAB-003에 대한 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차에 혈청 중 AAB-003에 대한 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
1일차에 AAB-003에 대한 혈청 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4 및 6시간.
26주차에 AAB-003에 대한 혈청 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
투여 전, 1시간(주입 종료), 주입 시작 후 1.5, 2, 4, 6 및 24시간.
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 39주까지의 기준선 또는 조기 철회
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예" "준비 행위 또는 행동"), 자살 생각 (4) ("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 가진 적극적인 자살 생각, 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도가 있음), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("참가자가 비자살적 자해 행위에 참여했습니까"에서 "예").
39주까지의 기준선 또는 조기 철회
뇌자기공명영상(MRI) 소견 신규 발생 참여자 수
기간: 32주차까지 기준.
연구 참가자의 안전 문제를 구성할 수 있는 잠재적인 약물 관련 변화를 평가하기 위해 연구 과정 중에 뇌 MRI를 수집했습니다. 혈관성 부종(VE) 또는 두개내 출혈을 암시하는 소견은 특별한 상황의 부작용을 나타내며 즉시 보고되어야 합니다.
32주차까지 기준.
각 주입 방문 후 모든 중증도의 혈관성 부종이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 13주차, 26주차
MRI로 확인된 뇌의 VE는 특수한 상황의 부작용으로 확인되었습니다.
1일차, 13주차, 26주차
범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG)의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1,13,16,26,39주 또는 조기 철회
잠재적인 임상 문제의 ECG 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극(PR)의 시작 사이의 시간에 해당하는 ECG P 파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격: >= 300밀리초(밀리초) ), 기준선 >=200msec일 때 >=25% 증가/ 기준선이 200msec 이하(<=)일 때 >=50% 증가; ECG Q파에서 심실 탈분극(QRS)에 해당하는 S파의 끝까지의 시간: >=200msec, 기준선 >100msec일 때 >=25% 증가/기준선 <=100msec일 때 >=50% 증가; Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하는 QTc 간격: 450에서 <480msec, >=480msec; 기준선에서 QTcF 변화: 30에서 <60msec 및 >=60msec.
기준선, 1,13,16,26,39주 또는 조기 철회

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 AAB-003에 대해 양성 항생성물 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전), 13주차(투약 전), 26주차(투약 전) 및 39주차 또는 조기 중단
인간 혈청 항-약물 항체(ADA) 샘플을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 항-AAB-003 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
1일차(투약 전), 13주차(투약 전), 26주차(투약 전) 및 39주차 또는 조기 중단
13주, 26주 및 39주차에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주, 26주 및 39주
ADAS-cog 70 Point는 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도(완료까지 약 40분)입니다. 이 연구는 ADAS-Cog의 11개 항목 인지 하위 척도를 0점에서 70점 범위의 점수로 사용했습니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
기준선, 13주, 26주 및 39주
13주차, 26주차, 39주차 치매 장애 평가(DAD) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주 및 39주
DAD는 간병인과의 면담을 통한 기능적 평가로 시행하는데 약 20분이 소요되며 자가간호 관련 17문항, 일상생활의 도구적 활동 23문항 등 총 40문항으로 구성되어 있다. DAD는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄).
기준선, 13주, 26주 및 39주
13주, 26주 및 39주차에 신경정신과 목록(NPI)으로 측정한 행동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주, 26주 및 39주
NPI는 알츠하이머병(AD) 및 기타 치매가 있는 참여자에서 정의된 기간 동안 나타난 행동 변화를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 망상, 무관심, 환각, 탈억제, 동요, 과민성, 우울증, 비정상적인 운동 행동, 불안, 야간 행동, 행복감, 식욕 및 식습관 변화와 같은 12개의 행동 영역이 NPI에서 평가됩니다. NPI 점수는 간병인이 보고한 이러한 범주 내 특정 행동의 빈도와 심각도를 기반으로 합니다. 별도의 간병인 고통 점수도 포함될 수 있습니다. NPI의 범위는 0에서 144까지입니다(점수가 높을수록 정신 병리가 더 심함을 나타냄).
기준선, 13주, 26주 및 39주
임상 치매 등급(CDR) 상자 합계(CDR-SB) 및 26주 및 39주 글로벌 CDR 등급에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 39주
CDR 척도는 CDR 인터뷰를 기반으로 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 참여, 가정 및 취미, 개인 관리의 6개 범주에서 인지 손상의 진행을 추적하는 임상의 등급 치매 단계 도구입니다. . CDR은 구조화된 형식을 사용하여 임상의와 참가자 및 간병인 간의 논의를 기반으로 합니다. 전체 CDR 점수는 0(치매 없음), 0.5(의심스러운 치매), 1(경증 치매), 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매)의 임상 점수 규칙에 의해 설정됩니다. 보다 정량적인 CDR 척도는 (CDR-SB)를 제공하기 위해 6개 범주 각각의 등급을 합산하여 얻습니다. CDR-SB 척도의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 심각한 치매를 나타냅니다.
기준선, 26주 및 39주
13주차, 26주차, 39주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주 및 39주
MMSE는 인지를 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 설문지 테스트입니다. 일반적으로 치매를 선별하는 데 사용됩니다. 약 10분의 시간 동안 산술, 기억, 방향을 포함한 다양한 기능을 샘플링합니다. 점수 범위는 0~30점(점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냄)이며 16~26점의 참가자가 자격이 있었습니다.
기준선, 13주, 26주 및 39주
32주차에 AAB-003의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 32주차 또는 조기 탈퇴
2, 4 및 8mg/kg 코호트에 등록된 참가자는 선택적 CSF 수집에 참여했습니다. 최대 내약 용량(MTD) 코호트에 등록된 참가자는 CSF를 위해 의무적으로 수집되었습니다.
32주차 또는 조기 탈퇴
AAB-003 8mg/kg 및 위약 그룹에 대한 32주차 CSF 아밀로이드-베타 x-40 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 2mg/kg 및 4mg/kg 그룹에 대한 기준선 및 32주차에서의 CSF 아밀로이드-베타 x-40 농도
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 8mg/kg 및 위약 그룹에 대한 32주차 CSF 아밀로이드-베타 x-42 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 2mg/kg 및 4mg/kg 그룹에 대한 기준선 및 32주차에서의 CSF 아밀로이드-베타 x-42 농도
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 8mg/kg 및 위약 그룹에 대한 32주차 CSF 타우 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 2mg/kg 및 4mg/kg 그룹에 대한 기준선 및 32주차에서의 CSF 타우 농도
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 8mg/kg 및 위약 그룹에 대한 32주차 CSF P-tau 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
AAB-003 2mg/kg 및 4mg/kg 그룹에 대한 기준선 및 32주차에서의 CSF P-tau 농도
기간: 기준선 및 32주차
기준선 및 32주차
아밀로이드-베타 x-40에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
아밀로이드-베타 x-40에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
아밀로이드-베타 x-40에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.
기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.
Amyloid-Beta x-40에 대한 0시부터 추정 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.
기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.
아밀로이드-베타 x-40에 대한 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
1, 3, 6, 10, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6 및 24시간 주입 시작 후) 및 32주 및 39주.
아밀로이드-베타 x-40에 대한 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.
기준선 2일(주입 시작 후 24시간); 1, 6, 13주차(투여 전, 1시간[주입 종료]), 26주차(투여 전, 1시간[주입 종료], 1.5, 2, 4, 6, 24시간 후) 주입) 및 32주 및 39주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2601001
  • 3245K1-1000 (기타 식별자: Alias Study Number)

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